Embecta AID-systeem bij volwassenen met diabetes type 2 (EMBRACE-T2D)

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Voldoende cognitieve vaardigheden, naar het oordeel van de onderzoeker, om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek op een door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier
2. ≥18 jaar oud op het moment van toestemming
3. Diagnose van T2D, volgens het oordeel van de onderzoeker, met een duur van ten minste 6 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening. Alle toegestane diabetesmedicijnen, inclusief insuline, met uitsluiting van sulfonylureumderivaat, meglitinide of repagliniden, zijn de afgelopen 30 dagen relatief stabiel geweest.
4. Momenteel behandeld met (1) meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI; gedefinieerd als het gebruik van basale insuline en ten minste één dagelijkse prandiale injectie), (2) een insulinepomp zonder automatisering of (3) basale insuline zonder prandiale insuline, op voorwaarde dat screening HbA1c ≥ 7,5% (alleen basaal) gedurende ≥3 maanden op het moment van screening (per deelnemersrapport en medische dossiers beschikbaar op de locatie)
5. Gebruik geen andere glucoseverlagende medicijnen dan insuline (zoals GLP-1-receptoragonist, SGLT2-remmer of andere) of gewichtsverlagende medicijnen die een betekenisvol effect kunnen hebben op de glucosespiegels, of als u deze wel gebruikt, is de dosis gedurende lange tijd stabiel geweest. minimaal 4 weken vóór de screening, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker
6. Bereid om U-100 (d.w.z. insuline lispro of insuline aspart) te gebruiken tijdens het gebruik van het embecta AID-systeem, indien toegewezen aan de AID-groep
7. Bereid om geen geconcentreerde insuline boven de U-100 of geïnhaleerde insuline te gebruiken tijdens het gebruik van het embecta AID-systeem
8. Bereid om deel te nemen aan de studiemaaltijd en oefenuitdagingen indien toegewezen aan AID-gebruik in de Single Arm Phase of de RCT AID-groep, en een zorgpartner te hebben, getraind in richtlijnen voor de behandeling van hypoglykemie, inclusief glucagongebruik, aanwezig tijdens en onmiddellijk na de inspanningsproblemen tenzij er oefenuitdagingen in de kliniek worden gedaan.
9. Totale dagelijkse insulinedosis (TDD) <300 eenheden/dag
10. HbA1c ≤ 11% gebaseerd op metingen op het zorgpunt of lokaal laboratorium bij screening
11. Bereid om te voldoen aan studieprocedures, ongeacht de studietak
12. Engels kunnen lezen en begrijpen (omdat de gebruikersinterface en gebruiksaanwijzing alleen in het Engels beschikbaar zijn)
13. Bereid om de eerstelijnszorgverlener en/of de eerstelijns-endocrinoloog op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek
14. De onderzoeker is van mening dat de deelnemer alle onderzoeksapparatuur met succes en veilig kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden en het onderzoek te voltooien
15. Er worden geen medische, psychiatrische of andere aandoeningen of medicijnen gebruikt die naar het oordeel van de onderzoeker een veiligheidsrisico vormen voor deelname aan het onderzoek. Dit omvat het overwegen van de potentiële impact van medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze aanwezig zijn, waaronder hart-, lever-, nierziekten, schildklieraandoeningen, bijnieraandoeningen, maligniteiten, problemen met het gezichtsvermogen, actieve proliferatieve retinopathie of andere medische aandoeningen; psychiatrische aandoeningen waaronder eetstoornissen; drugs- of alcoholmisbruik

16. Deelnemer is niet in staat zwanger te worden, of als zij daartoe in staat is, moet zij aan een van de volgende criteria voldoen:

    A. een negatieve urinezwangerschapstest heeft en ermee instemt een van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek, vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek. De volgende anticonceptiemaatregelen worden als adequaat beschouwd: i. Gecombineerde oestrogeen- en progestageenbevattende hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal).

ii. Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar).

iii. Plaatsing van een spiraaltje of een intra-uterien hormoonafgevend systeem.

iv. Barrièremethoden voor anticonceptie (condoom of occlusief kapje met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil).

v. Heeft een partner die een vasectomie heeft ondergaan of een steriele partner heeft (waarbij de partner de enige partner van de deelnemer is) en waarbij de vasectomie door medische beoordeling is bevestigd.

vi. Oefent echte seksuele onthouding uit. Seksuele onthouding wordt gedefinieerd als het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap gedurende de gehele risicoperiode die verband houdt met de onderzoeksbehandelingen. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden geëvalueerd in relatie tot de duur van de klinische proef en de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer.

of b. Deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd als gevolg van de menopauze met ten minste één jaar sinds de laatste menstruatie of een medische aandoening bevestigd door de onderzoeker

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een AID-systeem in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
2. Gebruik van systemische glucocorticoïden in de laatste 8 weken voorafgaand aan de screening of verwacht gebruik van systemische glucocorticoïden tijdens het onderzoek (topische of geïnhaleerde of lokale injectie in wervelkolom/gewricht, d.w.z. niet-systemisch is aanvaardbaar)
3. Huidig ​​gebruik van sulfonylureumderivaat-, meglitinide- of repaglinidemedicijnen (binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening)
4. Het is bekend dat het huidige gebruik van hydroxyurea (binnen 1 dag vóór de screening) omdat hydroxyurea vals hoge CGM-waarden veroorzaakt, wat zou kunnen leiden tot onjuiste dosering vanuit het AID-systeem.
5. Heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 2 ernstige hypoglykemische voorvallen gehad waarvoor hulp van derden of ziekenhuisopname nodig was
6. Gebrek aan betrouwbare telefoondienst (voor contact) of internet (smartphone met daarop de closed-loop algoritmetoepassing)
7. Geplande operatie of ziekenhuisopname waarbij het gebruik van het embecta AID-systeem langer dan 7 dagen moet worden stopgezet
8. Bekende allergie voor lijmen van medische kwaliteit die het gebruik van het embecta AID-systeem of CGM onmogelijk maakt
9. Huidaandoening op de locatie(s) die gebruikt kan worden voor toepassing van het onderzoeks-CGM of embecta AID-systeem waardoor het gebruik van het AID-systeem of CGM uitgesloten is
10. Dialyse gepland of verwacht voor chronische nierziekte in de komende vier maanden
11. Zwanger (positief urine-hCG), borstvoeding geeft, van plan bent zwanger te worden in de komende 2 maanden, of seksueel actief bent zonder gebruik van anticonceptie.
12. Huidige deelname aan een ander diabetes- of obesitas-gerelateerd interventioneel klinisch onderzoek.
13. Verwachte verandering van woonplaats of reizen gedurende meer dan 7 dagen per keer tijdens het onderzoek die, volgens het oordeel van de onderzoeker, de voltooiing van studiebezoeken, contacten of procedures kunnen belemmeren.
14. Direct familielid (echtgenoot, biologische of wettelijke voogd, kind, broer of zus, ouder) van, of iemand die personeel is van een onderzoekslocatie die rechtstreeks verbonden is aan dit onderzoek of die een werknemer is van embecta, Tidepool of het JAEB Center for Health Research.