Confronto tra uno stent in polimero biodegradabile a eluizione di Everolimus con spessore ultra-basso e uno stent in polimero durevole a eluizione di Everolimus in pazienti trattati con intervento coronarico percutaneo (SORT OUT XII)
4 dicembre 2024 aggiornato da: Odense University Hospital
Confronto randomizzato tra uno stent in polimero biodegradabile a eluizione di Everolimus con spessore estremamente basso e stent in polimero durevole a eluizione di Everolimus in pazienti trattati con intervento coronarico percutaneo in una popolazione di tutti gli altri (studio SORT OUT XII)
L'obiettivo di questo studio randomizzato è confrontare la sicurezza e l'efficacia dello stent Evermine50 in polimero biodegradabile a eluizione di everolimus con spessore ultra-ridotto Evermine50 con gli stent della famiglia degli stent a eluizione di everolimus (stent Xience o Promus in polimero durevole a eluizione di everolimus) in una popolazione setting con stenosi dell’arteria coronaria trattata con intervento coronarico percutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lisette O Jensen, MD
- Numero di telefono: +4565412690
- Email: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
Luoghi di studio
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-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Ashkan Eftekhari, MD
- Numero di telefono: +4597660000
- Email: asef@rn.dk
-
Contatto:
- Ashkan Eftekhari, MD
-
Contatto:
- Phillip Freeman, MD
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Evald H Christiansen, MD
- Numero di telefono: +4578450000
- Email: evald.christiansen@rm.dk
-
Contatto:
- Evald H Christiansen, MD
-
Contatto:
- Lars Jakobsen, MD
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Odense, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Odense University Hospital
-
Contatto:
- Lisette O Jensen, MD
- Numero di telefono: +4565412620
- Email: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
-
Contatto:
- Lisette O Jensen, MD
-
Contatto:
- Jens F Lassen, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti di età ≥18 anni idonei al trattamento con uno o più stent coronarici a rilascio di farmaco
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Non è possibile acconsentire alla partecipazione allo studio (ad es. pazienti intubati)
- Circuito instabile o in shock cardiogeno e quindi non in grado di comprendere le informazioni e lo scopo dello studio
- Non parlare danese
- Già incluso nello studio SORT OUT XII
- Aspettativa di vita <1 anno
- Allergia al trattamento correlato allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent Evermine50 in polimero biodegradabile a eluizione di everolimus con spessore ultrabasso del puntone
Intervento coronarico percutaneo con stent Evermine50 in polimero biodegradabile a rilascio di everolimus a spessore ultrabasso
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Intervento coronarico percutaneo con stent Evermine50 in polimero biodegradabile a rilascio di everolimus a spessore ultraridotto
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Comparatore attivo: Stent a eluizione di everolimus (stent Xience o Promus in polimero durevole a eluizione di everolimus)
Intervento coronarico percutaneo con stent a eluizione di everolimus (stent Xience o Promus con polimero durevole a eluizione di everolimus)
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Intervento coronarico percutaneo con stent a eluizione di everolimus (stent Xience o Promus in polimero durevole a eluizione di everolimus)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno
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Il fallimento della lesione target (TLF) è un composito di morte cardiaca, infarto miocardico (non chiaramente attribuibile a una lesione non-intervento) o rivascolarizzazione della lesione target con intervento coronarico percutaneo o operazione di bypass dell'arteria coronaria
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
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La morte per tutte le cause è definita come qualsiasi morte
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1 anno, 3 anni e 5 anni
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Numero di pazienti con morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Per morte cardiaca si intende la morte derivante da cause cardiovascolari: morte causata da infarto miocardico acuto, morte causata da arresto cardiaco improvviso, anche senza testimoni, morte derivante da insufficienza cardiaca, morte causata da procedure cardiovascolari.
Per causa di morte indeterminata si intende una morte non attribuibile a nessun'altra categoria a causa dell'assenza di documenti di origine rilevanti.
Tali decessi saranno classificati come cardiovascolari per la determinazione dell'endpoint
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1 anno, 3 anni e 5 anni
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Numero di pazienti con infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
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La diagnosi di infarto miocardico segue la "Task Force congiunta ESC/ACCF/AHA/WHF sulla" Terza definizione universale di infarto miocardico acuto", che è stata adattata dall'Academy Research Consortium.
L'infarto miocardico acuto non correlato a una lesione diversa dall'indice è definito come qualsiasi infarto miocardico acuto che non è chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio
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1 anno, 3 anni e 5 anni
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Numero di pazienti con trombosi definita dello stent
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
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La trombosi definita dello stent è definita come: Conferma angiografica della trombosi dello stent. La presenza di un trombo che ha origine nello stent o nel segmento 5 mm prossimale o distale allo stent o in un ramo laterale che origina dal segmento dello stent e la presenza di almeno uno dei seguenti criteri: Esordio acuto di sintomi ischemici a riposo Nuovi cambiamenti elettrocardiografici suggestivi di ischemia acuta Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci (fare riferimento alla definizione di infarto miocardico spontaneo) Oppure Conferma patologica di trombosi dello stent |
1 anno, 3 anni e 5 anni
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Numero di pazienti con probabile trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Per probabile trombosi dello stent si intende qualsiasi infarto miocardico correlato a un'ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica della trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente indipendentemente dal tempo trascorso dalla procedura indice,
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1 anno, 3 anni e 5 anni
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Numero di pazienti con rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
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La rivascolarizzazione della lesione target è definita come un intervento percutaneo ripetuto della lesione target o un intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target.
La lesione target è definita come il segmento trattato compreso il margine prossimale e distale di 5 mm rispetto allo stent
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1 anno, 3 anni e 5 anni
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Numero di pazienti con rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
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La rivascolarizzazione del vaso target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso target, inclusa la lesione target.
Per vaso bersaglio si intende l'intero vaso coronarico principale interessato, compresi i rami laterali
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1 anno, 3 anni e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisette O Jensen, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Inibitori MTOR
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Everolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SORT OUT XII STENT
- VMK2401000 (Altro identificatore: Odense University Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati
Periodo di condivisione IPD
12. NOV 2024 fino alla fine dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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