成人 2 型糖尿病に対する Embecta AID システム (EMBRACE-T2D)
2024年12月11日 更新者：Embecta Corp.
成人2型糖尿病患者における自動インスリン投与システムの安全性と有効性を標準治療と比較する多施設共同の重要なランダム化比較試験（EMBRACE-T2D）
これは、インスリン療法を必要とする2型糖尿病の成人を対象としたembecta自動インスリン送達システムの安全性と有効性を評価する多施設ランダム化対照研究です。
調査の概要
状態
引きこもった
介入・治療
詳細な説明
この外来研究は 2 つのフェーズで構成されます。
フェーズ 1 (シングルアーム) では、フェーズ 2 (RCT) を開始する前に、embecta AID システムの初期安全性を確立します。 参加者は RCT AID グループと同じプロトコルに従います。 治療期間中、すべての参加者は監視付きの運動と食事の課題を受けます。
第2相（ランダム化対照試験（RCT））は、AIDによる介入と標準治療（SC）インスリン療法を2対1で無作為化して安全性と有効性を評価する13週間の並行グループRCTとなる。 RCT AID グループは、Tidepool Loop アプリと Dexcom G6 持続血糖モニター (CGM) を備えた embeca AID を使用します。
両方のフェーズの参加者は、少なくとも毎月、合計 9 回の来院またはバーチャル訪問を行います。 治療期間中、すべての参加者は監視付きの運動と食事の課題を受けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Universtiy School of Medicine
-
-
New York
-
Long Island City、New York、アメリカ、11106
- NYC Research
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、10029
- Ut Southwestern
-
Irving、Texas、アメリカ、75039
- Tekton Research
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
-
Utah
-
Sandy、Utah、アメリカ、84093
- DETS Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 治験責任医師の判断により、治験審査委員会が承認した同意書に基づいて研究参加に対するインフォームドコンセントを提供するのに十分な認知能力
- 同意時の年齢が18歳以上
- 治験責任医師の判断による、スクリーニング前の少なくとも6か月間のT2Dの診断。 スルホニル尿素、メグリチニド、またはレパグリニドを除く、インスリンを含む許容される糖尿病治療薬は、過去 30 日間比較的安定しています。
- 現在、（1）毎日複数回のインスリン注射（MDI;基礎インスリンと毎日少なくとも1回の食事時注射を使用すると定義）、（2）自動化なしのインスリンポンプ、または（3）HbA1c以上のスクリーニングを条件として、（3）食事時インスリンなしの基礎インスリンで治療されている。スクリーニング時に 3 か月以上の 7.5% (基礎のみ) (参加者の報告書および施設で入手可能な医療記録ごと)
- インスリング以外の血糖降下薬（GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬など）を使用していないか、血糖値に大きな影響を与える可能性のある減量薬を使用していないか、使用している場合は用量が一定期間安定している。研究者の裁量に基づき、スクリーニングの少なくとも4週間前
- AID グループに割り当てられている場合、embecta AID システムを使用しながら U-100 (つまり、インスリン リスプロまたはインスリン アスパルト) を使用する意思がある
- embecta AID システムを使用している間は、U-100 を超える濃縮インスリンまたは吸入インスリンを使用したくない
- 単群フェーズまたは RCT AID グループのいずれかで AID の使用が割り当てられている場合、研究の食事と運動の課題に積極的に参加し、グルカゴンの使用を含む低血糖治療ガイドラインの訓練を受けたケアパートナーが運動の課題中および直後に同席する運動負荷がクリニックで行われる場合を除きます。
- 1 日の総インスリン投与量 (TDD) <300 単位/日
- スクリーニング時のポイントオブケアまたはローカルラボの測定に基づくHbA1c ≤ 11%
- 研究部門に関係なく、研究手順に従う意欲がある
- 英語を読んで理解できること（ユーザーインターフェイスとIFUは英語のみであるため）
- プライマリケア提供者および/またはプライマリ内分泌専門医に治験への参加を通知してもらいたい
- 研究者は、参加者がすべての研究機器を正常かつ安全に操作でき、プロトコルを遵守して研究を完了できると信じています。
- 研究者がこの研究に参加する上で安全上の懸念があると判断した医学的、精神医学的、またはその他の疾患、または服用中の薬剤はありません。 これには、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、悪性腫瘍、視覚障害、活動性増殖網膜症、またはその他の病状を含む、存在することが知られている病状の潜在的な影響を考慮することが含まれます。摂食障害を含む精神疾患。薬物乱用またはアルコール乱用
参加者は妊娠する能力がない、または妊娠できる場合でも次の基準のいずれかを満たしている必要があります。
ａ． -尿妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから最後のフォローアップ来院までの全期間を通じて、承認された避妊法のいずれかを使用することに同意する。 以下の避妊措置が適切であると考えられます。 排卵の阻害に関連するホルモン避妊薬を含むエストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせ（経口、膣内、経皮）。
ii.排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み）。
iii. 子宮内デバイスまたは子宮内ホルモン放出システムの設置。
iv.バリア避妊法（コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた密閉キャップ）。
v. 精管切除術または無菌パートナーがいる（パートナーが参加者の唯一のパートナーである場合）、および医学的評価によって精管切除術が確認されている場合。
vi.真の性的禁欲を実践します。 性的禁欲は、研究治療に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えることとして定義されます。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と参加者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。
または b. 参加者は、最後の月経から少なくとも1年以上の閉経、または治験責任医師によって確認された病状のため、妊娠の可能性がない。
主な除外基準:
- 検査前3か月以内にAIDシステムを利用したことがある
- -スクリーニング前の過去8週間以内の全身性グルココルチコイドの使用、または研究中に全身性グルココルチコイドの使用が予想される（脊椎/関節への局所または吸入または局所注射 - つまり、非全身性も許容されます）
- -スルホニル尿素薬、メグリチニド薬、またはレパグリニド薬の現在の使用（スクリーニング前30日以内）
- ヒドロキシ尿素としてのヒドロキシ尿素の現在の使用（スクリーニング前 1 日以内）は、誤って高い CGM 値を引き起こし、AID システムからの誤った投与につながる可能性があることが知られています。
- スクリーニング前の過去6か月以内に、第三者の援助または入院を必要とする重度の低血糖イベントが2回以上発生している
- 信頼できる電話サービス (連絡用) またはインターネット (閉ループ アルゴリズム アプリケーションを含むスマートフォン) の欠如
- エンベクタAIDシステムの使用を7日以上中止する必要がある計画された手術または入院
- embecta AID システムまたは CGM の使用を妨げる医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー
- AIDシステムまたはCGMの使用を妨げる、研究CGMまたはエンベクタAIDシステムの適用に使用できる部位の皮膚の状態
- 今後 4 か月以内に慢性腎臓病のため透析が計画されている、または透析が予定されている
- 妊娠中（尿中 hCG 陽性）、授乳中、今後 2 か月以内に妊娠する予定がある、または避妊をせずに性的活動を行っている。
- 別の糖尿病または肥満関連の介入臨床試験に現在参加している。
- 研究期間中に予想される居住地の変更または一度に7日を超える旅行。研究者の判断により、研究訪問、連絡、または手順の完了を妨げる可能性があります。
- この研究に直接関係する調査機関の職員、またはembecta、Tidepool、JAEB Center for Health Researchの従業員の近親者（配偶者、生物学的または法定後見人、子供、兄弟、親）、またはその者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
参加者は全員AIDシステムを利用します。
|
Embecta 自動インスリン投与 (AID) システムは、embecta インスリン ポンプ、Tidepool Loop アプリを備えたスマートフォン、Dexcom G6 CGM の 3 つのコンポーネントで構成される閉ループ システムです。
|
|
実験的：ランダム化比較試験（RCT）
被験者は、AID グループと SC グループに 2:1 でランダムに割り当てられます。
|
Embecta 自動インスリン投与 (AID) システムは、embecta インスリン ポンプ、Tidepool Loop アプリを備えたスマートフォン、Dexcom G6 CGM の 3 つのコンポーネントで構成される閉ループ システムです。
参加者は、T2Dに対する現在の治療法を継続して使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1cの変化
時間枠：13週間
|
ベースラインから13週間後のHbA1cの変化
|
13週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
70 ～ 180 mg/dL の範囲での CGM 測定時間
時間枠：13週間
|
CGM からのグルコース測定基準
|
13週間
|
|
70 ～ 140 mg/dL の狭い範囲での CGM 測定時間
時間枠：13週間
|
CGM からのグルコース測定基準
|
13週間
|
|
CGM 測定時間 54 mg/dL 未満 (非劣性、マージン 0.5%)
時間枠：13週間
|
CGM からのグルコース測定基準
|
13週間
|
|
CGM測定時間70mg/dL未満（非劣性、マージン0.5％）
時間枠：13週間
|
CGM からのグルコース測定基準
|
13週間
|
|
CGM 測定の平均血糖値
時間枠：13週間
|
CGM からのグルコース測定基準
|
13週間
|
|
CGM 測定時間 180 mg/dL を超える
時間枠：13週間
|
CGM 測定時間 180 mg/dL を超える
|
13週間
|
|
CGM 測定時間が 250 mg/dL を超える
時間枠：13週間
|
CGM からのグルコース測定基準
|
13週間
|
|
CGM 測定時間 70 mg/dL 未満
時間枠：13週間
|
CGM 測定時間 70 mg/dL 未満
|
13週間
|
|
CGM 測定時間 54 mg/dL 未満
時間枠：13週間
|
CGM からのグルコース測定基準
|
13週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 - 重度の低血糖イベント
時間枠：13週間
|
PI によって報告された重度の低血糖イベント
|
13週間
|
|
安全性 - 糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベント
時間枠：13週間
|
PI によって報告された糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベント
|
13週間
|
|
安全性 - 高浸透圧性高血糖 (HHS) イベント
時間枠：13週間
|
PI によって報告された高浸透圧性高血糖 (HHS) イベント
|
13週間
|
|
安全性 - その他の重大な有害事象
時間枠：13週間
|
PIによって報告されたその他の重篤な有害事象
|
13週間
|
|
安全性 - 予期せぬデバイスへの悪影響
時間枠：13週間
|
PI が報告した予期せぬデバイスへの悪影響
|
13週間
|
|
安全性 - CGM 測定時間 54 mg/dL 未満
時間枠：13週間
|
CGM からのグルコース測定基準
|
13週間
|
|
安全性 - CGM で測定される高血糖イベント
時間枠：13週間
|
CGM からのグルコース測定基準
|
13週間
|
|
安全性 - CGM 測定による低血糖イベント
時間枠：13週間
|
CGM からのグルコース測定基準
|
13週間
|
|
1 日あたりのインスリン投与量の合計
時間枠：13週間
|
アプリからのインスリン投与指標
|
13週間
|
|
基礎として投与されたインスリンの割合
時間枠：13週間
|
基礎として投与されたインスリンの割合
|
13週間
|
|
体重の変化
時間枠：13週間
|
PIによって測定された、ベースラインから研究終了までの体重変化
|
13週間
|
|
2 型糖尿病ストレス評価システム コア (T2-DDAS コア)
時間枠：13週間
|
参加者によって報告された 2 型糖尿病苦痛評価システム コア (T2-DDAS コア)
|
13週間
|
|
DAWN 糖尿病プロファイルの影響 (DIDP)
時間枠：13週間
|
DAWN 糖尿病プロファイルの影響 (DIDP)
|
13週間
|
|
糖尿病の影響と満足度 (DIDS) スケール
時間枠：13週間
|
参加者によって報告された糖尿病の影響と満足度 (DIDS) スケール
|
13週間
|
|
WHO-5
時間枠：13週間
|
WHO-5
|
13週間
|
|
インスリン装置満足度調査 (IDSS)
時間枠：13週間
|
参加者から報告されたインスリン装置満足度調査 (IDSS)
|
13週間
|
|
睡眠スケール
時間枠：13週間
|
睡眠スケール
|
13週間
|
|
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：13週間
|
参加者によって報告されたシステムユーザビリティスケール（SUS）
|
13週間
|
|
低血糖恐怖調査 II - 心配サブスケールのみ
時間枠：13週間
|
低血糖恐怖調査 II - 参加者によって報告された心配の下位尺度のみ
|
13週間
|
|
EQ5D-5L
時間枠：13週間
|
参加者から報告された EQ5D-5L
|
13週間
|
|
研究固有の調査
時間枠：13週間
|
参加者から報告された研究固有の調査
|
13週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Rayhan Lal, M.D.、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。