Comparación de un stent de polímero biodegradable liberador de everolimus de espesor ultrabajo versus stents liberadores de everolimus de polímero duradero en pacientes tratados con intervención coronaria percutánea (SORT OUT XII)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Odense University Hospital
Comparación aleatoria de un stent de polímero biodegradable liberador de everolimus de espesor ultrabajo versus stents liberadores de everolimus de polímero duradero en pacientes tratados con intervención coronaria percutánea en una población de todos los interesados (ensayo SORT OUT XII)
El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar la seguridad y eficacia del stent de polímero biodegradable liberador de everolimus Evermine50 de espesor ultrabajo con los stents familiares liberadores de everolimus (stents Xience o Promus de polímero duradero liberadores de everolimus) en un estudio poblacional entorno con estenosis de la arteria coronaria tratada con intervención coronaria percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisette O Jensen, MD
- Número de teléfono: +4565412690
- Correo electrónico: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Ashkan Eftekhari, MD
- Número de teléfono: +4597660000
- Correo electrónico: asef@rn.dk
-
Contacto:
- Ashkan Eftekhari, MD
-
Contacto:
- Phillip Freeman, MD
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Evald H Christiansen, MD
- Número de teléfono: +4578450000
- Correo electrónico: evald.christiansen@rm.dk
-
Contacto:
- Evald H Christiansen, MD
-
Contacto:
- Lars Jakobsen, MD
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Lisette O Jensen, MD
- Número de teléfono: +4565412620
- Correo electrónico: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
-
Contacto:
- Lisette O Jensen, MD
-
Contacto:
- Jens F Lassen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ≥18 años que sean elegibles para tratamiento con uno o varios stents coronarios liberadores de fármacos.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- No poder dar su consentimiento para participar en el estudio (p. ej. pacientes intubados)
- Circuito inestable o en shock cardiogénico y por lo tanto no puede comprender la información y el propósito del estudio.
- No hables danés
- Ya incluido en el estudio SORT OUT XII
- Esperanza de vida <1 año
- Alérgico al tratamiento relacionado con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent Evermine50 de polímero biodegradable liberador de everolimus de espesor ultrabajo
Intervención coronaria percutánea con stent Evermine50 de polímero biodegradable liberador de everolimus de espesor ultrabajo
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Intervención coronaria percutánea con stent(s) Evermine50 de polímero biodegradable liberador de everolimus de espesor ultrabajo
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Comparador activo: Stents liberadores de everolimus (stent Xience o Promus de polímero duradero liberador de everolimus)
Intervención coronaria percutánea con stents liberadores de everolimus (stent liberador de everolimus de polímero duradero Xience o Promus)
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Intervención coronaria percutánea con stents liberadores de everolimus (stent(s) Xience o Promus de polímero duradero liberadores de everolimus)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
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El fracaso de la lesión diana (TLF) es una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (no claramente atribuible a una lesión no intervenida) o revascularización de la lesión diana con intervención coronaria percutánea o operación de bypass de arteria coronaria.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
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La muerte por todas las causas se define como cualquier muerte
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1 año, 3 años y 5 años
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Número de pacientes con muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
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La muerte cardíaca se define como la muerte resultante de causas cardiovasculares: muerte causada por infarto agudo de miocardio, muerte causada por cardiopatía súbita, incluida la muerte no presenciada, muerte resultante de insuficiencia cardíaca, muerte causada por procedimientos cardiovasculares.
La causa de muerte indeterminada se define como una muerte que no es atribuible a ninguna otra categoría debido a la ausencia de documentos fuente relevantes.
Estas muertes se clasificarán como cardiovasculares para la determinación del criterio de valoración.
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1 año, 3 años y 5 años
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Número de pacientes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
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El diagnóstico de infarto de miocardio sigue el "Grupo de trabajo conjunto ESC/ACCF/AHA/WHF sobre la" Tercera definición universal de infarto agudo de miocardio ", que ha sido adaptado por el Academy Research Consortium.
El infarto agudo de miocardio no relacionado con otra lesión que la índice se define como cualquier infarto agudo de miocardio que no es claramente atribuible a un vaso no objetivo.
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1 año, 3 años y 5 años
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Número de pacientes con trombosis definitiva del stent
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
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La trombosis definitiva del stent se define como: Confirmación angiográfica de trombosis del stent. La presencia de un trombo que se origina en el stent o en el segmento de 5 mm proximal o distal al stent o en una rama lateral que se origina en el segmento del stent y la presencia de al menos uno de los siguientes criterios: Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo Nuevos cambios electrocardiográficos sugestivos de isquemia aguda Aumento y caída típicos de los biomarcadores cardíacos (consulte la definición de infarto de miocardio espontáneo) O Confirmación patológica de trombosis del stent |
1 año, 3 años y 5 años
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Número de pacientes con probable trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
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La trombosis probable del stent se define como cualquier infarto de miocardio relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de la trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice.
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1 año, 3 años y 5 años
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Número de pacientes con revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
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La revascularización de la lesión diana se define como una intervención percutánea repetida de la lesión diana o una cirugía de derivación del vaso diana realizada para reestenosis u otra complicación de la lesión diana.
La lesión diana se define como el segmento tratado que incluye el margen de 5 mm proximal y distal al stent.
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1 año, 3 años y 5 años
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Número de pacientes con revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
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La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana, incluida la lesión diana.
El vaso objetivo se define como todo el vaso coronario mayor intervenido, incluidas las ramas laterales.
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1 año, 3 años y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisette O Jensen, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Inhibidores de MTOR
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- SORT OUT XII STENT
- VMK2401000 (Otro identificador: Odense University Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD utilizado en la publicación de resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
12. NOV 2024 hasta el final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
A solicitud
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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