Sammenligning av en Everolimus-eluerende biologisk nedbrytbar polymerstent med ultralav struttykkelse og Everolimus-eluerende stents av holdbar polymer hos pasienter behandlet med perkutan koronar intervensjon (SORT OUT XII)
4. desember 2024 oppdatert av: Odense University Hospital
Randomisert sammenligning av en Everolimus-eluerende biologisk nedbrytbar polymerstent med ultralav struttykkelse versus holdbare Everolimus-eluerende stenter av polymer hos pasienter behandlet med perkutan koronar intervensjon i en populasjon med alle hjørner (SORT OUT XII-forsøket)
Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av everolimus-eluerende bionedbrytbare polymer Evermine50-stent med ultralav stagtykkelse med everolimus-eluerende familiestenter (holdbare polymer everolimus-eluerende Xience- eller Promus-stenter) i en populasjonsbasert innstilling med koronararteriestenose behandlet med perkutan koronar intervensjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisette O Jensen, MD
- Telefonnummer: +4565412690
- E-post: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ashkan Eftekhari, MD
- Telefonnummer: +4597660000
- E-post: asef@rn.dk
-
Ta kontakt med:
- Ashkan Eftekhari, MD
-
Ta kontakt med:
- Phillip Freeman, MD
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Evald H Christiansen, MD
- Telefonnummer: +4578450000
- E-post: evald.christiansen@rm.dk
-
Ta kontakt med:
- Evald H Christiansen, MD
-
Ta kontakt med:
- Lars Jakobsen, MD
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lisette O Jensen, MD
- Telefonnummer: +4565412620
- E-post: lisette.okkels.jensen@rsyd.dk
-
Ta kontakt med:
- Lisette O Jensen, MD
-
Ta kontakt med:
- Jens F Lassen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter i alderen ≥18 år som er kvalifisert for behandling med en eller flere legemiddelavgivende koronarstenter
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ikke i stand til å samtykke til å delta i studiet (f.eks. intuberte pasienter)
- Ustabil krets eller i kardiogent sjokk og derfor ikke i stand til å forstå informasjonen og formålet med studien
- Snakker ikke dansk
- Allerede inkludert i SORT OUT XII-studien
- Forventet levealder <1 år
- Allergisk for å studere relatert behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Everolimus-eluerende biologisk nedbrytbar polymer Evermine50 stent med ultralav stagtykkelse
Perkutan koronar interventin med everolimus-eluerende biologisk nedbrytbar polymer Evermine50 stent med ultralav stagtykkelse
|
Perkutan koronar intervensjon med everolimus-eluerende biologisk nedbrytbar polymer Evermine50 stent(er) med ultralav stagtykkelse
|
|
Aktiv komparator: Everolimus-eluerende stenter (holdbar polymer everolimus-eluerende Xience eller Promus stent)
Perkutan koronar intervensjon med Everolimus-eluerende stenter (holdbar polymer everolimus-eluerende Xience eller Promus stent)
|
Perkutan koronar intervensjon med Everolimus-eluerende stenter (holdbar polymer everolimus-eluerende Xience eller Promus stent(er))
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med mållesjonssvikt
Tidsramme: 1 år
|
Mållesjonssvikt (TLF) er en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt (ikke klart tilskrives en ikke-intervensjonslesjon) eller mållesjonsrevaskularisering med perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
|
Død av alle årsaker er definert som ethvert dødsfall
|
1 år, 3 år og 5 år
|
|
Antall pasienter med hjertedød
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
|
Hjertedød er definert som død som følge av kardiovaskulære årsaker: død forårsaket av akutt hjerteinfarkt, død forårsaket av plutselig hjerteinfarkt, inkludert ubevitnede, død, død som følge av hjertesvikt, død forårsaket av kardiovaskulære prosedyrer.
Ubestemt dødsårsak er definert som et dødsfall som ikke kan tilskrives noen annen kategori på grunn av fraværet av relevante kildedokumenter.
Slike dødsfall vil bli klassifisert som kardiovaskulære for endepunktsbestemmelse
|
1 år, 3 år og 5 år
|
|
Antall pasienter med hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
|
Myokardinfarktdiagnose følger "The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on "Third Universal Definition of acute myocardial infarction", som er tilpasset av Academy Research Consortium.
Akutt hjerteinfarkt som ikke er relatert til annet enn indekslesjon er definert som ethvert akutt hjerteinfarkt som ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar.
|
1 år, 3 år og 5 år
|
|
Antall pasienter med bestemt stenttrombose
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
|
Definitiv stenttrombose er definert som: Angiografisk bekreftelse av stenttrombose. Tilstedeværelsen av en trombe som har utspring i stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten eller i en sidegren som stammer fra det stentede segmentet og tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier: Akutt debut av iskemiske symptomer i hvile Nye elektrokardiografiske endringer som tyder på akutt iskemi Typisk økning og fall i hjertebiomarkører (se definisjon av spontant hjerteinfarkt) Eller Patologisk bekreftelse av stenttrombose |
1 år, 3 år og 5 år
|
|
Antall pasienter med sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
|
Sannsynlig stenttrombose er definert som ethvert hjerteinfarkt som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak uavhengig av tiden etter indeksprosedyren,
|
1 år, 3 år og 5 år
|
|
Antall pasienter med revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
|
Mållesjonsrevaskularisering er definert som en gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.
Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet inkludert 5 mm margin proksimalt og distalt til stenten
|
1 år, 3 år og 5 år
|
|
Antall pasienter med målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
|
Målkarrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret inkludert mållesjonen.
Målkaret er definert som hele det store intervenerte koronarkaret, inkludert sidegrener
|
1 år, 3 år og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisette O Jensen, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- MTOR-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Everolimus
Andre studie-ID-numre
- SORT OUT XII STENT
- VMK2401000 (Annen identifikator: Odense University Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD brukt i resultatpublikasjonen
IPD-delingstidsramme
12. NOV 2024 til slutten av studiet
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .