Sistema Embecta AID em adultos com diabetes tipo 2 (EMBRACE-T2D)

Critérios principais de inclusão:

1. Capacidade cognitiva suficiente, de acordo com o julgamento do investigador, para fornecer consentimento informado para participação no estudo em um formulário de consentimento aprovado pelo IRB
2. ≥18 anos de idade no momento do consentimento
3. Diagnóstico de DM2, de acordo com o julgamento do investigador, com duração de pelo menos 6 meses antes do momento da triagem. Quaisquer medicamentos permitidos para diabetes, incluindo insulina, com exclusão de sulfonilureia, meglitinida ou repaglinidas, permaneceram relativamente estáveis ​​nos últimos 30 dias.
4. Atualmente tratado com (1) múltiplas injeções diárias de insulina (MDI; definida como o uso de insulina basal e pelo menos uma injeção prandial diária), (2) uma bomba de insulina sem automação ou (3) insulina basal sem insulina prandial, desde que a triagem de HbA1c ≥ 7,5% (somente basal) por ≥3 meses no momento da triagem (por relatório do participante e registros médicos disponíveis no local)
5. Ou não usar nenhum medicamento não insulínico para redução da glicose (como agonista do receptor GLP-1, inibidor de SGLT2 ou outro) ou medicamentos para redução de peso que possam ter um efeito significativo nos níveis de glicose, ou se estiver usando, então a dose tem sido estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem com base no critério do investigador
6. Disposto a usar U-100 (ou seja, insulina lispro ou insulina aspártico) enquanto estiver usando o sistema embecta AID, se atribuído ao grupo AID
7. Disposto a não usar insulina concentrada acima de U-100 ou insulina inalada enquanto estiver usando o sistema embecta AID
8. Disposto a participar da refeição do estudo e dos desafios de exercícios se for designado para o uso de AID na Fase de Braço Único ou no grupo RCT AID, e ter um parceiro de cuidados, treinado nas diretrizes de tratamento de hipoglicemia, incluindo o uso de glucagon, presente durante e imediatamente após os desafios de exercício a menos que os desafios de exercícios sejam realizados na clínica.
9. Dose diária total de insulina (TDD) <300 unidades/dia
10. HbA1c ≤ 11% com base na medição no local de atendimento ou no laboratório local na triagem
11. Disposto a cumprir os procedimentos do estudo, independentemente do braço do estudo
12. Capaz de ler e compreender inglês (devido à interface do usuário e IFU estarem disponíveis apenas em inglês)
13. Deseja que o prestador de cuidados primários e/ou endocrinologista primário seja notificado sobre a participação no estudo
14. O investigador acredita que o participante pode operar com sucesso e segurança todos os dispositivos do estudo e é capaz de aderir ao protocolo e concluir o estudo
15. Nenhuma condição médica, psiquiátrica ou outras, ou medicamentos em uso que, no julgamento do investigador, seriam uma preocupação de segurança para a participação no estudo. Isso inclui considerar o impacto potencial de condições médicas conhecidas, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, da tireoide, doenças adrenais, malignidades, dificuldades de visão, retinopatia proliferativa ativa ou outras condições médicas; condições psiquiátricas, incluindo distúrbios alimentares; abuso de drogas ou álcool

16. A participante não é capaz de engravidar ou, se for capaz, deve atender a um dos seguintes critérios:

    um. tem um teste de gravidez de urina negativo e concorda em usar um dos regimes anticoncepcionais aceitos durante toda a duração do estudo, desde a triagem até a última consulta de acompanhamento. As seguintes medidas contraceptivas são consideradas adequadas: i. Contracepção hormonal combinada com estrogênio e progestogênio associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica).

ii. Contracepção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação (oral, injectável, implantável).

iii. Colocação de dispositivo intrauterino ou sistema liberador de hormônio intrauterino.

4. Métodos contraceptivos de barreira (preservativo ou tampa oclusiva com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida).

v.Tem parceiro vasectomizado ou estéril (onde o parceiro é o único parceiro do participante) e onde a vasectomia foi confirmada por avaliação médica.

vi. Exerce a verdadeira abstinência sexual. A abstinência sexual é definida como a abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e habitual do participante.

ou b. A participante não tem potencial para engravidar devido à menopausa, com pelo menos um ano desde a última menstruação ou uma condição médica confirmada pelo investigador

Principais critérios de exclusão:

1. Uso de um sistema AID nos últimos 3 meses antes da triagem
2. Uso de glicocorticóides sistêmicos nas últimas 8 semanas antes da triagem ou uso antecipado de glicocorticóides sistêmicos durante o estudo (injeção tópica ou inalada ou local na coluna/articulação - ou seja, não sistêmico é aceitável)
3. Uso atual de medicamentos sulfonilureia, meglitinida ou repaglinidas (dentro de 30 dias antes da triagem)
4. O uso atual de hidroxiureia (dentro de 1 dia antes da triagem), pois a hidroxiureia é conhecida por causar valores de CGM falsamente elevados, o que pode levar à dosagem incorreta do sistema AID.
5. Teve mais de 2 eventos hipoglicêmicos graves que exigiram ajuda de terceiros ou hospitalização nos últimos 6 meses antes da triagem
6. Falta de serviço telefônico confiável (para contato) ou internet (smartphone contendo a aplicação do algoritmo de circuito fechado)
7. Cirurgia planejada ou hospitalização para a qual o uso do sistema embecta AID precisaria ser interrompido por mais de 7 dias
8. Alergia conhecida a adesivos de grau médico que impede o uso do sistema embecta AID ou CGM
9. Condição da pele no(s) local(is) que pode(m) ser usado(s) para aplicação do CGM do estudo ou sistema embecta AID que impede o uso do sistema AID ou CGM
10. Diálise planejada ou prevista para doença renal crônica nos próximos 4 meses
11. Grávida (hCG na urina positiva), amamentando, planejando engravidar nos próximos 2 meses ou sexualmente ativa sem uso de contraceptivos.
12. Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista relacionado ao diabetes ou obesidade.
13. Mudança prevista de residência ou viagem por mais de 7 dias consecutivos durante o estudo que pode, de acordo com o julgamento do investigador, interferir na conclusão das visitas, contatos ou procedimentos do estudo.
14. Membro imediato da família (cônjuge, responsável biológico ou legal, filho, irmão, pai) ou alguém que seja um funcionário do centro de investigação diretamente afiliado a este estudo ou que seja funcionário da embecta, Tidepool ou do JAEB Center for Health Research.