Vergelijking van een Everolimus-eluerende biologisch afbreekbare polymeerstent met ultralage strutdikte versus duurzame polymeer Everolimus-eluerende stents bij patiënten die worden behandeld met percutane coronaire interventie (SORT OUT XII)
4 december 2024 bijgewerkt door: Odense University Hospital
Gerandomiseerde vergelijking van een Everolimus-eluerende biologisch afbreekbare polymeerstent met ultralage strutdikte versus duurzame polymeer Everolimus-eluerende stents bij patiënten die worden behandeld met percutane coronaire interventie in een all-comer-populatie (de SORT OUT XII-studie)
Het doel van dit gerandomiseerde onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van de everolimus-eluerende, biologisch afbreekbare polymeer Evermine50-stent met ultralage strutdikte te vergelijken met de everolimus-eluerende familie-stents (duurzame polymeer everolimus-eluerende Xience- of Promus-stents) in een populatiegebaseerde studie. setting met coronaire stenose behandeld met percutane coronaire interventie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lisette O Jensen, MD
- Telefoonnummer: +4565412690
- E-mail: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Ashkan Eftekhari, MD
- Telefoonnummer: +4597660000
- E-mail: asef@rn.dk
-
Contact:
- Ashkan Eftekhari, MD
-
Contact:
- Phillip Freeman, MD
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Evald H Christiansen, MD
- Telefoonnummer: +4578450000
- E-mail: evald.christiansen@rm.dk
-
Contact:
- Evald H Christiansen, MD
-
Contact:
- Lars Jakobsen, MD
-
Odense, Denemarken, 5000
- Werving
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Lisette O Jensen, MD
- Telefoonnummer: +4565412620
- E-mail: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
-
Contact:
- Lisette O Jensen, MD
-
Contact:
- Jens F Lassen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van ≥18 jaar die in aanmerking komen voor behandeling met één of meerdere medicijn-eluerende coronaire stents
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Niet in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (bijv. geïntubeerde patiënten)
- Instabiel circuit of in cardiogene shock en daardoor niet in staat de informatie en het doel van het onderzoek te begrijpen
- Spreek geen Deens
- Reeds opgenomen in het SORT OUT XII-onderzoek
- Levensverwachting <1 jaar
- Allergisch voor studiegerelateerde behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Everolimus-eluerende biologisch afbreekbare polymeer Evermine50-stent met ultralage strutdikte
Percutane coronaire interventie met everolimus-eluerend biologisch afbreekbaar polymeer Evermine50-stent met ultralage dikte
|
Percutane coronaire interventie met everolimus-eluerend biologisch afbreekbaar polymeer Evermine50-stent(s) met ultralage dikte
|
|
Actieve vergelijker: Everolimus-eluerende stents (duurzame polymeer everolimus-eluerende Xience- of Promus-stent)
Percutane coronaire interventie met Everolimus-eluerende stents (duurzame polymeer everolimus-eluerende Xience- of Promus-stent)
|
Percutane coronaire interventie met Everolimus-eluerende stents (duurzame polymeer everolimus-eluerende Xience- of Promus-stent(s))
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met falen van de doellaesie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het falen van de doellaesie (TLF) is een combinatie van hartdood, myocardinfarct (niet duidelijk toe te schrijven aan een laesie zonder interventie) of revascularisatie van de doellaesie met percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
Dood door welke oorzaak dan ook wordt gedefinieerd als elk overlijden
|
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
|
Aantal patiënten met hartdood
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
Hartdood wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van cardiovasculaire oorzaken: overlijden veroorzaakt door acuut myocardinfarct, overlijden veroorzaakt door plotselinge hartinfarcten, inclusief zonder dat er sprake is van getuige, overlijden, overlijden als gevolg van hartfalen, overlijden veroorzaakt door cardiovasculaire procedures.
Onbepaalde doodsoorzaak wordt gedefinieerd als een overlijden dat niet kan worden toegeschreven aan een andere categorie vanwege het ontbreken van relevante brondocumenten.
Dergelijke sterfgevallen zullen voor de bepaling van het eindpunt worden geclassificeerd als cardiovasculair
|
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
|
Aantal patiënten met een hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
De diagnose van een myocardinfarct volgt op de "Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on" Third Universal Definition of acuut myocardinfarct", die is aangepast door het Academy Research Consortium.
Een acuut myocardinfarct dat geen verband houdt met iets anders dan een indexlaesie wordt gedefinieerd als elk acuut myocardinfarct dat niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelbloedvat.
|
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
|
Aantal patiënten met definitieve stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
Definitieve stenttrombose wordt gedefinieerd als: Angiografische bevestiging van stenttrombose. De aanwezigheid van een trombus die zijn oorsprong vindt in de stent of in het segment 5 mm proximaal of distaal van de stent of in een zijtak die afkomstig is van het stentsegment en de aanwezigheid van ten minste één van de volgende criteria: Acuut begin van ischemische symptomen in rust Nieuwe elektrocardiografische veranderingen die wijzen op acute ischemie Typische stijging en daling van cardiale biomarkers (zie de definitie van spontaan myocardinfarct) Of pathologische bevestiging van stenttrombose |
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
|
Aantal patiënten met waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
Waarschijnlijke stenttrombose wordt gedefinieerd als elk myocardinfarct dat verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het gebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en bij afwezigheid van enige andere voor de hand liggende oorzaak, ongeacht de tijd na de indexprocedure.
|
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
|
Aantal patiënten met revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
Revascularisatie van de doellaesie wordt gedefinieerd als een herhaalde percutane interventie van de doellaesie of een bypass-operatie van het doelvat, uitgevoerd voor restenose of andere complicaties van de doellaesie.
De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment inclusief de marge van 5 mm proximaal en distaal van de stent
|
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
|
Aantal patiënten met revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
Revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van een segment van het doelvat, inclusief de doellaesie.
Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote ingegrepen coronaire vat, inclusief zijtakken
|
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisette O Jensen, Odense University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- MTOR-remmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Everolimus
Andere studie-ID-nummers
- SORT OUT XII STENT
- VMK2401000 (Andere identificatie: Odense University Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD gebruikt bij de publicatie van de resultaten
IPD-tijdsbestek voor delen
12. NOV 2024 tot het einde van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Op aanvraag
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .