Sistema Embecta AID en adultos con diabetes tipo 2 (EMBRACE-T2D)

Criterios clave de inclusión:

1. Capacidad cognitiva suficiente, según el criterio del investigador, para otorgar consentimiento informado para la participación en el estudio en un formulario de consentimiento aprobado por el IRB.
2. ≥18 años de edad al momento del consentimiento
3. Diagnóstico de diabetes tipo 2, según el criterio del investigador, de al menos 6 meses de duración antes del momento de la evaluación. Todos los medicamentos para la diabetes permitidos, incluida la insulina, con exclusión de la sulfonilurea, la meglitinida o las repaglinidas, se han mantenido relativamente estables durante los últimos 30 días.
4. Actualmente tratado con (1) múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI; definida como el uso de insulina basal y al menos una inyección prandial diaria), (2) una bomba de insulina sin automatización o (3) insulina basal sin insulina prandial siempre que la detección de HbA1c ≥ 7,5% (solo basal) durante ≥3 meses en el momento de la evaluación (según el informe del participante y los registros médicos disponibles en el sitio)
5. Ya sea no usar ningún medicamento para reducir la glucosa que no sea insulina (como un agonista del receptor GLP-1, un inhibidor de SGLT2 u otro) o medicamentos para reducir el peso que puedan tener un efecto significativo en los niveles de glucosa, o si los usa, entonces la dosis ha sido estable durante al menos 4 semanas antes de la selección según el criterio del investigador
6. Estar dispuesto a usar U-100 (es decir, insulina lispro o insulina aspart) mientras usa el sistema embecta AID si está asignado al grupo AID
7. Estar dispuesto a no usar insulina concentrada por encima de U-100 o insulina inhalada mientras usa el sistema embecta AID
8. Estar dispuesto a participar en los desafíos de comida y ejercicio del estudio si se le asigna el uso de AID en la fase de brazo único o en el grupo de AID del ECA, y tener un cuidador, capacitado en las pautas de tratamiento de la hipoglucemia, incluido el uso de glucagón, presente durante e inmediatamente después de los desafíos de ejercicio. a menos que los desafíos de ejercicio se realicen en la clínica.
9. Dosis diaria total de insulina (TDD) <300 unidades/día
10. HbA1c ≤ 11 % según la medición en el lugar de atención o en el laboratorio local en el momento de la selección
11. Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, independientemente del brazo del estudio.
12. Capaz de leer y comprender inglés (debido a que la interfaz de usuario y las instrucciones de uso solo están disponibles en inglés)
13. Estar dispuesto a que se notifique al proveedor de atención primaria y/o al endocrinólogo primario sobre la participación en el ensayo.
14. El investigador cree que el participante puede operar con éxito y seguridad todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo y completar el estudio.
15. No se están tomando condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo, ni medicamentos que, a juicio del investigador, serían un problema de seguridad para participar en el estudio. Esto incluye considerar el impacto potencial de afecciones médicas que se sabe que están presentes, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, enfermedades de la tiroides, enfermedades suprarrenales, neoplasias malignas, dificultades de visión, retinopatía proliferativa activa u otras afecciones médicas; afecciones psiquiátricas, incluidos trastornos alimentarios; abuso de drogas o alcohol

16. La participante no es capaz de quedar embarazada o, si es capaz, debe cumplir uno de los siguientes criterios:

    a. tiene una prueba de embarazo en orina negativa y acepta utilizar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados durante toda la duración del ensayo desde la selección hasta la última visita de seguimiento. Se consideran adecuadas las siguientes medidas anticonceptivas: i. Anticonceptivos hormonales combinados que contienen estrógenos y progestágenos asociados con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica).

ii. Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociado con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable).

III. Colocación de un dispositivo intrauterino o sistema liberador de hormonas intrauterino.

IV. Métodos anticonceptivos de barrera (preservativo o gorro oclusivo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).

v. Tiene una pareja vasectomizada o estéril (cuando la pareja es la única pareja del participante) y donde la vasectomía ha sido confirmada por evaluación médica.

vi. Ejerce una verdadera abstinencia sexual. La abstinencia sexual se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del estudio. La confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del participante.

o b. La participante no está en edad fértil debido a la menopausia con al menos un año desde la última menstruación o una condición médica confirmada por el investigador.

Criterios de exclusión clave:

1. Uso de un sistema AID en los últimos 3 meses antes de la evaluación.
2. Uso de glucocorticoides sistémicos en las últimas 8 semanas antes de la selección o uso anticipado de glucocorticoides sistémicos durante el estudio (inyección tópica, inhalada o local en la columna/articulación; es decir, no sistémica es aceptable)
3. Uso actual de medicamentos de sulfonilurea, meglitinida o repaglinidas (dentro de los 30 días anteriores a la evaluación)
4. Se sabe que el uso actual de hidroxiurea (dentro de 1 día antes de la evaluación) como hidroxiurea causa valores de MCG falsamente altos, lo que podría conducir a una dosificación incorrecta del sistema AID.
5. Ha tenido más de 2 eventos de hipoglucemia grave que requirieron ayuda de terceros u hospitalización en los últimos 6 meses antes de la evaluación.
6. Falta de servicio telefónico confiable (para contacto) o de Internet (teléfono inteligente que contiene la aplicación del algoritmo de circuito cerrado)
7. Cirugía u hospitalización planificada para la cual sería necesario suspender el uso del sistema embecta AID durante más de 7 días.
8. Alergia conocida a adhesivos de grado médico que impide el uso del sistema embecta AID o CGM
9. Condición de la piel en los sitios que pueden usarse para la aplicación del CGM del estudio o del sistema AID embecta que impide el uso del sistema AID o CGM.
10. Diálisis planificada o prevista para enfermedad renal crónica en los próximos 4 meses
11. Embarazada (hCG en orina positiva), amamantando, planea quedar embarazada en los próximos 2 meses o sexualmente activa sin uso de anticonceptivos.
12. Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista relacionado con la diabetes o la obesidad.
13. Cambio anticipado de residencia o viaje durante más de 7 días seguidos durante el estudio que puede, según el criterio del investigador, interferir con la finalización de las visitas, los contactos o los procedimientos del estudio.
14. Miembro de la familia inmediata (cónyuge, tutor biológico o legal, hijo, hermano, padre) de, o alguien que sea, personal del sitio de investigación directamente afiliado a este estudio o que sea empleado de embecta, Tidepool o el Centro JAEB de Investigación en Salud.