Comparação de um stent de polímero biodegradável eluidor de everolimus com espessura de haste ultrabaixa e stents eluidores de everolimus de polímero durável em pacientes tratados com intervenção coronária percutânea (SORT OUT XII)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Odense University Hospital
Comparação randomizada de um stent de polímero biodegradável eluidor de everolimus de espessura de haste ultrabaixa versus stents eluidores de everolimus de polímero durável em pacientes tratados com intervenção coronária percutânea em uma população de todos os cantos (ensaio SORT OUT XII)
O objetivo deste estudo randomizado é comparar a segurança e eficácia do stent de polímero biodegradável eluidor de everolimus de espessura ultrabaixa Evermine50 com os stents da família eluidores de everolimus (stents Xience ou Promus eluidores de everolimus de polímero durável) em uma base populacional cenário com estenose da artéria coronária tratada com intervenção coronária percutânea
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisette O Jensen, MD
- Número de telefone: +4565412690
- E-mail: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
Locais de estudo
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-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contato:
- Ashkan Eftekhari, MD
- Número de telefone: +4597660000
- E-mail: asef@rn.dk
-
Contato:
- Ashkan Eftekhari, MD
-
Contato:
- Phillip Freeman, MD
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Evald H Christiansen, MD
- Número de telefone: +4578450000
- E-mail: evald.christiansen@rm.dk
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Contato:
- Evald H Christiansen, MD
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Contato:
- Lars Jakobsen, MD
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Lisette O Jensen, MD
- Número de telefone: +4565412620
- E-mail: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
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Contato:
- Lisette O Jensen, MD
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Contato:
- Jens F Lassen, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com idade ≥18 anos elegíveis para tratamento com um ou vários stents coronários farmacológicos
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Não ser capaz de consentir em participar do estudo (por exemplo, pacientes intubados)
- Circuito instável ou em choque cardiogênico e, portanto, incapaz de compreender as informações e o objetivo do estudo
- Não falo dinamarquês
- Já incluído no estudo SORT OUT XII
- Expectativa de vida <1 ano
- Alérgico a estudar tratamento relacionado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent Evermine50 com polímero biodegradável eluidor de everolimus com espessura de haste ultrabaixa
Interventina coronária percutânea com polímero biodegradável eluidor de everolimus de espessura ultrabaixa do suporte Stent Evermine50
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Intervenção coronária percutânea com polímero biodegradável eluidor de everolimus de espessura ultrabaixa. Stent(s) Evermine50
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Comparador Ativo: Stents eluidores de everolimus (stent Xience ou Promus eluidor de everolimus de polímero durável)
Intervenção coronária percutânea com stents eluidores de everolimus (stent Xience ou Promus eluidor de everolimus de polímero durável)
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Intervenção coronária percutânea com stents eluidores de everolimus (stent(s) Xience ou Promus eluidor de everolimus de polímero durável)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com falha na lesão-alvo
Prazo: 1 ano
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A falha da lesão-alvo (TLF) é um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (não claramente atribuível a uma lesão sem intervenção) ou revascularização da lesão-alvo com intervenção coronária percutânea ou operação de revascularização do miocárdio
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com morte por todas as causas
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Morte por qualquer causa é definida como qualquer morte
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1 ano, 3 anos e 5 anos
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Número de pacientes com morte cardíaca
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos
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A morte cardíaca é definida como morte resultante de causas cardiovasculares: morte causada por infarto agudo do miocárdio, morte causada por ataque cardíaco súbito, inclusive morte não testemunhada, morte resultante de insuficiência cardíaca, morte causada por procedimentos cardiovasculares.
Causa indeterminada de morte é definida como uma morte não atribuível a qualquer outra categoria devido à ausência de quaisquer documentos de origem relevantes.
Essas mortes serão classificadas como cardiovasculares para determinação do desfecho
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1 ano, 3 anos e 5 anos
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Número de pacientes com infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos
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O diagnóstico de infarto do miocárdio segue a "Força-Tarefa Conjunta ESC/ACCF/AHA/WHF sobre a "Terceira Definição Universal de infarto agudo do miocárdio", que foi adaptada pelo Academy Research Consortium.
O infarto agudo do miocárdio não relacionado a outra lesão que não a lesão índice é definido como qualquer infarto agudo do miocárdio que não seja claramente atribuível a um vaso não-alvo.
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1 ano, 3 anos e 5 anos
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Número de pacientes com trombose definitiva do stent
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos
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A trombose definitiva do stent é definida como: Confirmação angiográfica de trombose de stent. Presença de trombo originado no stent ou no segmento 5 mm proximal ou distal ao stent ou em ramo lateral originado no segmento do stent e presença de pelo menos um dos seguintes critérios: Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso Novas alterações eletrocardiográficas sugestivas de isquemia aguda Aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos (consulte a definição de infarto espontâneo do miocárdio) Ou Confirmação patológica de trombose de stent |
1 ano, 3 anos e 5 anos
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Número de pacientes com provável trombose de stent
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos
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A trombose provável do stent é definida como qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia, independentemente do tempo após o procedimento índice,
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1 ano, 3 anos e 5 anos
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Número de pacientes com revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos
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A revascularização da lesão-alvo é definida como uma intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
A lesão-alvo é definida como o segmento tratado incluindo a margem de 5 mm proximal e distal ao stent
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1 ano, 3 anos e 5 anos
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Número de pacientes com revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos
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A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo, incluindo a lesão alvo.
O vaso alvo é definido como todo o principal vaso coronário intervencionado, incluindo ramos laterais
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1 ano, 3 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisette O Jensen, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Inibidores MTOR
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- SORT OUT XII STENT
- VMK2401000 (Outro identificador: Odense University Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD utilizado na publicação dos resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 de novembro de 2024 até o final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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