Srovnání ultranízké tloušťky vzpěry Biologicky odbouratelný polymerový stent uvolňující everolimus versus odolné polymerové stenty vylučující everolimus u pacientů léčených perkutánní koronární intervencí (SORT OUT XII)
4. prosince 2024 aktualizováno: Odense University Hospital
Randomizované srovnání ultranízké tloušťky vzpěry Biologicky odbouratelný polymerový stent uvolňující everolimus versus trvanlivé polymerové stenty uvolňující everolimus u pacientů léčených perkutánní koronární intervencí v populaci všech příchozích (zkouška SORT OUT XII)
Cílem této randomizované studie je porovnat bezpečnost a účinnost biodegradabilního polymerního stentu Evermine50 uvolňujícího everolimus s ultra nízkou tloušťkou vzpěry s rodinnými stenty uvolňujícími everolimus (trvanlivé stenty Xience nebo Promus vylučující everolimus) v populačním prostředí se stenózou koronární tepny léčené perkutánní koronární intervencí
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisette O Jensen, MD
- Telefonní číslo: +4565412690
- E-mail: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Ashkan Eftekhari, MD
- Telefonní číslo: +4597660000
- E-mail: asef@rn.dk
-
Kontakt:
- Ashkan Eftekhari, MD
-
Kontakt:
- Phillip Freeman, MD
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Evald H Christiansen, MD
- Telefonní číslo: +4578450000
- E-mail: evald.christiansen@rm.dk
-
Kontakt:
- Evald H Christiansen, MD
-
Kontakt:
- Lars Jakobsen, MD
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Lisette O Jensen, MD
- Telefonní číslo: +4565412620
- E-mail: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Lisette O Jensen, MD
-
Kontakt:
- Jens F Lassen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří jsou způsobilí pro léčbu jedním nebo několika koronárními stenty uvolňujícími léky
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Nemohu souhlasit s účastí ve studii (např. intubovaní pacienti)
- Nestabilní okruh nebo v kardiogenním šoku, a proto není schopen porozumět informacím a účelu studie
- Nemluv dánsky
- Již zahrnuto do studie SORT OUT XII
- Předpokládaná délka života <1 rok
- Alergický na léčbu související se studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrémně nízká tloušťka vzpěry stent Evermine50 z biologicky odbouratelného polymeru uvolňujícího everolimus
Perkutánní koronární interventin s ultra-nízkou tloušťkou vzpěry, biologicky odbouratelný polymer Evermine50 uvolňující everolimus
|
Perkutánní koronární intervence s ultra-nízkou tloušťkou vzpěry, biologicky odbouratelný polymer Evermine50 uvolňující everolimus
|
|
Aktivní komparátor: Stenty uvolňující everolimus (trvanlivý polymer Xience nebo Promus stent uvolňující everolimus)
Perkutánní koronární intervence se stenty uvolňujícími everolimus (trvanlivý polymer Xience nebo Promus stenty uvolňující everolimus)
|
Perkutánní koronární intervence se stenty uvolňujícími everolimus (trvanlivý polymer Xience uvolňující everolimus nebo stent(y) Promus)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se selháním cílové léze
Časové okno: 1 rok
|
Selhání cílové léze (TLF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (který nelze jednoznačně připsat neintervenční lézi) nebo revaskularizace cílové léze s perkutánní koronární intervencí nebo operací bypassu koronární tepny
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se smrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let
|
Smrt ze všech příčin je definována jako jakákoli smrt
|
1 rok, 3 roky a 5 let
|
|
Počet pacientů se srdeční smrtí
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let
|
Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená kardiovaskulárními příčinami: smrt způsobená akutním infarktem myokardu, smrt způsobená náhlým srdečním selháním, včetně úmrtí bez svědka, smrt v důsledku srdečního selhání, smrt způsobená kardiovaskulárními výkony.
Neurčená příčina smrti je definována jako úmrtí, které nelze připsat žádné jiné kategorii z důvodu absence jakýchkoli relevantních zdrojových dokumentů.
Taková úmrtí budou pro stanovení koncového bodu klasifikována jako kardiovaskulární
|
1 rok, 3 roky a 5 let
|
|
Počet pacientů s infarktem myokardu
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let
|
Diagnóza infarktu myokardu se řídí „Společnou pracovní skupinou ESC/ACCF/AHA/WHF pro „Třetí univerzální definici akutního infarktu myokardu“, která byla upravena konsorciem Academy Research Consortium.
Akutní infarkt myokardu nesouvisející s jinou než indexovou lézí je definován jako jakýkoli akutní infarkt myokardu, který nelze jednoznačně připsat necílové cévě
|
1 rok, 3 roky a 5 let
|
|
Počet pacientů s definitivní trombózou stentu
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let
|
Definitivní trombóza stentu je definována jako: Angiografické potvrzení trombózy stentu. Přítomnost trombu, který vzniká ve stentu nebo v segmentu 5 mm proximálně nebo distálně od stentu nebo v postranní větvi pocházející ze segmentu stentu a přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií: Akutní nástup klidových ischemických příznaků Nové elektrokardiografické změny svědčící pro akutní ischemii Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů (viz definice spontánního infarktu myokardu) Nebo Patologické potvrzení trombózy stentu |
1 rok, 3 roky a 5 let
|
|
Počet pacientů s pravděpodobnou trombózou stentu
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let
|
Pravděpodobná trombóza stentu je definována jako jakýkoli infarkt myokardu, který souvisí s prokázanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny bez ohledu na dobu po provedení indexu,
|
1 rok, 3 roky a 5 let
|
|
Počet pacientů s revaskularizací cílové léze
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let
|
Revaskularizace cílové léze je definována jako opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy prováděná pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment včetně 5 mm okraje proximálně a distálně od stentu
|
1 rok, 3 roky a 5 let
|
|
Počet pacientů s revaskularizací cílových cév
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let
|
Revaskularizace cílové cévy je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy včetně cílové léze.
Cílová céva je definována jako celá hlavní intervenovaná koronární céva, včetně bočních větví
|
1 rok, 3 roky a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisette O Jensen, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Inhibitory MTOR
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Everolimus
Další identifikační čísla studie
- SORT OUT XII STENT
- VMK2401000 (Jiný identifikátor: Odense University Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD použitý v publikaci výsledků
Časový rámec sdílení IPD
12. LISTOPADU 2024 do konce studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
NA ZNAMENÍ
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .