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Comparaison d'un stent en polymère biodégradable à élution d'évérolimus de très faible épaisseur par rapport à des stents en polymère durable à élution d'évérolimus chez des patients traités par intervention coronarienne percutanée (SORT OUT XII)

4 décembre 2024 mis à jour par: Odense University Hospital

Comparaison randomisée d'un stent en polymère biodégradable à élution d'évérolimus de très faible épaisseur par rapport à des stents en polymère durable à élution d'évérolimus chez des patients traités par intervention coronarienne percutanée dans une population de tous horizons (essai SORT OUT XII)

L'objectif de cette étude randomisée est de comparer l'innocuité et l'efficacité du stent Evermine50 en polymère biodégradable à élution d'évérolimus à très faible épaisseur aux stents de la famille à élution d'évérolimus (stents Xience ou Promus en polymère durable à élution d'évérolimus) dans une population contexte avec sténose de l'artère coronaire traitée par intervention coronarienne percutanée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Ashkan Eftekhari, MD
          • Numéro de téléphone: +4597660000
          • E-mail: asef@rn.dk
        • Contact:
          • Ashkan Eftekhari, MD
        • Contact:
          • Phillip Freeman, MD
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Evald H Christiansen, MD
        • Contact:
          • Lars Jakobsen, MD
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Lisette O Jensen, MD
        • Contact:
          • Jens F Lassen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients âgés de ≥ 18 ans éligibles à un traitement avec un ou plusieurs stents coronariens à élution médicamenteuse

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans
  • Incapable de consentir à participer à l'étude (par ex. patients intubés)
  • Circuit instable ou en choc cardiogénique et donc incapable de comprendre les informations et le but de l'étude
  • Je ne parle pas danois
  • Déjà inclus dans l’étude SORT OUT XII
  • Espérance de vie <1 an
  • Allergique au traitement lié à l’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent Evermine50 en polymère biodégradable à élution d'évérolimus de très faible épaisseur
Interventine coronaire percutanée avec stent Evermine50 en polymère biodégradable à élution d'évérolimus de très faible épaisseur
Dispositif: Stent(s) Evermine50 en polymère biodégradable à élution d'évérolimus de très faible épaisseur
Intervention coronarienne percutanée avec stent(s) Evermine50 en polymère biodégradable à élution d'évérolimus de très faible épaisseur
Comparateur actif: Stents à élution d'évérolimus (stent Xience ou Promus en polymère durable à élution d'évérolimus)
Intervention coronarienne percutanée avec des stents à élution d'évérolimus (stent Xience ou Promus en polymère durable à élution d'évérolimus)
Dispositif: PCI avec stents à élution d'évérolimus (stent(s) Xience ou Promus en polymère durable à élution d'évérolimus)
Intervention coronarienne percutanée avec des stents à élution d'évérolimus (stent(s) Xience ou Promus en polymère durable à élution d'évérolimus)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un échec de la lésion cible
Délai: 1 an
L'échec de la lésion cible (TLF) est un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (pas clairement attribuable à une lésion sans intervention) ou de revascularisation d'une lésion cible avec intervention coronarienne percutanée ou pontage aorto-coronarien.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec décès toutes causes confondues
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans
Le décès toutes causes confondues est défini comme tout décès
1 an, 3 ans et 5 ans
Nombre de patients avec mort cardiaque
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans
La mort cardiaque est définie comme un décès résultant de causes cardiovasculaires : décès dû à un infarctus aigu du myocarde, décès dû à une cardiopathie subite, y compris sans témoin, décès, décès résultant d'une insuffisance cardiaque, décès dû à des procédures cardiovasculaires. La cause indéterminée du décès est définie comme un décès qui ne peut être attribué à aucune autre catégorie en raison de l’absence de tout document source pertinent. Ces décès seront classés comme cardiovasculaires pour la détermination du point final
1 an, 3 ans et 5 ans
Nombre de patients présentant un infarctus du myocarde
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans
Le diagnostic de l'infarctus du myocarde fait suite au « Groupe de travail conjoint ESC/ACCF/AHA/WHF sur la « Troisième définition universelle de l'infarctus aigu du myocarde », qui a été adapté par l'Academy Research Consortium. L'infarctus aigu du myocarde non lié à une lésion index est défini comme tout infarctus aigu du myocarde qui n'est pas clairement attribuable à un vaisseau non cible.
1 an, 3 ans et 5 ans
Nombre de patients présentant une thrombose certaine du stent
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans

La thrombose définitive du stent est définie comme :

Confirmation angiographique de la thrombose du stent. La présence d'un thrombus provenant du stent ou du segment 5 mm proximal ou distal du stent ou d'une branche latérale provenant du segment du stent et la présence d'au moins un des critères suivants :

Apparition aiguë des symptômes ischémiques au repos Nouveaux changements électrocardiographiques évocateurs d'une ischémie aiguë Augmentation et diminution typiques des biomarqueurs cardiaques (se référer à la définition de l'infarctus spontané du myocarde) Ou Confirmation pathologique d'une thrombose du stent
1 an, 3 ans et 5 ans
Nombre de patients présentant une thrombose probable du stent
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans
La thrombose probable du stent est définie comme tout infarctus du myocarde lié à une ischémie aiguë documentée sur le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente, quel que soit le temps écoulé après la procédure d'indexation.
1 an, 3 ans et 5 ans
Nombre de patients avec revascularisation d'une lésion cible
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans
La revascularisation de la lésion cible est définie comme une intervention percutanée répétée de la lésion cible ou un pontage du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible est définie comme le segment traité incluant la marge de 5 mm proximale et distale du stent.
1 an, 3 ans et 5 ans
Nombre de patients avec revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans
La revascularisation du vaisseau cible est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de tout segment du vaisseau cible, y compris la lésion cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur intervenu, y compris les branches latérales.
1 an, 3 ans et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisette O Jensen, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Première publication (Réel)

18 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SORT OUT XII STENT
  • VMK2401000 (Autre identifiant: Odense University Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD utilisé dans la publication des résultats

Délai de partage IPD

12. NOV 2024 jusqu'à la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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