ECLS total de emergência versus ACLS padrão com resgate de ECMO para sobrevivência em OHCA refratário (ECLS-OHCA)

A parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA) é uma emergência altamente letal, a menos que o retorno da circulação espontânea (RCE) seja alcançado em tempo hábil por meio de ressuscitação eficiente e eficaz. No entanto, apesar da ressuscitação cardiopulmonar (RCP) avançada com compressão torácica mecânica, ventilação assistida e desfibrilação externa automática, a sobrevida dos pacientes com OHCA permanece abaixo de 10%. A oxigenação membranosa extracorpórea (ECMO) facilitou o suporte de vida (ECLS) poderia ajudar a estabilidade hemodinâmica e melhorar significativamente a sobrevivência de OHCA refratária para 25-40%. Por outro lado, o papel e o momento precisos do ECLS durante a gestão de emergência da OHCA permanecem em grande parte não estabelecidos.

No presente estudo, levantamos a hipótese de que o ECLS total de emergência é superior ao ACLS padrão com resgate de ECMO para sobrevivência com resultado neurológico favorável em parada cardíaca extra-hospitalar refratária. Todos os pacientes OHCA que atendem aos critérios de inclusão, ou seja, idade entre 18 e 75 anos, testemunharam parada cardíaca com RCP por espectador, ritmo chocável inicial como fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sem pulso (FV/TVSP), choques de desfibrilação repetidos e transporte escoltado dentro de 30 minutos a partir da ligação 119 para chegar ao pronto-socorro (DE) do hospital seriam recrutados. Os pacientes elegíveis serão randomizados consecutivamente no pronto-socorro na proporção de 1:1, estratificados por hospitais, em grupo ECLS total de emergência e ACLS padrão com grupo de resgate de ECMO. O consentimento informado é dispensado na condição de emergência com risco de vida. Para o grupo ECLS total de emergência, os pacientes OHCA receberão implantação precoce e início da circulação de ECMO dentro de 15 minutos após a randomização ou até 45 minutos após a ligação 119. Para ACLS padrão com grupo de resgate de ECMO, os pacientes OHCA receberão ACLS padrão por pelo menos 45 minutos após o colapso ou ligação para 119 ou pelo menos 15 minutos após a chegada do pronto-socorro antes de solicitar ECMO de resgate, se necessário. Após o retorno da circulação sistêmica espontânea (RCE) ou dependendo da circulação da ECMO, ambos os grupos seriam transferidos para triagem de tomografia computadorizada de cérebro e tórax, intervenção de revascularização coronariana de emergência e subsequente tratamento cardíaco intensivo com manejo direcionado de hipotermia. As sobreviventes serão tratadas com terapia médica orientada por diretrizes para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e/ou implantação de cardioversor-desfibrilador implantável para prevenção de TV/FV recorrente nas enfermarias. Todos os sobreviventes serão acompanhados quanto ao estado médico e neurológico 30 dias, 90 dias e 180 dias após a alta.

O endpoint primário é a sobrevivência com resultado neurológico favorável em 30 dias. Os desfechos secundários são sobrevivência até a alta com resultado neurológico favorável, sobrevivência com resultado neurológico favorável em 180 dias, duração total da ressuscitação cardiopulmonar (RCP), duração total da ventilação mecânica, duração total da internação na unidade de terapia intensiva, duração total da hospitalização. Os endpoints de segurança serão a incidência de eventos adversos graves relacionados à RCP prolongada, isquemia prolongada e perfusão sistêmica e reperfusão coronária por ECMO.

O número de indivíduos a serem inscritos de acordo com o desfecho primário de sobrevivência de 30 dias com resultado neurológico favorável. Com um poder de 80%, aceitando o nível de significância estatística em alfa = 0,05 e com base no teste qui-quadrado bilateral, estimamos que sejam necessários 166 participantes por braço. Isso se baseia na taxa de sucesso de 30% e na taxa de sucesso de 15% de sobrevida em 30 dias com bom resultado neurológico da intervenção de ECLS total de emergência e ACLS padrão com intervenção de resgate de ECMO (se necessário), de acordo com estudos anteriores, mais uma queda de 10% taxa de saída. Com base no teste bicaudal, p menor que 0,05 é considerado significância estatística. Se a análise provisória for considerada necessária, o nível de significância será ajustado de acordo com o método de Bonferroni. Devido à ausência de análise provisória e de ponto de parada no protocolo ITT, não há critérios para encerramento prematuro do estudo. Os dados faltantes dos resultados de eficácia primários e secundários serão considerados como falha na análise ITT. O método de transporte das últimas observações será adaptado para os dados faltantes de medições repetidas. O registro de dados será monitorado e auditado pelo Conselho de Revisão Institucional do hospital TMU Shuangho, bem como pelo comitê do Plano de Monitoramento de Dados e Segurança.