Embecta AID -järjestelmä aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes (EMBRACE-T2D)

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Riittävä kognitiivinen kyky tutkijan arviota kohden antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle IRB-hyväksytyllä suostumuslomakkeella
2. ≥18-vuotias suostumushetkellä
3. T2D-diagnoosi tutkijan arvion mukaan vähintään 6 kuukauden ajalta ennen seulonnan alkamista. Kaikki sallitut diabeteslääkkeet, mukaan lukien insuliini, sulfonyyliureaa, meglitinidiä tai repaglinideja lukuun ottamatta, ovat olleet suhteellisen vakaita viimeisten 30 päivän ajan.
4. Tällä hetkellä hoidetaan (1) useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla (MDI; määritellään käyttämällä perusinsuliinia ja vähintään yhtä päivittäistä ruisketta), (2) insuliinipumpulla ilman automaatiota tai (3) perusinsuliinilla ilman ateriaalista insuliinia edellyttäen, että seulonta HbA1c ≥ 7,5 % (ainoastaan ​​perus) ≥ 3 kuukauden ajan seulontahetkellä (osallistujaraporttia ja paikan päällä saatavilla olevat sairaustiedot)
5. Joko ei käytä mitään ei-insuliinin glukoosipitoisuutta alentavia lääkkeitä (kuten GLP-1-reseptorin agonistia, SGLT2-estäjää tai muita) tai painoa alentavia lääkkeitä, joilla voi olla merkittävä vaikutus glukoositasoihin, tai jos käytät, annos on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa tutkijan harkinnan mukaan
6. Valmis käyttämään U-100-insuliinia (eli lisproinsuliinia tai aspartinsuliinia) Emecta AID -järjestelmän käytön aikana, jos se on määritetty AID-ryhmään
7. Haluan olla käyttämättä tiivistettyä insuliinia yli U-100 tai inhaloitavaa insuliinia Emecta AID -järjestelmän käytön aikana
8. Halukas osallistumaan tutkimusateria- ja harjoitushaasteisiin, jos hänet määrätään AID-käyttöön joko Single Arm Phase tai RCT AID -ryhmässä, ja hänellä on hoitokumppani, joka on koulutettu hypoglykemian hoitosuosituksiin, mukaan lukien glukagonin käyttö, harjoitushaasteiden aikana ja välittömästi sen jälkeen ellei harjoitushaasteita tehdä klinikalla.
9. Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD) <300 yksikköä/päivä
10. HbA1c ≤ 11 % perustuen hoitopisteeseen tai paikalliseen laboratoriomittaukseen seulonnassa
11. Valmis noudattamaan opintomenettelyjä opiskeluvarresta riippumatta
12. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia (koska käyttöliittymä ja IFU ovat saatavilla vain englanniksi)
13. Haluan saada ensihoidon ja/tai endokrinologin ilmoituksen osallistumisesta tutkimukseen
14. Tutkija uskoo, että osallistuja voi menestyksekkäästi ja turvallisesti käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa ja suorittamaan tutkimuksen
15. Mitään lääketieteellisiä, psykiatrisia tai muita sairauksia tai lääkkeitä ei käytetä, jotka tutkijan arvion mukaan vaarantaisivat tutkimukseen osallistumisen. Tähän sisältyy sellaisten lääketieteellisten tilojen, joita tiedetään esiintyvän, mahdollisen vaikutuksen huomioon ottaminen, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairaudet, kilpirauhasen sairaudet, lisämunuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, näkövaikeudet, aktiivinen proliferatiivinen retinopatia tai muut sairaudet; psykiatriset tilat mukaan lukien syömishäiriöt; huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

16. Osallistuja ei voi tulla raskaaksi, tai jos hän pystyy, hänen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    a. on negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista koko tutkimuksen ajan seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin. Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään riittävinä: i. Yhdistetty estrogeenia ja progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen).

ii. Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava, implantoitava).

iii. Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen hormoneja vapauttavan järjestelmän asettaminen.

iv. Esteehkäisymenetelmät (kondomi tai okklusiivinen korkki, jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko).

v. Hänellä on vasektomia tai steriili kumppani (jos kumppani on osallistujan ainoa kumppani) ja jonka vasektomia on vahvistettu lääketieteellisellä arvioinnilla.

vi. Harjoittelee todellista seksuaalista pidättymistä. Seksuaalinen raittius määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja osallistujan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan.

tai b. Osallistuja on ei-hedelmöitysikäinen vaihdevuosien vuoksi, ja viimeisistä kuukautisista on vähintään vuosi tai tutkijan vahvistama sairaus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. AID-järjestelmän käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
2. Systeemisten glukokortikoidien käyttö viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontaa tai systeemisten glukokortikoidien oletettu käyttö tutkimuksen aikana (paikallinen tai inhaloitava tai paikallinen injektio selkärankaan/niveleen – eli ei-systeeminen on hyväksyttävä)
3. Nykyinen sulfonyyliurea-, meglitinidi- tai repaglinidilääkkeiden käyttö (30 päivän sisällä ennen seulontaa)
4. Nykyisen hydroksiurean käytön (1 vuorokauden sisällä ennen seulontaa) hydroksiureana tiedetään aiheuttavan virheellisesti korkeita CGM-arvoja, jotka voivat johtaa väärään annostukseen AID-järjestelmästä.
5. hänellä on ollut yli 2 vakavaa hypoglykeemistä tapahtumaa, jotka vaativat kolmannen osapuolen apua tai sairaalahoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
6. Luotettavan puhelinpalvelun (yhteyshenkilö) tai internetin (suljetun silmukan algoritmisovelluksen sisältävä älypuhelin) puute
7. Suunniteltu leikkaus tai sairaalahoito, jossa embecta AID -järjestelmän käyttö olisi keskeytettävä yli 7 päiväksi
8. Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille, joka estää embecta AID -järjestelmän tai CGM:n käytön
9. Ihon tila paikoissa, joita voidaan käyttää tutkimuksen CGM- tai embecta AID -järjestelmän käyttöön, joka estää AID-järjestelmän tai CGM:n käytön
10. Dialyysi on suunniteltu tai odotettavissa kroonisen munuaissairauden vuoksi seuraavien 4 kuukauden aikana
11. Raskaana (positiivinen virtsan hCG), imetät, suunnittelet raskautta seuraavan 2 kuukauden aikana tai olet seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä.
12. Osallistuminen toiseen diabetekseen tai liikalihavuuteen liittyvään interventiotutkimukseen.
13. Odotettu asuinpaikan tai matkan vaihto yli 7 päivän ajaksi kerrallaan tutkimuksen aikana, mikä voi tutkijan arvion mukaan häiritä opintokäyntien, yhteydenottojen tai toimenpiteiden suorittamista.
14. Tutkimuspaikan henkilöstön välitön perheenjäsen (puoliso, biologinen tai laillinen huoltaja, lapsi, sisarus, vanhempi) tai henkilö, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen tai joka on Emectan, Tidepoolin tai JAEB:n terveystutkimuskeskuksen työntekijä.