경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 환자에서 초저 스트럿 두께의 에베로리무스 용출 생분해성 폴리머 스텐트와 내구성 있는 폴리머 에베로리무스 용출 스텐트의 비교 (SORT OUT XII)
2024년 12월 4일 업데이트: Odense University Hospital
모든 인구 집단에서 경피 관상동맥 중재술을 받은 환자의 초저 스트럿 두께 Everolimus 용출 생분해성 폴리머 스텐트와 내구성 폴리머 Everolimus 용출 스텐트의 무작위 비교(SORT OUT XII 시험)
이 무작위 연구의 목적은 인구 기반에서 초저 스트럿 두께의 에베로리무스 용출 생분해성 폴리머 Evermine50 스텐트의 안전성과 효능을 에베로리무스 계열 스텐트(내구성 폴리머 에베로리무스 용출 Xience 또는 Promus 스텐트)와 비교하는 것입니다. 관상동맥 협착증이 있는 상황에서 경피적 관상동맥 중재술로 치료됨
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisette O Jensen, MD
- 전화번호: +4565412690
- 이메일: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Ashkan Eftekhari, MD
- 전화번호: +4597660000
- 이메일: asef@rn.dk
-
연락하다:
- Ashkan Eftekhari, MD
-
연락하다:
- Phillip Freeman, MD
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Evald H Christiansen, MD
- 전화번호: +4578450000
- 이메일: evald.christiansen@rm.dk
-
연락하다:
- Evald H Christiansen, MD
-
연락하다:
- Lars Jakobsen, MD
-
Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Lisette O Jensen, MD
- 전화번호: +4565412620
- 이메일: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
-
연락하다:
- Lisette O Jensen, MD
-
연락하다:
- Jens F Lassen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 약물 방출 관상동맥 스텐트 치료에 적합한 18세 이상의 모든 환자
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 연구 참여에 동의할 수 없습니다(예: 삽관된 환자)
- 불안정한 회로 또는 심장성 쇼크 상태이므로 연구의 정보와 목적을 이해할 수 없음
- 덴마크어를 말하지 마세요
- SORT OUT XII 연구에 이미 포함되어 있습니다.
- 기대 수명 <1년
- 관련 치료 연구에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초저 스트럿 두께의 에베로리무스 용출 생분해성 폴리머 Evermine50 스텐트
매우 낮은 지지대 두께의 에베롤리무스 용출 생분해성 폴리머 Evermine50 스텐트를 사용한 경피 관상동맥 인터벤틴
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초저 지주 두께의 에베로리무스 용출 생분해성 폴리머 Evermine50 스텐트를 이용한 경피 관상동맥 중재술
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활성 비교기: 에버로리무스 용출 스텐트(내구성 폴리머 에베로리무스 용출 Xience 또는 Promus 스텐트)
에버로리무스 용출 스텐트(내구성 폴리머 에베로리무스 용출 Xience 또는 Promus 스텐트)를 이용한 경피 관상동맥 중재술
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에베로리무스 용출 스텐트(내구성 폴리머 에베로리무스 용출 Xience 또는 Promus 스텐트)를 사용한 경피적 관상동맥 중재술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패 환자 수
기간: 1년
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표적병변부전(TLF)은 심장사, 심근경색(비중재 병변에 기인한 것이 명확하지 않음) 또는 경피적 관상동맥 중재술이나 관상동맥 우회술을 통한 표적 병변 재관류술의 복합물입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 환자 수
기간: 1년, 3년, 5년
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모든 원인에 의한 사망은 모든 사망으로 정의됩니다.
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1년, 3년, 5년
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심장사망 환자 수
기간: 1년, 3년, 5년
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심장사는 심혈관 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다: 급성 심근경색으로 인한 사망, 목격자 없는 사망, 심부전으로 인한 사망, 심혈관 시술로 인한 사망을 포함한 급성 심장으로 인한 사망.
사망원인불명은 관련 근거자료가 없어 다른 범주에 속할 수 없는 사망으로 정의됩니다.
이러한 사망은 종말점 결정을 위해 심혈관으로 분류됩니다.
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1년, 3년, 5년
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심근경색 환자 수
기간: 1년, 3년, 5년
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심근경색 진단은 아카데미 연구 컨소시엄에서 채택한 "급성 심근경색의 세 번째 보편적 정의"에 관한 공동 ESC/ACCF/AHA/WHF 태스크포스를 따릅니다.
지표 병변 이외의 다른 것과 관련이 없는 급성 심근경색은 비표적 혈관에 명확하게 기인하지 않는 모든 급성 심근경색으로 정의됩니다.
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1년, 3년, 5년
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스텐트 혈전증이 확실한 환자 수
기간: 1년, 3년, 5년
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확실한 스텐트 혈전증은 다음과 같이 정의됩니다. 스텐트 혈전증의 혈관조영술 확인. 스텐트 또는 스텐트의 근위 또는 원위 5mm 부분 또는 스텐트 부분에서 발생하는 측면 분지에서 발생하는 혈전의 존재 및 다음 기준 중 적어도 하나의 존재: 안정 시 허혈성 증상의 급성 발병 급성 허혈을 암시하는 새로운 심전도 변화 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 감소(자발성 심근경색의 정의 참조) 또는 스텐트 혈전증의 병리학적 확인 |
1년, 3년, 5년
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스텐트 혈전증 가능성이 있는 환자 수
기간: 1년, 3년, 5년
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추정 스텐트 혈전증은 스텐트 혈전증의 혈관 조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 기록된 급성 허혈과 관련된 모든 심근경색증으로 정의되며, 지표 시술 후 시간에 관계없이 다른 명백한 원인이 없습니다.
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1년, 3년, 5년
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표적 병변 혈관재개통술을 받은 환자 수
기간: 1년, 3년, 5년
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표적 병변 재관류술은 표적 병변의 반복적인 경피적 개입 또는 재협착증 또는 표적 병변의 다른 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관 우회 수술로 정의됩니다.
표적 병변은 스텐트의 근위 및 원위 5mm 마진을 포함하는 치료된 부분으로 정의됩니다.
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1년, 3년, 5년
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표적 혈관 재개통 환자 수
기간: 1년, 3년, 5년
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표적 혈관 혈관 재개통은 표적 병변을 포함하는 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피적 중재 또는 수술 우회로 정의됩니다.
표적 혈관은 측면 가지를 포함하여 중재된 주요 관상 동맥 혈관 전체로 정의됩니다.
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1년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisette O Jensen, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SORT OUT XII STENT
- VMK2401000 (기타 식별자: Odense University Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 출판에 사용된 IPD
IPD 공유 기간
2024년 11월 12일부터 연구 종료시까지
IPD 공유 액세스 기준
요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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