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Vergleich eines Everolimus-freisetzenden biologisch abbaubaren Polymerstents mit extrem geringer Strebendicke mit langlebigen Everolimus-freisetzenden Polymerstents bei Patienten, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden (SORT OUT XII)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Odense University Hospital

Randomisierter Vergleich eines Everolimus-freisetzenden, biologisch abbaubaren Polymerstents mit extrem geringer Strebendicke im Vergleich zu langlebigen Everolimus-freisetzenden Polymerstents bei Patienten, die mit perkutaner Koronarintervention behandelt wurden, in einer All-Comer-Population (die SORT OUT XII-Studie)

Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Everolimus-freisetzenden, biologisch abbaubaren Polymer-Stents Evermine50 mit extrem geringer Strebendicke mit den Stents der Everolimus-freisetzenden Familie (haltbare Everolimus-freisetzende Xience- oder Promus-Stents aus Polymer) in einer bevölkerungsbasierten Studie zu vergleichen Situation mit Koronararterienstenose, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Ashkan Eftekhari, MD
          • Telefonnummer: +4597660000
          • E-Mail: asef@rn.dk
        • Kontakt:
          • Ashkan Eftekhari, MD
        • Kontakt:
          • Phillip Freeman, MD
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Evald H Christiansen, MD
        • Kontakt:
          • Lars Jakobsen, MD
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lisette O Jensen, MD
        • Kontakt:
          • Jens F Lassen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die für eine Behandlung mit einem oder mehreren medikamentenfreisetzenden Koronarstents in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Nicht in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen (z. B. intubierte Patienten)
  • Instabiler Kreislauf oder kardiogener Schock und daher nicht in der Lage, die Informationen und den Zweck der Studie zu verstehen
  • Sprechen Sie kein Dänisch
  • Bereits in der SORT OUT XII-Studie enthalten
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Allergisch gegen studienbezogene Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus-eluierender, biologisch abbaubarer Evermine50-Stent mit extrem geringer Strebendicke
Perkutane Koronarintervention mit Everolimus-freisetzendem, biologisch abbaubarem Polymer Evermine50 Stent mit extrem geringer Strebendicke
Gerät: Everolimus-freisetzendes, biologisch abbaubares Polymer mit extrem geringer Strebendicke Evermine50 Stent(s)
Perkutane Koronarintervention mit Everolimus-freisetzendem, biologisch abbaubarem Polymer Evermine50 Stent(s) mit extrem geringer Strebendicke
Aktiver Komparator: Everolimus-freisetzende Stents (haltbarer Everolimus-freisetzender Xience- oder Promus-Stent aus Polymer)
Perkutane Koronarintervention mit Everolimus-freisetzenden Stents (beständiger Everolimus-freisetzender Xience- oder Promus-Stent aus Polymer)
Gerät: PCI mit Everolimus-freisetzenden Stents (haltbare Everolimus-freisetzende Xience- oder Promus-Stent(s) aus Polymer)
Perkutane Koronarintervention mit Everolimus-freisetzenden Stents (haltbare Everolimus-freisetzende Xience- oder Promus-Stent(s) aus Polymer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Zielläsionsversagen (TLF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (nicht eindeutig auf eine Läsion ohne Intervention zurückzuführen) oder Revaskularisierung der Zielläsion mit perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Gesamttod
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Als Gesamttod gilt jeder Todesfall
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Der Herztod ist definiert als Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen: Tod aufgrund eines akuten Myokardinfarkts, Tod aufgrund eines plötzlichen Herzinfarkts, einschließlich unbeobachteter Todesfälle, Tod, Tod aufgrund von Herzversagen, Tod aufgrund kardiovaskulärer Eingriffe. Eine unbestimmte Todesursache ist definiert als ein Todesfall, der aufgrund des Fehlens relevanter Quellendokumente keiner anderen Kategorie zugeordnet werden kann. Solche Todesfälle werden zur Endpunktbestimmung als kardiovaskulär eingestuft
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Die Diagnose eines Myokardinfarkts folgt der „Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on „Third Universal Definition of akuter Myokardinfarkt“, die vom Academy Research Consortium angepasst wurde. Ein akuter Myokardinfarkt, der nicht mit einer anderen Läsion als der Indexläsion zusammenhängt, wird als jeder akute Myokardinfarkt definiert, der nicht eindeutig einem Nichtzielgefäß zuzuordnen ist
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit eindeutiger Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre

Eine definitive Stentthrombose ist definiert als:

Angiographischer Nachweis einer Stentthrombose. Das Vorhandensein eines Thrombus, der im Stent oder im Segment 5 mm proximal oder distal des Stents oder in einem Seitenast entsteht, der vom Stentsegment ausgeht, und das Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien:

Akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe. Neue elektrokardiographische Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hinweisen. Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker (siehe Definition eines spontanen Myokardinfarkts). Oder pathologische Bestätigung einer Stentthrombose
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit wahrscheinlicher Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Als wahrscheinliche Stentthrombose gilt jeder Myokardinfarkt, der mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents zusammenhängt, ohne angiographischen Nachweis einer Stentthrombose und in Abwesenheit einer anderen offensichtlichen Ursache, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren.
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Die Revaskularisierung einer Zielläsion ist definiert als ein wiederholter perkutaner Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment einschließlich des 5-mm-Rands proximal und distal des Stents
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Als Revaskularisation des Zielgefäßes gilt jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes, einschließlich der Zielläsion. Als Zielgefäß wird das gesamte große intervenierte Herzkranzgefäß einschließlich der Seitenäste definiert
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisette O Jensen, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SORT OUT XII STENT
  • VMK2401000 (Andere Kennung: Odense University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In der Ergebnisveröffentlichung verwendetes IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12. NOV 2024 bis zum Ende der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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