ECLS total de emergencia versus ACLS estándar con rescate de ECMO para la supervivencia en OHCA refractaria (ECLS-OHCA)

El paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) es una emergencia altamente letal, a menos que se logre oportunamente el retorno de la circulación espontánea (ROSC) mediante una reanimación eficiente y efectiva. Sin embargo, a pesar de la reanimación cardiopulmonar (RCP) avanzada con compresión torácica mecánica, ventilación asistida y desfibrilación externa automática, la supervivencia de los pacientes con OHCA sigue siendo inferior al 10%. La oxigenación membranosa extracorpórea (ECMO) y el soporte vital facilitado (ECLS) podrían ayudar a la estabilidad hemodinámica y mejorar significativamente la supervivencia de la OHCA refractaria hasta un 25-40%. Por otro lado, el papel preciso y el momento del ECLS durante la gestión de emergencia de la OHCA siguen en gran medida sin establecerse.

En el presente estudio, planteamos la hipótesis de que el ECLS total de emergencia es superior al ACLS estándar con rescate de ECMO para la supervivencia con un resultado neurológico favorable en el paro cardíaco extrahospitalario refractario. Todos los pacientes de OHCA que cumplieron con los criterios incluidos, es decir, entre 18 y 75 años, presenciaron un paro cardíaco con RCP por parte de un transeúnte, un ritmo inicial desfibrilador como fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso (VF/pVT), descargas repetidas de desfibrilación y transporte acompañado dentro de los 30 minutos desde la llamada al 119. hasta llegar al departamento de urgencias (SU) del hospital. Los pacientes elegibles serán aleatorizados consecutivamente en el servicio de urgencias en una proporción de 1:1, estratificados por hospitales, en grupo ECLS total de emergencia y grupo ACLS estándar con rescate ECMO. Se renuncia al consentimiento informado en situaciones de emergencia que ponen en peligro la vida. Para el grupo ECLS total de emergencia, los pacientes con OHCA recibirán la implantación temprana y el inicio de la circulación de ECMO dentro de los 15 minutos posteriores a la aleatorización o hasta 45 minutos después de la llamada al 119. Para ACLS estándar con grupo de rescate de ECMO, los pacientes OHCA recibirán ACLS estándar durante al menos 45 minutos después del colapso o llamada al 119 o al menos 15 minutos después de la llegada al servicio de urgencias antes de llamar para ECMO de rescate si es necesario. Tras el retorno de la circulación sistémica espontánea (ROSC) o dependiendo de la circulación ECMO, ambos grupos serían transferidos a tomografía computarizada de cerebro y tórax, intervención de revascularización coronaria de emergencia y cuidados cardíacos intensivos posteriores con manejo específico de la hipotermia. Las supervivencias se tratarán con terapia médica dirigida por las pautas para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y/o implantación de desfibrilador automático implantable para la prevención de TV/FV recurrente en las salas. Se realizará un seguimiento de todas las supervivencias para determinar su estado médico y neurológico a los 30 días, 90 días y 180 días después del alta.

El criterio de valoración principal es la supervivencia con resultado neurológico favorable a los 30 días. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia hasta el alta con resultado neurológico favorable, la supervivencia con resultado neurológico favorable a los 180 días, duración total de la reanimación cardiopulmonar (RCP), duración total de la ventilación mecánica, duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, duración total de la hospitalización. Los criterios de valoración de seguridad serán la incidencia de eventos adversos graves relacionados con RCP prolongada, isquemia prolongada y perfusión sistémica y reperfusión coronaria de ECMO.

El número de sujetos que se inscribirán según el criterio de valoración principal de supervivencia a 30 días con resultado neurológico favorable. Con una potencia del 80%, aceptando el nivel de significación estadística alfa = 0,05 y basándose en la prueba de Chi-cuadrado bilateral, estimamos que se necesitan 166 participantes por brazo. Esto se basa en la tasa de éxito del 30% y la tasa de éxito del 15% de supervivencia a 30 días con buen resultado neurológico de la intervención ECLS total de emergencia y ACLS estándar con intervención ECMO de rescate (si es necesario), según ensayos anteriores, más una caída del 10%. tasa de salida. Según la prueba de dos colas, una p inferior a 0,05 se considera significativa estadísticamente. Si se considera necesario un análisis intermedio, el nivel de significancia se ajustará en consecuencia utilizando el método de Bonferroni. Debido a que no hay análisis intermedio ni punto de parada en el protocolo ITT, no existen criterios para la terminación prematura del ensayo. Los datos faltantes de los resultados de eficacia primarios y secundarios se considerarán un fracaso para el análisis ITT. El método de transferencia de las últimas observaciones se adaptará a los datos faltantes de mediciones repetidas. El registro de datos será monitoreado y auditado por la Junta de Revisión Institucional del hospital TMU Shuangho, así como por el comité del Plan de Monitoreo de Seguridad y Datos.