Неотложная общая ECLS в сравнении со стандартной ACLS с экстренной ЭКМО для выживания при рефрактерной OHCA (ECLS-OHCA)

Внебольничная остановка сердца (ВГОК) представляет собой крайне летальную неотложную ситуацию, если только восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) не будет своевременно достигнуто путем эффективной и действенной реанимации. Тем не менее, несмотря на расширенную сердечно-легочную реанимацию (СЛР) с механической компрессией грудной клетки, вспомогательной вентиляцией легких и автоматической внешней дефибрилляцией, выживаемость пациентов с ВГОК остается ниже 10%. Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) для облегчения жизнеобеспечения (ЭКМО) может способствовать гемодинамической стабильности и значительно улучшить выживаемость рефрактерных ОГКА до 25-40%. С другой стороны, точная роль и время проведения ECLS при неотложной помощи при ВГОК остаются в значительной степени неустановленными.

В настоящем исследовании мы предположили, что экстренная тотальная ECLS превосходит стандартную ACLS с ЭКМО по выживаемости с благоприятным неврологическим исходом при рефрактерной внебольничной остановке сердца. Все пациенты с ВГОК, соответствующие критериям включения, т. е. в возрасте 18–75 лет, были свидетелями остановки сердца при сердечно-легочной реанимации со стороны свидетеля, начального шокового ритма в виде фибрилляции желудочков или желудочковой тахикардии без пульса (ФЖ/ЖТ), повторных дефибрилляционных разрядов и транспортировки в сопровождении в течение 30 минут после звонка в службу 119. к прибытию в отделение неотложной помощи (ED) в больнице будет набрано. Подходящие пациенты будут последовательно рандомизированы в отделениях неотложной помощи в соотношении 1:1, стратифицированные по больницам, на группу экстренной общей ECLS и стандартную группу ACLS с экстренной ЭКМО. Информированное согласие отменяется в угрожающем жизни неотложном состоянии. В группе неотложной помощи с тотальным ECLS пациенты OHCA получат раннюю имплантацию и начало циркуляции ЭКМО в течение 15 минут после рандомизации или до 45 минут после звонка 119. В группе стандартной ACLS с экстренной помощью ЭКМО пациенты OHCA будут получать стандартную ACLS в течение как минимум 45 минут после коллапса или звонка 119 или как минимум 15 минут после прибытия отделения неотложной помощи, прежде чем при необходимости вызывать экстренную ЭКМО. После восстановления спонтанного системного кровообращения (ROSC) или в зависимости от кровообращения ЭКМО обе группы будут переведены на компьютерную томографию головного мозга и грудной клетки, экстренную коронарную реваскуляризацию и последующую интенсивную кардиологическую помощь с целенаправленной гипотермией. Выжившим пациентам будет назначена медикаментозная терапия, направленная на снижение фракции выброса, сердечная недостаточность и/или имплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора для предотвращения рецидивов ЖТ/ФЖ в палатах. Все выжившие будут проверены на предмет медицинского и неврологического статуса через 30, 90 и 180 дней после выписки.

Первичной конечной точкой является выживаемость с благоприятным неврологическим исходом через 30 дней. Вторичными конечными точками являются выживаемость до выписки с благоприятным неврологическим исходом, выживаемость с благоприятным неврологическим исходом через 180 дней, общая продолжительность сердечно-легочной реанимации (СЛР), общая продолжительность искусственной вентиляции легких, общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, общая продолжительность госпитализации. Конечными точками безопасности будут частота серьезных нежелательных явлений, связанных с длительной СЛР, длительной ишемией, системной перфузией и коронарной реперфузией ЭКМО.

Количество субъектов, которые должны быть включены в исследование, согласно первичной конечной точке: 30-дневная выживаемость с благоприятным неврологическим исходом. При мощности 80%, принимая уровень статистической значимости на уровне альфа = 0,05 и на основе двустороннего критерия хи-квадрат, мы оценили, что необходимо 166 участников на группу. Это основано на 30%-ной вероятности успеха и 15%-ной вероятности успеха 30-дневной выживаемости с хорошим неврологическим исходом при экстренном общем вмешательстве ECLS и стандартном ACLS со спасательным вмешательством ЭКМО (при необходимости), согласно предыдущим исследованиям, плюс снижение на 10%. внешняя ставка. Согласно двустороннему критерию, значение p менее 0,05 считается статистически значимым. Если промежуточный анализ будет признан необходимым, уровень значимости будет соответствующим образом скорректирован с использованием метода Бонферрони. Из-за отсутствия промежуточного анализа и точки остановки в протоколе ITT не существует критериев досрочного прекращения исследования. Отсутствие данных о первичных и вторичных результатах эффективности будет рассматриваться как неудача для анализа ITT. Метод переноса последних наблюдений будет адаптирован для недостающих данных повторных измерений. Запись данных будет контролироваться и проверяться Институциональным наблюдательным советом больницы TMU Shuangho, а также комитетом Плана мониторинга данных и безопасности.