Porównanie biodegradowalnego stentu polimerowego uwalniającego ewerolimus o bardzo małej grubości z trwałymi polimerowymi stentami uwalniającymi ewerolimus u pacjentów leczonych przezskórną interwencją wieńcową (SORT OUT XII)
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Odense University Hospital
Randomizowane porównanie biodegradowalnego stentu polimerowego uwalniającego ewerolimus o bardzo małej grubości z trwałymi polimerowymi stentami uwalniającymi ewerolimus u pacjentów leczonych metodą przezskórnej interwencji wieńcowej w populacji wszystkich pacjentów (badanie SORT OUT XII)
Celem tego randomizowanego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności biodegradowalnego stentu polimerowego Everlimus 50 uwalniającego ewerolimus o bardzo małej grubości rozpórki z rodzinnymi stentami uwalniającymi ewerolimus (stenty Xience lub Promus z trwałego polimeru) w badaniu populacyjnym. ze zwężeniem tętnicy wieńcowej leczonym przezskórną interwencją wieńcową
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisette O Jensen, MD
- Numer telefonu: +4565412690
- E-mail: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Ashkan Eftekhari, MD
- Numer telefonu: +4597660000
- E-mail: asef@rn.dk
-
Kontakt:
- Ashkan Eftekhari, MD
-
Kontakt:
- Phillip Freeman, MD
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Evald H Christiansen, MD
- Numer telefonu: +4578450000
- E-mail: evald.christiansen@rm.dk
-
Kontakt:
- Evald H Christiansen, MD
-
Kontakt:
- Lars Jakobsen, MD
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Lisette O Jensen, MD
- Numer telefonu: +4565412620
- E-mail: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Lisette O Jensen, MD
-
Kontakt:
- Jens F Lassen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat kwalifikujący się do leczenia jednym lub kilkoma stentami wieńcowymi uwalniającymi lek
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu (np. zaintubowani pacjenci)
- Niestabilny obwód lub we wstrząsie kardiogennym i dlatego nie jest w stanie zrozumieć informacji i celu badania
- Nie mów po duńsku
- Już uwzględniony w badaniu SORT OUT XII
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Alergia na leczenie związane z badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent Evermine50 z biodegradowalnego polimeru uwalniającego ewerolimus o bardzo małej grubości
Przezskórna interwentyna wieńcowa z biodegradowalnym polimerem uwalniającym ewerolimus o bardzo małej grubości, stent Evermine50
|
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem biodegradowalnego polimeru uwalniającego ewerolimus o bardzo małej grubości rozpórki Stent(y) Evermine50
|
|
Aktywny komparator: Stenty uwalniające ewerolimus (trwały polimerowy stent Xience lub Promus uwalniający ewerolimus)
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentów uwalniających ewerolimus (stent Xience lub Promus z trwałego polimeru uwalniający ewerolimus)
|
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentów uwalniających ewerolimus (stenty Xience lub Promus z trwałego polimeru uwalniającego ewerolimus)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z niepowodzeniem zmian docelowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Docelowa niewydolność lesion (TLF) to połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (którego nie da się jednoznacznie przypisać zmianie nieinterwencyjnej) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze śmiercią z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako każdą śmierć
|
1 rok, 3 lata i 5 lat
|
|
Liczba pacjentów ze śmiercią sercową
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Za śmierć sercową uważa się śmierć spowodowaną przyczynami sercowo-naczyniowymi: śmierć spowodowaną ostrym zawałem mięśnia sercowego, śmierć spowodowaną nagłym zawałem mięśnia sercowego, w tym śmierć bez świadka, śmierć, śmierć spowodowaną niewydolnością serca, śmierć spowodowaną zabiegami sercowo-naczyniowymi.
Za nieustaloną przyczynę śmierci uważa się śmierć, której nie można przypisać do żadnej innej kategorii ze względu na brak odpowiednich dokumentów źródłowych.
Takie zgony będą klasyfikowane jako zgony sercowo-naczyniowe w celu określenia punktu końcowego
|
1 rok, 3 lata i 5 lat
|
|
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Diagnostyka zawału mięśnia sercowego opiera się na dokumencie „Wspólnej grupy zadaniowej ESC/ACCF/AHA/WHF ds. „Trzeciej uniwersalnej definicji ostrego zawału mięśnia sercowego”, który został zaadaptowany przez Konsorcjum Badawcze Akademii.
Ostry zawał mięśnia sercowego niezwiązany ze zmianą inną niż indeksowa definiuje się jako każdy ostry zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż docelowe
|
1 rok, 3 lata i 5 lat
|
|
Liczba pacjentów ze stwierdzoną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Określoną zakrzepicę w stencie definiuje się jako: Angiograficzne potwierdzenie zakrzepicy w stencie. Obecność skrzepliny rozpoczynającej się w stencie lub w odcinku oddalonym o 5 mm proksymalnie lub dystalnie od stentu lub w bocznej gałęzi wychodzącej z odcinka stentu oraz obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów: Ostry początek spoczynkowych objawów niedokrwienia Nowe zmiany elektrokardiograficzne sugerujące ostre niedokrwienie Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych (patrz definicja samoistnego zawału mięśnia sercowego) Lub Patologiczne potwierdzenie zakrzepicy w stencie |
1 rok, 3 lata i 5 lat
|
|
Liczba pacjentów z prawdopodobną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Prawdopodobną zakrzepicę w stencie definiuje się jako każdy zawał mięśnia sercowego, który ma związek z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu, bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku innej oczywistej przyczyny, niezależnie od czasu od zabiegu wskaźnikowego,
|
1 rok, 3 lata i 5 lat
|
|
Liczba pacjentów z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Rewaskularyzację docelowej zmiany definiuje się jako powtórną przezskórną interwencję w docelowej zmianie lub operację bajpasu docelowego naczynia przeprowadzoną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej.
Docelową zmianę definiuje się jako leczony odcinek obejmujący 5-milimetrowy margines proksymalny i dystalny od stentu
|
1 rok, 3 lata i 5 lat
|
|
Liczba pacjentów z rewaskularyzacją naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako dowolną powtarzalną interwencję przezskórną lub omijanie chirurgiczne dowolnego odcinka naczynia docelowego, w tym docelowej zmiany chorobowej.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe, w którym uczestniczy, łącznie z odgałęzieniami bocznymi
|
1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisette O Jensen, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Inhibitory MTOR
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Ewerolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- SORT OUT XII STENT
- VMK2401000 (Inny identyfikator: Odense University Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zastosowane w publikacji wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
12.11.2024 do zakończenia badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .