Embecta AID-system hos voksne med type 2-diabetes (EMBRACE-T2D)

Viktige inkluderingskriterier:

1. Tilstrekkelig kognitiv evne, per etterforskers vurdering, til å gi informert samtykke for studiedeltakelse på et IRB-godkjent samtykkeskjema
2. ≥18 år på tidspunktet for samtykke
3. Diagnose av T2D, per etterforskers vurdering, av minst 6 måneders varighet før tidspunktet for screening. Eventuelle tillatte diabetesmedisiner, inkludert insulin, med unntak av sulfonylurea, meglitinid eller repaglinider har vært relativt stabile de siste 30 dagene.
4. For tiden behandlet med (1) flere daglige injeksjoner av insulin (MDI; definert som bruk av basal insulin og minst én daglig prandial injeksjon), (2) en insulinpumpe uten automatisering eller (3) basal insulin uten prandial insulin forutsatt at screening av HbA1c ≥ 7,5 % (kun basal) i ≥3 måneder på tidspunktet for screening (per deltakerrapport og medisinske journaler tilgjengelig på stedet)
5. Enten ikke bruk av ikke-insulin glukosesenkende medisiner (som GLP-1 reseptoragonist, SGLT2-hemmer eller andre) eller vektreduksjonsmedisiner som kan ha en meningsfull effekt på glukosenivåer, eller hvis du bruker, så har dosen vært stabil for minst 4 uker før screening basert på etterforskers skjønn
6. Villig til å bruke U-100 (dvs. insulin lispro eller insulin aspart) mens du bruker embecta AID-systemet hvis det er tilordnet AID-gruppen
7. Villig til å ikke bruke konsentrert insulin over U-100 eller inhalert insulin mens du bruker embecta AID-systemet
8. Villig til å delta i studiemålet og treningsutfordringene hvis de tildeles AID-bruk i enten Single Arm Phase- eller RCT AID-gruppen, og har en omsorgspartner, opplært i retningslinjer for hypoglykemibehandling inkludert glukagonbruk, tilstede under og rett etter treningsutfordringene med mindre treningsutfordringer vil bli gjort i klinikken.
9. Total daglig insulindose (TDD) <300 enheter/dag
10. HbA1c ≤ 11 % basert på behandlingssted eller lokal laboratoriemåling ved screening
11. Villig til å følge studieprosedyrer, uavhengig av studiearm
12. Kunne lese og forstå engelsk (på grunn av at brukergrensesnitt og IFU kun er tilgjengelig på engelsk)
13. Villig til å få beskjed fra primærlege og/eller primærendokrinolog om deltakelse i forsøket
14. Etterforsker mener at deltakeren kan med suksess og trygt betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen og fullføre studien
15. Ingen medisinske, psykiatriske eller andre tilstander, eller medisiner som tas som etter etterforskerens vurdering ville være en sikkerhetsmessig bekymring for deltakelse i studien. Dette inkluderer å vurdere den potensielle effekten av medisinske tilstander som er kjent for å være tilstede, inkludert kardiovaskulær sykdom, lever, nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, binyresykdom, maligniteter, synsvansker, aktiv proliferativ retinopati eller andre medisinske tilstander; psykiatriske tilstander inkludert spiseforstyrrelser; narkotika- eller alkoholmisbruk

16. Deltakeren er ikke i stand til å bli gravid, eller hvis de er i stand, må de oppfylle ett av følgende kriterier:

    en. har en negativ uringraviditetstest og godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene gjennom hele varigheten av forsøket fra screening til siste oppfølgingsbesøk. Følgende prevensjonstiltak anses som tilstrekkelige: i. Kombinert østrogen- og gestagenholdig hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal).

ii. Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar).

iii. Plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjørende system.

iv. Barriereprevensjonsmetoder (kondom eller okklusive hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille).

v. Har en vasektomisert eller steril partner (der partneren er eneste partner til deltakeren) og hvor vasektomi er bekreftet ved medisinsk vurdering.

vi. Trener ekte seksuell avholdenhet. Seksuell avholdenhet er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren.

eller b. Deltakeren er i ikke-fertil alder på grunn av overgangsalder med minst ett år siden siste menstruasjon eller en medisinsk tilstand bekreftet av etterforskeren

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Bruk av et AID-system innen de siste 3 månedene før screening
2. Bruk av systemiske glukokortikoider i løpet av de siste 8 ukene før screening eller forventet bruk av systemiske glukokortikoider under studien (aktuelt eller inhalert eller lokal injeksjon i ryggraden/leddet - dvs. ikke-systemisk er akseptabelt)
3. Nåværende bruk av sulfonylurea-, meglitinid- eller repaglinidermedisiner (innen 30 dager før screening)
4. Gjeldende bruk av hydroksyurea (innen 1 dag før screening) som hydroksyurea er kjent for å forårsake falskt høye CGM-verdier som kan føre til feil dosering fra AID-systemet.
5. Har hatt mer enn 2 alvorlige hypoglykemiske hendelser som krever tredjepartshjelp eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene før screening
6. Mangel på pålitelig telefontjeneste (for kontakt) eller internett (smarttelefon som inneholder algoritmeapplikasjonen med lukket sløyfe)
7. Planlagt operasjon eller sykehusinnleggelse der bruk av embecta AID-systemet må avbrytes i mer enn 7 dager
8. Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet som utelukker bruk av embecta AID-systemet eller CGM
9. Hudtilstand på stedet(e) som kan brukes for påføring av studiens CGM eller embecta AID-system som utelukker bruk av AID-systemet eller CGM
10. Dialyse planlagt eller forventet for kronisk nyresykdom i løpet av de neste 4 månedene
11. Gravid (positiv urin hCG), ammer, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 månedene, eller seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon.
12. Nåværende deltakelse i en annen diabetes eller fedme-relatert intervensjonell klinisk studie.
13. Forventet endring av bosted eller reise i mer enn 7 dager om gangen i løpet av studien som kan, i henhold til etterforskerens vurdering, forstyrre gjennomføringen av studiebesøk, kontakter eller prosedyrer.
14. Nærmeste familiemedlem (ektefelle, biologisk eller juridisk verge, barn, søsken, forelder) av, eller noen som er, et etterforskningsstedspersonell direkte tilknyttet denne studien eller som er ansatt i embecta, Tidepool eller JAEB Center for Health Research.