Emergency Total ECLS vs Standard ACLS med ECMO Bailout for overlevelse i refraktær OHCA (ECLS-OHCA)

Hjertestop uden for hospitalet (OHCA) er en yderst dødelig nødsituation, medmindre tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) opnås rettidigt ved effektiv og effektiv genoplivning. Ikke desto mindre, trods avanceret hjerte-lunge-redning (CPR) med mekanisk brystkompression, assisteret ventilation og automatisk ekstern defibrillering, forbliver overlevelsen af ​​OHCA-patienter under 10 %. Ekstrakorporal membranøs iltning (ECMO) faciliteret livsstøtte (ECLS) kunne hjælpe hæmodynamisk stabilitet og signifikant forbedre overlevelsen af ​​refraktær OHCA til 25-40 %. På den anden side er den præcise rolle og timing af ECLS under beredskabsstyringen af ​​OHCA stadig stort set uetableret.

I den nuværende undersøgelse antog vi, at total ECLS i nødstilfælde er overlegen i forhold til standard ACLS med ECMO-redning for overlevelse med gunstigt neurologisk resultat ved refraktært hjertestop uden for hospitalet. Alle OHCA-patienter, der opfylder de inkluderede kriterier, dvs. alder 18-75 år, oplevede hjertestop med tilstedeværelses-HLR, initial stødbar rytme som ventrikulær fibrillering eller pulsløs ventrikulær takykardi (VF/pVT), gentagne defibrilleringschok og eskorteret transport fra 130 minutter. til ankommende akutmodtagelse (ED) på hospitalet ville blive rekrutteret. Kvalificerede patienter vil blive fortløbende randomiseret ved ED i forholdet 1:1, stratificeret af hospitaler, i akut total ECLS-gruppe og standard ACLS med ECMO-redningsgruppe. Informeret samtykke frafaldes i den livstruende nødsituation. For akut total ECLS-gruppe vil OHCA-patienter modtage tidlig implantation og initiering af ECMO-cirkulation inden for 15 minutter efter randomisering eller op til 45 minutter efter 119-opkald. For standard-ACLS med ECMO-redningsgruppe vil OHCA-patienter modtage standard-ACLS i mindst 45 minutter efter kollaps eller 119-opkald eller mindst 15 minutter efter ED-ankomst, før de opfordrer til bailout-ECMO, hvis det kræves. Efter tilbagevenden af ​​spontan systemisk cirkulation (ROSC) eller afhængig af ECMO-cirkulation, vil begge grupper blive overført til computertomografiscreening af hjerne og bryst, akut koronar revaskulariseringsintervention og efterfølgende intensiv hjertebehandling med målrettet hypotermibehandling. Overlevelser vil blive behandlet med guideline rettet medicinsk terapi for reduceret ejektionsfraktion hjertesvigt og/eller implanterbar cardioverter-defibrillator implantation til forebyggelse af tilbagevendende VT/VF på afdelinger. Alle overlevelser vil blive fulgt op for medicinsk og neurologisk status 30 dage, 90 dage og 180 dage efter udskrivelsen.

Primært endepunkt er overlevelse med gunstigt neurologisk resultat efter 30 dage. Sekundære endepunkter er overlevelse til udskrivelse med gunstigt neurologisk resultat, overlevelse med gunstigt neurologisk resultat efter 180 dage, total varighed af hjerte-lunge-redning (CPR), total varighed af mekanisk ventilation, total varighed af intensivafdelingsophold, samlet varighed af indlæggelse. Sikkerhedsendepunkter vil være forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger relateret til forlænget CPR, forlænget iskæmi og ECMO systemisk perfusion og koronar reperfusion.

Antallet af forsøgspersoner, der skal tilmeldes i henhold til det primære endepunkt på 30 dages overlevelse med gunstigt neurologisk resultat. Med en styrke på 80%, der accepterer niveauet af statistisk signifikans ved alfa= 0,05 og baseret på tosidet Chi-Square-test, anslog vi, at der er behov for 166 deltagere pr. arm. Dette er baseret på 30 % succesrate og 15 % succesrate for 30-dages overlevelse med et godt neurologisk resultat af akut total ECLS-intervention og standard ACLS med bailout ECMO (hvis påkrævet) intervention, ifølge tidligere forsøg, plus et fald på 10 % ud sats. Baseret på tosidet test anses p mindre end 0,05 for statistisk signifikans. Hvis interimanalyse skønnes nødvendig, vil signifikansniveauet blive justeret i overensstemmelse hermed ved brug af Bonferroni-metoden. På grund af ingen foreløbig analyse og intet stoppunkt i ITT-protokollen er der ingen kriterier for for tidlig afslutning af forsøget. De manglende data for de primære og sekundære effektivitetsresultater vil blive betragtet som fiasko for ITT-analyse. Metoden til fremføring af sidste observationer vil blive tilpasset de manglende data fra gentagne målinger. Dataregistreringen vil blive overvåget og revideret af Institutional Review Board på TMU Shuangho hospitalet samt data- og sikkerhedsovervågningsplanudvalget.