Система Embecta AID для взрослых с диабетом 2 типа (EMBRACE-T2D)

Ключевые критерии включения:

1. По мнению исследователя, достаточные когнитивные способности для предоставления информированного согласия на участие в исследовании в форме согласия, утвержденной IRB.
2. ≥18 лет на момент согласия
3. Диагноз СД 2 типа, по мнению исследователя, был установлен не менее чем за 6 месяцев до скрининга. Любые разрешенные лекарства от диабета, включая инсулин, за исключением сульфонилмочевины, меглитинида или репаглинидов, были относительно стабильными в течение последних 30 дней.
4. В настоящее время лечатся с помощью (1) многократных ежедневных инъекций инсулина (MDI; определяется как использование базального инсулина и по крайней мере одной ежедневной прандиальной инъекции), (2) инсулиновой помпы без автоматизации или (3) базального инсулина без прандиального инсулина при условии, что скрининг HbA1c ≥ 7,5% (только базальный) в течение ≥3 месяцев на момент скрининга (по отчету участника и медицинским записям, доступным на месте)
5. Либо не использовать какие-либо неинсулиновые сахароснижающие препараты (такие как агонисты рецепторов GLP-1, ингибитор SGLT2 или другие) или препараты для снижения веса, которые могут оказать значимое влияние на уровень глюкозы, либо, если они используются, то доза была стабильной в течение по крайней мере за 4 недели до скрининга по усмотрению исследователя
6. Готов использовать U-100 (т. е. инсулин лизпро или инсулин аспарт) при использовании системы AID embecta, если он отнесен к группе AID
7. Готов не использовать концентрированный инсулин выше 100 единиц или ингаляционный инсулин при использовании системы embecta AID.
8. Готов участвовать в испытаниях с приемом пищи и физических упражнениях в рамках исследования, если ему назначено применение СПИДа либо в одногрупповой фазе, либо в группе РКИ СПИД, и иметь партнера по уходу, обученного рекомендациям по лечению гипогликемии, включая использование глюкагона, присутствующего во время и сразу после упражнений. если упражнения не будут выполняться в клинике.
9. Общая суточная доза инсулина (TDD) <300 единиц/день
10. HbA1c ≤ 11% по данным измерения в месте оказания медицинской помощи или в местной лаборатории при скрининге
11. Готов соблюдать процедуры обучения, независимо от направления исследования
12. Способен читать и понимать по-английски (поскольку пользовательский интерфейс и инструкция по эксплуатации доступны только на английском языке)
13. Желание уведомить поставщика первичной медико-санитарной помощи и/или первичного эндокринолога об участии в исследовании.
14. Исследователь считает, что участник может успешно и безопасно управлять всеми устройствами исследования, а также способен соблюдать протокол и завершить исследование.
15. Никакие медицинские, психиатрические или другие состояния или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, не могли бы представлять угрозу для безопасности участия в исследовании. Это включает в себя рассмотрение потенциального воздействия известных заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, щитовидной железы, заболевания надпочечников, злокачественные новообразования, проблемы со зрением, активную пролиферативную ретинопатию или другие заболевания; психиатрические состояния, включая расстройства пищевого поведения; злоупотребление наркотиками или алкоголем

16. Участница не способна забеременеть, а если способна, то должна соответствовать одному из следующих критериев:

    а. имеет отрицательный результат теста на беременность в моче и соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции на протяжении всего исследования, от скрининга до последнего контрольного визита. Следующие меры контрацепции считаются адекватными: i. Комбинированные эстроген-гестагенсодержащие гормональные контрацептивы, связанные с торможением овуляции (пероральные, интравагинальные, трансдермальные).

ii. Только прогестагенные гормональные контрацептивы, связанные с подавлением овуляции (пероральные, инъекционные, имплантируемые).

iii. Установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы высвобождения гормонов.

iv. Барьерные методы контрацепции (презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/свечами).

v. Имеет вазэктомированного или стерильного партнера (если партнер является единственным партнером участника) и если вазэктомия подтверждена медицинским обследованием.

VI. Соблюдает истинное сексуальное воздержание. Сексуальное воздержание определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника.

или б. У участницы нет детородного потенциала из-за менопаузы, наступившей не менее одного года с момента последней менструации, или состояния здоровья, подтвержденного исследователем.

Ключевые критерии исключения:

1. Использование системы AID в течение последних 3 месяцев до скрининга
2. Использование системных глюкокортикоидов в течение последних 8 недель до скрининга или предполагаемое использование системных глюкокортикоидов во время исследования (местное, ингаляционное или местное введение в позвоночник/сустав, т. е. допустимо несистемное применение)
3. Текущее использование препаратов сульфонилмочевины, меглитинида или репаглинидов (в течение 30 дней до скрининга)
4. Текущее использование гидроксимочевины (в течение 1 дня до скрининга), поскольку известно, что гидроксимочевина вызывает ложно высокие значения CGM, что может привести к неправильному дозированию в системе AID.
5. Было более 2 случаев тяжелой гипогликемии, потребовавших помощи третьей стороны или госпитализации в течение последних 6 месяцев до скрининга.
6. Отсутствие надежной телефонной связи (для связи) или Интернета (смартфона с приложением алгоритма замкнутого цикла)
7. Плановая операция или госпитализация, при которых использование системы embecta AID необходимо прекратить более чем на 7 дней.
8. Известная аллергия на клеи медицинского назначения, исключающая использование системы embecta AID или CGM.
9. Состояние кожи на участке(ах), который может использоваться для применения исследуемой системы CGM или системы AID embecta, что исключает использование системы AID или CGM
10. Диализ запланирован или ожидается при хронической болезни почек в ближайшие 4 месяца.
11. Беременность (положительный результат ХГЧ в моче), кормление грудью, планирование беременности в ближайшие 2 месяца или активная половая жизнь без использования контрацепции.
12. Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании, связанном с диабетом или ожирением.
13. Ожидаемая смена места жительства или поездка на срок более 7 дней во время исследования, которые, по мнению исследователя, могут помешать завершению учебных визитов, контактов или процедур.
14. Ближайший член семьи (супруг, биологический или законный опекун, ребенок, брат, сестра, родитель) или кто-то, кто является сотрудником следственного участка, непосредственно связанным с этим исследованием, или кто является сотрудником embecta, Tidepool или Центра медицинских исследований JAEB.