Ultramatalan tukipaksuuden Everolimuusia eluoivan biohajoavan polymeeristentin vertailu kestäviin polymeeristen Everolimuusia eluoiviin stentteihin potilailla, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (SORT OUT XII)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Odense University Hospital
Satunnaistettu vertailu erittäin alhaisen tukipaksuuden everolimuusia eluoivasta biohajoavasta polymeeristentistä verrattuna kestäviin polymeeristen Everolimuusia eluoiviin stentteihin potilailla, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla kaikille tulokkaille (SORT OUT XII -tutkimus)
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata erittäin matalan tuenpaksuuden everolimuusia eluoivan biohajoavan polymeerin Evermine50-stentin turvallisuutta ja tehokkuutta everolimuusia eluoiviin perheen stentteihin (kestävä polymeeri everolimuusia eluoiva Xience- tai Promus-stentti) populaatiopohjaisessa stentissä. sepelvaltimon ahtauma, jota hoidettiin perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisette O Jensen, MD
- Puhelinnumero: +4565412690
- Sähköposti: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashkan Eftekhari, MD
- Puhelinnumero: +4597660000
- Sähköposti: asef@rn.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashkan Eftekhari, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Phillip Freeman, MD
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Evald H Christiansen, MD
- Puhelinnumero: +4578450000
- Sähköposti: evald.christiansen@rm.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Evald H Christiansen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Jakobsen, MD
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisette O Jensen, MD
- Puhelinnumero: +4565412620
- Sähköposti: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisette O Jensen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens F Lassen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon yhdellä tai useammalla lääkettä eluoivalla sepelvaltimon stentillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei voi suostua tutkimukseen osallistumiseen (esim. intuboidut potilaat)
- Epävakaa piiri tai kardiogeenisessä shokissa, eikä siksi pysty ymmärtämään tutkimuksen tietoja ja tarkoitusta
- Älä puhu tanskaa
- Mukana jo SORT OUT XII -tutkimuksessa
- Elinajanodote <1 vuosi
- Allerginen tutkimukseen liittyvälle hoidolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin pieni tuen paksuus everolimuusia eluoiva biohajoava polymeeri Evermine50-stentti
Perkutaaninen sepelvaltimon interventiini erittäin matalan tuenpaksuudella everolimuusia eluoivalla biohajoavalla polymeerillä Evermine50-stentti
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio ultrapienen tuenpaksuuden kanssa everolimuusia eluoivalla biohajoavalla polymeerillä Evermine50-stentillä
|
|
Active Comparator: Everolimuusia eluoiva stentti (kestävä polymeeri everolimuusia eluoiva Xience- tai Promus-stentti)
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio Everolimuusia eluoivilla stenteillä (kestävä polymeeri everolimuusia eluoiva Xience- tai Promus-stentti)
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio Everolimuusia eluoivilla stenteillä (kestävä polymeeri everolimuusia eluoiva Xience- tai Promus-stentti(t))
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdeleesion vajaatoiminta (TLF) on yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista (ei selkeästi johdu ei-interventiovauriosta) tai kohdevaurion revaskularisaatiosta perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Kaikesta syystä aiheutuva kuolema määritellään mille tahansa kuolemaksi
|
1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Sydänkuoleman saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Sydänkuolema määritellään sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuvaksi kuolemaksi: akuutin sydäninfarktin aiheuttama kuolema, sydämen äkillinen kuolema, mukaan lukien todistamaton, kuolema, sydämen vajaatoiminnasta johtuva kuolema, sydän- ja verisuonitoimenpiteiden aiheuttama kuolema.
Määrittämätön kuolinsyy määritellään kuolemaksi, jota ei voida katsoa kuuluvan mihinkään muuhun luokkaan asiaankuuluvien lähdeasiakirjojen puuttumisen vuoksi.
Tällaiset kuolemat luokitellaan kardiovaskulaariseksi päätepisteen määrittämiseksi
|
1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Sydäninfarktipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Sydäninfarktidiagnoosi seuraa "Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on "Akuutin sydäninfarktin kolmas yleinen määritelmä", joka on mukautettu Academy Research Consortium.
Akuutilla sydäninfarktilla, joka ei liity muuhun kuin indeksivaurioon, määritellään mikä tahansa akuutti sydäninfarkti, joka ei johdu selvästi ei-kohdesuoneen
|
1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Varma stenttitromboosi määritellään seuraavasti: Angiografinen vahvistus stenttitromboosista. Stentistä tai stentistä 5 mm proksimaalisesti tai distaalisessa segmentissä tai stentoidusta segmentistä peräisin olevassa sivuhaarassa olevan tukoksen esiintyminen ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä: Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa Uudet akuuttiin iskemiaan viittaavat elektrokardiografiset muutokset Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku (katso spontaanin sydäninfarktin määritelmä) Tai Stenttitromboosin patologinen vahvistus |
1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Todennäköinen stenttitromboosi määritellään mitä tahansa sydäninfarktiksi, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stenttitromboosista ja ilman muuta ilmeistä syytä, riippumatta indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta,
|
1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Kohdeleesion revaskularisaatio määritellään kohdeleesion toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleen ahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi.
Kohdeleesio määritellään hoidetuksi segmentiksi, joka sisältää 5 mm:n marginaalin proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä
|
1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla, mukaan lukien kohdevaurio.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi väliintulevaksi sepelvaltimoksi sivuhaarat mukaan lukien
|
1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisette O Jensen, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- MTOR-estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- SORT OUT XII STENT
- VMK2401000 (Muu tunniste: Odense University Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosjulkaisussa käytetty IPD
IPD-jaon aikakehys
12. marraskuuta 2024 tutkimuksen loppuun asti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .