Sammenligning af en Everolimus-eluerende bionedbrydelig polymerstent med ultralav stivertykkelse versus holdbare Everolimus-eluerende polymerstents hos patienter behandlet med perkutan koronar intervention (SORT OUT XII)
4. december 2024 opdateret af: Odense University Hospital
Randomiseret sammenligning af en Everolimus-eluerende bionedbrydelig polymerstent med ultralav stivertykkelse versus holdbare Everolimus-eluerende stents af polymer hos patienter behandlet med perkutan koronarintervention i en allekommerpopulation (SORT OUT XII-forsøget)
Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af den ultralave stivertykkelse everolimus-eluerende bionedbrydelige polymer Evermine50-stent med everolimus-eluerende familiestents (holdbare polymer everolimus-eluerende Xience- eller Promus-stents) i en befolkningsbaseret indstilling med koronararteriestenose behandlet med perkutan koronar intervention
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lisette O Jensen, MD
- Telefonnummer: +4565412690
- E-mail: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Ashkan Eftekhari, MD
- Telefonnummer: +4597660000
- E-mail: asef@rn.dk
-
Kontakt:
- Ashkan Eftekhari, MD
-
Kontakt:
- Phillip Freeman, MD
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Evald H Christiansen, MD
- Telefonnummer: +4578450000
- E-mail: evald.christiansen@rm.dk
-
Kontakt:
- Evald H Christiansen, MD
-
Kontakt:
- Lars Jakobsen, MD
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Lisette O Jensen, MD
- Telefonnummer: +4565412620
- E-mail: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Lisette O Jensen, MD
-
Kontakt:
- Jens F Lassen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen ≥18 år, der er egnede til behandling med en eller flere lægemiddel-eluerende koronarstents
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ikke i stand til at give samtykke til at deltage i studiet (f. intuberet patienter)
- Ustabilt kredsløb eller i kardiogent shock og derfor ikke i stand til at forstå informationen og formålet med undersøgelsen
- Taler ikke dansk
- Allerede inkluderet i SORT OUT XII-undersøgelsen
- Forventet levetid <1 år
- Allergisk til at studere relateret behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Everolimus-eluerende bionedbrydelig polymer Evermine50 stent med ultralav stivertykkelse
Perkutan koronar interventin med ultralav stivertykkelse everolimus-eluerende biologisk nedbrydelig polymer Evermine50 stent
|
Perkutan koronarintervention med Evermine50-stent(er) med ultra-lav stivertykkelse, der eluerer biologisk nedbrydeligt polymer Evermine50
|
|
Aktiv komparator: Everolimus-eluerende stents (holdbar polymer everolimus-eluerende Xience eller Promus stent)
Perkutan koronar intervention med Everolimus-eluerende stents (holdbar polymer everolimus-eluerende Xience eller Promus stent)
|
Perkutan koronar intervention med Everolimus-eluerende stents (holdbar polymer everolimus-eluerende Xience eller Promus stent(er))
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med mållæsionssvigt
Tidsramme: 1 år
|
Mållæsionssvigt (TLF) er en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt (ikke klart tilskrives en ikke-interventionslæsion) eller mållæsionsrevaskularisering med perkutan koronar intervention eller koronararterie-bypass-operation
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
|
Død af alle årsager defineres som ethvert dødsfald
|
1 år, 3 år og 5 år
|
|
Antal patienter med hjertedød
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
|
Hjertedød defineres som dødsfald som følge af kardiovaskulære årsager: død forårsaget af akut myokardieinfarkt, død forårsaget af pludseligt hjerteinfarkt, inklusive ubevidnede, død, død som følge af hjertesvigt, død forårsaget af kardiovaskulære procedurer.
Ubestemt dødsårsag er defineret som et dødsfald, der ikke kan henføres til nogen anden kategori på grund af fraværet af relevante kildedokumenter.
Sådanne dødsfald vil blive klassificeret som kardiovaskulære til slutpunktsbestemmelse
|
1 år, 3 år og 5 år
|
|
Antal patienter med myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
|
Myokardieinfarktdiagnose følger "The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on "Third Universal Definition of acute myocardial infarction", som er blevet tilpasset af Academy Research Consortium.
Akut myokardieinfarkt, der ikke er relateret til andet end indekslæsion, defineres som ethvert akut myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar.
|
1 år, 3 år og 5 år
|
|
Antal patienter med sikker stenttrombose
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
|
Bestemt stenttrombose er defineret som: Angiografisk bekræftelse af stent-trombose. Tilstedeværelsen af en trombe, der stammer fra stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten eller i en sidegren, der stammer fra det stentede segment, og tilstedeværelsen af mindst et af følgende kriterier: Akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile Nye elektrokardiografiske forandringer, der tyder på akut iskæmi Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører (se definition af spontant myokardieinfarkt) Eller patologisk bekræftelse af stenttrombose |
1 år, 3 år og 5 år
|
|
Antal patienter med sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
|
Sandsynlig stenttrombose er defineret som enhver myokardieinfarkt, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag uanset tiden efter indeksproceduren.
|
1 år, 3 år og 5 år
|
|
Antal patienter med mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
|
Mållæsionsrevaskularisering er defineret som en gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
Mållæsionen er defineret som det behandlede segment inklusive 5 mm marginen proksimalt og distalt for stenten
|
1 år, 3 år og 5 år
|
|
Antal patienter med revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
|
Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af et hvilket som helst segment af målkarret inklusive mållæsionen.
Målkarret er defineret som hele det større intervenerede koronarkar, inklusive sidegrene
|
1 år, 3 år og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisette O Jensen, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Faktiske)
18. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- MTOR-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Everolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- SORT OUT XII STENT
- VMK2401000 (Anden identifikator: Odense University Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD brugt i resultatpublikationen
IPD-delingstidsramme
12. NOV 2024 til studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
På forespørgsel
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .