Emergency Total ECLS vs Standard ACLS med ECMO Bailout for Survival in Refractory OHCA (ECLS-OHCA)

Hjertestans utenom sykehus (OHCA) er en svært dødelig nødsituasjon, med mindre retur av spontan sirkulasjon (ROSC) oppnås i tide ved effektiv og effektiv gjenopplivning. Likevel, til tross for avansert hjerte-lunge-redning (HLR) med mekanisk brystkompresjon, assistert ventilasjon og automatisk ekstern defibrillering, forblir overlevelsen til OHCA-pasienter under 10 %. Ekstrakorporal membranøs oksygenering (ECMO) forenklet livsstøtte (ECLS) kan hjelpe hemodynamisk stabilitet og betydelig forbedre overlevelsen av refraktær OHCA til 25-40 %. På den annen side er den nøyaktige rollen og tidspunktet til ECLS under beredskapshåndteringen av OHCA stort sett uetablert.

I denne studien antok vi at total ECLS i nødstilfelle er overlegen standard ACLS med ECMO-redning for overlevelse med gunstig nevrologisk utfall ved refraktær hjertestans utenfor sykehus. Alle OHCA-pasienter som oppfyller de inkluderte kriteriene, dvs. alder 18-75 år, var vitne til hjertestans med tilstedeværende HLR, innledende sjokkbar rytme som ventrikkelflimmer eller pulsløs ventrikkeltakykardi (VF/pVT), gjentatte defibrilleringssjokk og eskortert transport innen 130 minutter å ankomme akuttmottaket (ED) inn sykehuset ville bli rekruttert. Kvalifiserte pasienter vil fortløpende randomiseres ved ED i forholdet 1:1, stratifisert av sykehus, til total ECLS-gruppe og standard ACLS med ECMO-redningsgruppe. Informert samtykke fravikes i den livstruende nødsituasjonen. For akutt total ECLS-gruppe vil OHCA-pasienter motta tidlig implantasjon og initiering av ECMO-sirkulasjon innen 15 minutter etter randomisering eller opptil 45 minutter etter 119-anrop. For standard ACLS med ECMO-redningsgruppe, vil OHCA-pasienter motta standard ACLS i minst 45 minutter etter kollaps eller 119-anrop eller minst 15 minutter etter ED-ankomst før de ber om rednings-ECMO om nødvendig. Etter retur av spontan systemisk sirkulasjon (ROSC) eller avhengig av ECMO-sirkulasjon, vil begge gruppene bli overført til hjerne- og brystdatatomografiscreening, akutt koronar revaskulariseringsintervensjon og påfølgende intensiv hjertebehandling med målrettet hypotermibehandling. Overlevelser vil bli behandlet med retningslinjerettet medisinsk behandling for redusert ejeksjonsfraksjon hjertesvikt og/eller implanterbar kardioverter-defibrillator-implantasjon for forebygging av tilbakevendende VT/VF på avdelinger. All overlevelse vil bli fulgt opp for medisinsk og nevrologisk status 30 dager, 90 dager og 180 dager etter utskrivning.

Primært endepunkt er overlevelse med gunstig nevrologisk utfall etter 30 dager. Sekundære endepunkter er overlevelse til utskrivning med gunstig nevrologisk utfall, overlevelse med gunstig nevrologisk utfall ved 180 dager, total varighet av hjerte-lungeredning ( HLR ), total varighet av mekanisk ventilasjon, total varighet av intensivopphold, total varighet av sykehusinnleggelse. Sikkerhetsendepunkter vil være forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til forlenget HLR, forlenget iskemi og ECMO systemisk perfusjon og koronar reperfusjon.

Antall forsøkspersoner som skal meldes inn i henhold til det primære endepunktet på 30 dagers overlevelse med gunstig nevrologisk utfall. Med en styrke på 80 %, aksepterer nivået av statistisk signifikans ved alfa=0,05 og basert på tosidig Chi-Square-test, estimerte vi at det trengs 166 deltakere per arm. Dette er basert på 30 % suksessrate og 15 % suksessrate for 30-dagers overlevelse med godt nevrologisk resultat av akutt total ECLS intervensjon og standard ACLS med bailout ECMO (hvis nødvendig) intervensjon, i henhold til tidligere forsøk, pluss et fall på 10 % ut rate. Basert på tosidet test regnes p mindre enn 0,05 som statistisk signifikans. Dersom interimanalyse anses nødvendig, vil signifikansnivået bli justert tilsvarende ved bruk av Bonferroni-metoden. På grunn av ingen foreløpig analyse og ingen stopppunkt i ITT-protokollen, er det ingen kriterier for for tidlig avslutning av forsøket. De manglende dataene for de primære og sekundære effektutfallene vil bli vurdert som feil for ITT-analyse. Fremføringsmetoden for siste observasjoner vil bli tilpasset de manglende dataene fra gjentatte målinger. Dataposten vil bli overvåket og revidert av Institutional Review Board ved TMU Shuangho sykehus samt Data and Safety Monitoring Plan Committee.