Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стента из биоразлагаемого полимера с эверолимусовым покрытием сверхмалой толщины и прочных полимерных стентов с эверолимусовым покрытием у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (SORT OUT XII)

4 декабря 2024 г. обновлено: Odense University Hospital

Рандомизированное сравнение стента из биоразлагаемого полимера с эверолимусовым покрытием сверхмалой толщины и прочных полимерных стентов с эверолимусовым покрытием у пациентов, получающих чрескожное коронарное вмешательство, среди всех желающих (исследование SORT OUT XII)

Целью данного рандомизированного исследования является сравнение безопасности и эффективности стента из биоразлагаемого полимера с эверолимусовым покрытием сверхмалой толщины Evermine50 со стентами семейства эверолимус (прочный полимерный стент с эверолимусовым покрытием Xience или Promus) в популяционном исследовании. состояние со стенозом коронарной артерии, лечение с помощью чрескожного коронарного вмешательства

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Ashkan Eftekhari, MD
          • Номер телефона: +4597660000
          • Электронная почта: asef@rn.dk
        • Контакт:
          • Ashkan Eftekhari, MD
        • Контакт:
          • Phillip Freeman, MD
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Evald H Christiansen, MD
          • Номер телефона: +4578450000
          • Электронная почта: evald.christiansen@rm.dk
        • Контакт:
          • Evald H Christiansen, MD
        • Контакт:
          • Lars Jakobsen, MD
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lisette O Jensen, MD
        • Контакт:
          • Jens F Lassen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте ≥18 лет, которым показано лечение одним или несколькими коронарными стентами с лекарственным покрытием.

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Невозможно дать согласие на участие в исследовании (например. интубированные пациенты)
  • Нестабильный контур или кардиогенный шок и поэтому невозможно понять информацию и цель исследования.
  • Не говори по-датски
  • Уже включен в исследование SORT OUT XII.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • Аллергия на исследование, связанное с лечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент Evermine50 из биоразлагаемого полимера, выделяющего эверолимус, сверхмалой толщины
Чрескожное коронарное интервентин со стентом сверхмалой толщины, выделяющим эверолимус, биоразлагаемым полимерным стентом Evermine50.
Устройство: Стент(ы) Evermine50 из биоразлагаемого полимера, выделяющего эверолимус, сверхмалой толщины
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стентов Evermine50 из биоразлагаемого полимера сверхмалой толщины, выделяющего эверолимус.
Активный компаратор: Стенты, выделяющие эверолимус (прочный полимерный стент Xience или Promus, выделяющий эверолимус)
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стентов, выделяющих эверолимус (прочный полимерный стент Xience или Promus, выделяющий эверолимус)
Устройство: ЧКВ со стентами, выделяющими эверолимус (прочный полимерный стент Xience или Promus, выделяющий эверолимус))
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стентов, выделяющих эверолимус (прочный полимерный стент Xience или Promus, выделяющий эверолимус))

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с несостоятельностью целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
Недостаточность целевого поражения (TLF) представляет собой совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (неясно связанного с невмешательством) или реваскуляризации целевого поражения при чрескожном коронарном вмешательстве или операции аортокоронарного шунтирования.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов со смертью от всех причин
Временное ограничение: 1 год, 3 года и 5 лет
Смерть от всех причин определяется как любая смерть
1 год, 3 года и 5 лет
Число пациентов с сердечной смертью
Временное ограничение: 1 год, 3 года и 5 лет
Сердечная смерть определяется как смерть, вызванная сердечно-сосудистыми причинами: смерть, вызванная острым инфарктом миокарда, смерть, вызванная внезапной сердечной смертью, в том числе неочевидной, смерть, смерть в результате сердечной недостаточности, смерть, вызванная сердечно-сосудистыми вмешательствами. Неустановленная причина смерти определяется как смерть, которую нельзя отнести к какой-либо другой категории из-за отсутствия каких-либо соответствующих первичных документов. Такие смерти будут классифицироваться как сердечно-сосудистые для определения конечной точки.
1 год, 3 года и 5 лет
Число больных инфарктом миокарда
Временное ограничение: 1 год, 3 года и 5 лет
Диагностика инфаркта миокарда соответствует «Третьему универсальному определению острого инфаркта миокарда», адаптированному Консорциумом академических исследований, разработанному Объединенной целевой группой ESC/ACCF/AHA/WHF. Острый инфаркт миокарда, не связанный с каким-либо иным поражением, кроме основного, определяется как любой острый инфаркт миокарда, который явно не связан с поражением нецелевого сосуда.
1 год, 3 года и 5 лет
Число пациентов с выраженным тромбозом стента
Временное ограничение: 1 год, 3 года и 5 лет

Определенный тромбоз стента определяется как:

Ангиографическое подтверждение тромбоза стента. Наличие тромба, исходящего из стента или сегмента на 5 мм проксимальнее или дистальнее стента, или из боковой ветви, исходящей из стентированного сегмента, и наличие хотя бы одного из следующих критериев:

Острое появление симптомов ишемии в покое Новые электрокардиографические изменения, указывающие на острую ишемию Типичное повышение и снижение сердечных биомаркеров (см. определение спонтанного инфаркта миокарда) Или патологическое подтверждение тромбоза стента
1 год, 3 года и 5 лет
Число пациентов с вероятным тромбозом стента
Временное ограничение: 1 год, 3 года и 5 лет
Вероятный тромбоз стента определяется как любой инфаркт миокарда, связанный с документированной острой ишемией на территории имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины, независимо от времени после индексной процедуры.
1 год, 3 года и 5 лет
Количество пациентов с реваскуляризацией целевого очага
Временное ограничение: 1 год, 3 года и 5 лет
Реваскуляризация целевого поражения определяется как повторное чрескожное вмешательство на целевом очаге или шунтирование целевого сосуда, выполняемое по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяется как обработанный сегмент, включая 5-миллиметровый край проксимальнее и дистальнее стента.
1 год, 3 года и 5 лет
Количество пациентов с реваскуляризацией целевых сосудов
Временное ограничение: 1 год, 3 года и 5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда, включая целевое поражение. Целевой сосуд определяется как весь основной пораженный коронарный сосуд, включая боковые ветви.
1 год, 3 года и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lisette O Jensen, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SORT OUT XII STENT
  • VMK2401000 (Другой идентификатор: Odense University Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, использованный в публикации результатов

Сроки обмена IPD

12. НОЯБРЯ 2024 г. до окончания исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться