経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者における超薄ストラット厚のエベロリムス溶出生分解性ポリマー ステントと耐久性ポリマー エベロリムス溶出ステントの比較 (SORT OUT XII)
2024年12月4日 更新者：Odense University Hospital
オールカマー集団における経皮的冠動脈インターベンション治療を受けた患者における超薄ストラット厚のエベロリムス溶出性生分解性ポリマーステントと耐久性ポリマーエベロリムス溶出性ポリマーステントのランダム化比較（SORT OUT XII 試験）
このランダム化研究の目的は、超薄ストラット厚のエベロリムス溶出生分解性ポリマー Evermine50 ステントの安全性と有効性を、エベロリムス溶出ファミリー ステント (耐久性ポリマー エベロリムス溶出 Xience または Promus ステント) と集団ベースで比較することです。経皮的冠動脈インターベンションで治療された冠動脈狭窄のある環境
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
3150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisette O Jensen, MD
- 電話番号：+4565412690
- メール：lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Ashkan Eftekhari, MD
- 電話番号：+4597660000
- メール：asef@rn.dk
-
コンタクト：
- Ashkan Eftekhari, MD
-
コンタクト：
- Phillip Freeman, MD
-
Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Evald H Christiansen, MD
- 電話番号：+4578450000
- メール：evald.christiansen@rm.dk
-
コンタクト：
- Evald H Christiansen, MD
-
コンタクト：
- Lars Jakobsen, MD
-
Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Lisette O Jensen, MD
- 電話番号：+4565412620
- メール：lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
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コンタクト：
- Lisette O Jensen, MD
-
コンタクト：
- Jens F Lassen, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1つまたは複数の薬剤溶出性冠動脈ステントによる治療の対象となる18歳以上のすべての患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 研究参加に同意できない（例： 挿管された患者）
- 回路が不安定または心原性ショックのため、研究の情報と目的を理解できない
- デンマーク語を話さないでください
- すでに SORT OUT XII 研究に含まれています
- 平均余命 1 年未満
- 関連する治療法を研究するためのアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超薄型ストラット厚のエベロリムス溶出生分解性ポリマー Evermine50 ステント
超薄型ストラット厚のエベロリムス溶出生分解性ポリマー Evermine50 ステントを備えた経皮的冠動脈インターベンチン
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超薄型ストラット厚のエベロリムス溶出生分解性ポリマー Evermine50 ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンション
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アクティブコンパレータ：エベロリムス溶出ステント（耐久性ポリマーエベロリムス溶出XienceまたはPromusステント）
エベロリムス溶出ステント（耐久性ポリマーエベロリムス溶出XienceまたはPromusステント）を使用した経皮的冠動脈インターベンション
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エベロリムス溶出ステント（耐久性ポリマーエベロリムス溶出XienceまたはPromusステント）を使用した経皮的冠動脈インターベンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変不全を起こした患者の数
時間枠：1年
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標的病変不全（TLF）は、心臓死、心筋梗塞（非介入病変に起因することが明らかではない）、または経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術による標的病変の血行再建術の複合体です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡患者数
時間枠：1年、3年、5年
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全死因死はあらゆる死として定義されます
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1年、3年、5年
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心臓死亡患者の数
時間枠：1年、3年、5年
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心臓死は、心臓血管の原因による死亡と定義されます。急性心筋梗塞による死亡、目撃されていない死亡を含む突然心臓による死亡、心不全による死亡、心臓血管処置による死亡です。
死因不明とは、関連する情報源文書が存在しないため、他のカテゴリーに起因しない死亡として定義されます。
このような死亡は、エンドポイント決定のために心血管疾患として分類されます。
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1年、3年、5年
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心筋梗塞患者数
時間枠：1年、3年、5年
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心筋梗塞の診断は、アカデミー研究コンソーシアムによって採用された「急性心筋梗塞の第 3 世界共通定義」に関する共同 ESC/ACCF/AHA/WHF タスクフォースに従っています。
指標病変以外に関連しない急性心筋梗塞は、非標的血管に明確に起因しない急性心筋梗塞として定義されます。
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1年、3年、5年
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明らかなステント血栓症の患者数
時間枠：1年、3年、5年
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明確なステント血栓症は次のように定義されます。 血管造影によるステント血栓症の確認。 ステント、またはステントの 5 mm 近位または遠位のセグメント、またはステント留置されたセグメントから始まる側枝に由来する血栓の存在、および以下の基準の少なくとも 1 つの存在: 安静時の虚血症状の急性発症 急性虚血を示唆する新たな心電図変化 心臓バイオマーカーの典型的な上昇と低下（自然発生性心筋梗塞の定義を参照） または ステント血栓症の病理学的確認 |
1年、3年、5年
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ステント血栓症の可能性がある患者の数
時間枠：1年、3年、5年
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ステント血栓症の可能性は、インデックス処置後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影確認がなく、その他の明らかな原因がない、移植されたステントの領域における記録された急性虚血に関連する心筋梗塞として定義されます。
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1年、3年、5年
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標的病変の血行再建術を受けた患者数
時間枠：1年、3年、5年
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標的病変の血行再建は、標的病変の経皮的介入の繰り返し、または標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義される。
標的病変は、ステントの近位および遠位の 5 mm マージンを含む治療セグメントとして定義されます。
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1年、3年、5年
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標的血管の血行再建術を受けた患者の数
時間枠：1年、3年、5年
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標的血管の血行再建は、標的病変を含む標的血管の任意の部分の反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義される。
ターゲット血管は、側枝を含む主要な介入冠血管全体として定義されます。
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1年、3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisette O Jensen、Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月16日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2032年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SORT OUT XII STENT
- VMK2401000 (その他の識別子：Odense University Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果発表で使用されたIPD
IPD 共有時間枠
2024年11月12日 研究終了まで
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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