ECLS total d'urgence vs ACLS standard avec renflouement ECMO pour la survie dans l'OHCA réfractaire (ECLS-OHCA)

L'arrêt cardiaque hors de l'hôpital ( OHCA ) est une urgence hautement mortelle, à moins que le retour de la circulation spontanée ( ROSC ) ne soit obtenu en temps opportun par une réanimation efficace et efficiente. Néanmoins, malgré une réanimation cardio-pulmonaire (RCP) avancée avec compression thoracique mécanique, ventilation assistée et défibrillation externe automatique, la survie des patients OHCA reste inférieure à 10 %. L'oxygénation extracorporelle membranaire (ECMO) facilitée par le maintien de la vie (ECLS) pourrait contribuer à la stabilité hémodynamique et améliorer considérablement la survie des OHCA réfractaires jusqu'à 25 à 40 %. D’un autre côté, le rôle précis et le calendrier de l’ECLS lors de la gestion des urgences de l’OHCA restent largement incertains.

Dans la présente étude, nous avons émis l'hypothèse que l'ECLS total d'urgence est supérieur à l'ACLS standard avec sauvetage ECMO pour la survie avec une issue neurologique favorable en cas d'arrêt cardiaque réfractaire hors de l'hôpital. Tous les patients de l'OHCA répondant aux critères d'inclusion, c'est-à-dire âgés de 18 à 75 ans, ont été témoins d'un arrêt cardiaque avec RCP par un spectateur, d'un rythme initial pouvant être soumis à un choc sous forme de fibrillation ventriculaire ou de tachycardie ventriculaire sans pouls (FV/TVP), de chocs de défibrillation répétés et d'un transport accompagné dans les 30 minutes suivant l'appel au 119. à l'arrivée au service des urgences (SU) de l'hôpital serait recruté. Les patients éligibles seront randomisés consécutivement à l'urgence dans un rapport 1 : 1, stratifiés par hôpitaux, dans le groupe ECLS total d'urgence et l'ACLS standard avec groupe de sauvetage ECMO. Le consentement éclairé est annulé en cas d'urgence mettant la vie en danger. Pour le groupe ECLS total d'urgence, les patients OHCA recevront une implantation précoce et l'initiation de la circulation ECMO dans les 15 minutes suivant la randomisation ou jusqu'à 45 minutes après l'appel 119. Pour l'ACLS standard avec groupe de sauvetage ECMO, les patients OHCA recevront l'ACLS standard pendant au moins 45 minutes après l'effondrement ou l'appel 119 ou au moins 15 minutes après l'arrivée à l'urgence avant d'appeler pour un ECMO de sauvetage si nécessaire. Après le retour de la circulation systémique spontanée (ROSC) ou en fonction de la circulation ECMO, les deux groupes seraient transférés vers un dépistage par tomodensitométrie cérébrale et thoracique, une intervention de revascularisation coronarienne d'urgence et des soins cardiaques intensifs ultérieurs avec gestion ciblée de l'hypothermie. Les survies seront traitées avec un traitement médical dirigé par des lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite et/ou l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable pour la prévention des TV/FV récurrentes dans les services. Toutes les survies seront suivies pour l'état médical et neurologique 30 jours, 90 jours et 180 jours après la sortie.

Le critère d'évaluation principal est la survie avec une évolution neurologique favorable à 30 jours. Les critères d'évaluation secondaires sont la survie jusqu'à la sortie avec une issue neurologique favorable, la survie avec une issue neurologique favorable à 180 jours, la durée totale de la réanimation cardio-pulmonaire (RCR), la durée totale de la ventilation mécanique, la durée totale du séjour en unité de soins intensifs, la durée totale de l'hospitalisation. Les critères d'évaluation de la sécurité seront l'incidence des événements indésirables graves liés à une RCP prolongée, une ischémie prolongée et une perfusion systémique ECMO et une reperfusion coronarienne.

Le nombre de sujets à recruter selon le critère d'évaluation principal de 30 jours de survie avec une évolution neurologique favorable. Avec une puissance de 80 %, en acceptant le niveau de signification statistique à alpha = 0,05 et sur la base d'un test du Chi carré bilatéral, nous avons estimé que 166 participants par bras sont nécessaires. Ceci est basé sur le taux de réussite de 30 % et le taux de réussite de 15 % de survie à 30 jours avec de bons résultats neurologiques de l'intervention ECLS totale d'urgence et de l'ACLS standard avec intervention ECMO de sauvetage (si nécessaire), selon des essais précédents, plus une baisse de 10 %. taux de sortie. Sur la base d'un test bilatéral, p inférieur à 0,05 est considéré comme statistiquement significatif. Si une analyse intermédiaire est jugée nécessaire, le niveau de signification sera ajusté en conséquence à l'aide de la méthode Bonferroni. En raison de l'absence d'analyse intermédiaire et de l'absence de point d'arrêt dans le protocole ITT, il n'existe aucun critère d'arrêt prématuré de l'essai. Les données manquantes sur les résultats d'efficacité primaires et secondaires seront considérées comme un échec pour l'analyse ITT. La méthode de report des dernières observations sera adaptée pour les données manquantes des mesures répétées. L'enregistrement des données sera surveillé et audité par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital TMU Shuangho ainsi que par le comité du plan de surveillance des données et de la sécurité.