ECLS totale di emergenza rispetto a ACLS standard con salvataggio ECMO per la sopravvivenza in OHCA refrattario (ECLS-OHCA)

L'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) è un'emergenza altamente letale, a meno che il ripristino della circolazione spontanea (ROSC) non sia ottenuto tempestivamente mediante una rianimazione efficiente ed efficace. Tuttavia, nonostante la rianimazione cardiopolmonare avanzata ( RCP ) con compressione toracica meccanica, ventilazione assistita e defibrillazione esterna automatica, la sopravvivenza dei pazienti con OHCA rimane inferiore al 10%. L'ossigenazione membranosa extracorporea (ECMO) e il supporto vitale facilitato (ECLS) potrebbero aiutare la stabilità emodinamica e migliorare significativamente la sopravvivenza degli OHCA refrattari al 25-40%. D’altro canto, il ruolo preciso e i tempi dell’ECLS durante la gestione dell’emergenza dell’OHCA rimangono in gran parte non stabiliti.

Nel presente studio, abbiamo ipotizzato che l'ECLS totale di emergenza sia superiore all'ACLS standard con salvataggio ECMO per la sopravvivenza con esito neurologico favorevole nell'arresto cardiaco refrattario extraospedaliero. Tutti i pazienti con OHCA che soddisfacevano i criteri di inclusione, ovvero età compresa tra 18 e 75 anni, sono stati testimoni di arresto cardiaco con RCP da parte di astanti, ritmo defibrillabile iniziale come fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare senza polso (VF/pTV), shock di defibrillazione ripetuti e trasporto scortato entro 30 minuti dalla chiamata al 119 all'arrivo al pronto soccorso (ED) dell'ospedale verrebbero reclutati. I pazienti idonei verranno randomizzati consecutivamente al pronto soccorso in rapporto 1: 1, stratificati per ospedali, nel gruppo ECLS totale di emergenza e nel gruppo ACLS standard con salvataggio ECMO. Il consenso informato è revocato nella condizione di emergenza pericolosa per la vita. Per il gruppo ECLS totale di emergenza, i pazienti con OHCA riceveranno l'impianto precoce e l'avvio della circolazione ECMO entro 15 minuti dalla randomizzazione o fino a 45 minuti dopo la chiamata al 119. Per il gruppo ACLS standard con salvataggio ECMO, i pazienti con OHCA riceveranno ACLS standard per almeno 45 minuti dopo il collasso o la chiamata al 119 o almeno 15 minuti dopo l'arrivo al pronto soccorso prima di chiamare il salvataggio ECMO, se necessario. Dopo il ripristino della circolazione sistemica spontanea (ROSC) o in base alla circolazione ECMO, entrambi i gruppi verrebbero trasferiti allo screening tomografico computerizzato del cervello e del torace, all'intervento di rivascolarizzazione coronarica di emergenza e alla successiva terapia cardiaca intensiva con gestione mirata dell'ipotermia. I sopravvissuti saranno trattati con terapia medica diretta dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e/o impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile per la prevenzione delle recidive di VT/VF nei reparti. Tutti i sopravvissuti saranno monitorati per lo stato medico e neurologico a 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo la dimissione.

L'endpoint primario era la sopravvivenza con esito neurologico favorevole a 30 giorni. Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza alla dimissione con esito neurologico favorevole, la sopravvivenza con esito neurologico favorevole a 180 giorni, la durata totale della rianimazione cardiopolmonare ( RCP ), la durata totale della ventilazione meccanica, la durata totale della degenza in unità di terapia intensiva, la durata totale del ricovero. Gli endpoint di sicurezza saranno l'incidenza di eventi avversi gravi correlati alla RCP prolungata, all'ischemia prolungata e alla perfusione sistemica ECMO e alla riperfusione coronarica.

Il numero di soggetti da arruolare in base all'endpoint primario di sopravvivenza a 30 giorni con esito neurologico favorevole. Con una potenza dell'80%, accettando il livello di significatività statistica alfa = 0,05 e sulla base del test Chi-Square a due code, abbiamo stimato che sarebbero necessari 166 partecipanti per braccio. Questo si basa sul tasso di successo del 30% e sul tasso di successo del 15% della sopravvivenza a 30 giorni con buon esito neurologico dell'intervento ECLS totale di emergenza e dell'ACLS standard con intervento ECMO di salvataggio (se necessario), secondo studi precedenti, più un calo del 10% fuori tasso. Sulla base del test a due code, p inferiore a 0,05 è considerato significatività statistica. Se si ritiene necessaria un'analisi provvisoria, il livello di significatività sarà adeguato di conseguenza utilizzando il metodo Bonferroni. A causa dell'assenza di un'analisi provvisoria e dell'assenza di un punto di interruzione nel protocollo ITT, non esistono criteri per la conclusione anticipata dello studio. I dati mancanti degli esiti di efficacia primari e secondari saranno considerati come fallimento per l'analisi ITT. Il metodo del riporto delle ultime osservazioni sarà adattato ai dati mancanti delle misurazioni ripetute. Il record di dati sarà monitorato e verificato dal comitato di revisione istituzionale dell'ospedale TMU Shuangho e dal comitato del piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza.