骨再生誘導における積層造形パーソナライズチタンメッシュの有効性と安全性
2025年3月10日 更新者：Wang Jinming、Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University
骨再生誘導における積層造形パーソナライズチタンメッシュの有効性と安全性：ランダム化、単盲検、陽性対照前向き研究
この単盲検、単純無作為化、陽性対照前向き研究の目的は、大きな歯槽骨欠損に対する誘導骨再生における積層製造のパーソナライズチタンメッシュと従来のチタンメッシュの効果を評価することです。
この研究では、危険因子の分析とともに、積層造形によるパーソナライズされたチタンメッシュの短期および長期の有効性、安全性、合併症の発生率を評価します。
参加者は手術後2年間、無料の臨床検査とX線検査で追跡調査される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiayun Xu
- 電話番号：+86 135 3354 6195
- メール：hsujiayun@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jinming Wang
- 電話番号：+86 135 3545 8675
- メール：wjinm@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- 募集
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Xu
- 電話番号：+86 135 3354 6195
- メール：hsujiayun@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 複雑なガイド付き骨再生を必要とする無歯顎領域に中等度から重度の骨欠損があり、1 本または複数の歯を失った患者。 （中等度の骨欠損：歯槽堤幅が 1 mm から 3 mm まで残っている骨損失。重度の骨欠損: 歯槽堤幅が 1 mm 以下で残存する骨損失。）
- 無歯領域の 1 mm 以内のエッジは歯槽骨であり、隣接する歯根や神経管がなく、パーソナライズされたチタン メッシュ エッジが完全に保持されます。 2 mm 以内の無歯領域の根尖端は歯槽骨であり、神経管がないため、この領域にパーソナライズされたチタン メッシュの保持ネジを確実に設計できます。
- 患者および/またはその保護者は、この治験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 無歯顎症の患者。
- 軽度の骨欠損（歯槽堤幅が3 mmを超える残存）のある患者。
- 手術部位に急性または慢性の感染症が存在する。
- 無歯顎領域に隣接する歯に急性または慢性の感染症が存在する。
- インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に、同様の試験または他の介入臨床試験に参加している。
- 金属アレルギーの病歴、重度のアレルギーの病歴、または重度の免疫不全。
- 1 型糖尿病または 2 型糖尿病などの制御されていない代謝疾患（薬剤管理にもかかわらず HbA1c ≧ 7%、または空腹時血糖値 ≧ 7 mmol/L）、重度の肝臓または腎臓の機能障害（ALT、AST > 正常の上限の 2 倍、血清クレアチニンが正常値の上限を超えている場合）。
- ステロイド薬の長期使用。
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- コンプライアンスが悪い。
- 研究者が参加するには不適当と判断されるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされたチタンメッシュ
参加者の術前 CBCT データは、パーソナライズされたチタン メッシュを設計および製造するために取得されます。ガイド付き骨再生には、付加製造されたパーソナライズされたチタン メッシュを使用します。
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参加者の術前 CBCT データは、パーソナライズされたチタン メッシュを設計および製造するために取得されます。誘導骨再生には、積層製造されたパーソナライズされたチタン メッシュを使用します。骨移植手術では、積層製造されたパーソナライズされたチタン メッシュを使用して、固定しながら代用骨を固定します。チタンメッシュを固定するために使用されるネジ。
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アクティブコンパレータ：プレハブチタンメッシュ
ガイド付き骨再生にはプレハブチタンメッシュを使用します。
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骨移植手術では、事前に作製したチタンメッシュを使用して代用骨を固定し、固定ネジを使用してチタンメッシュを固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨形成効率
時間枠：手術後6ヶ月
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口腔 CBCT 画像データに基づいて、術前、手術当日、術後 6 か月の骨量が再構築されます。
骨量の変化は、骨吸収率として模倣物を使用することによって評価されます。
骨形成効果は骨吸収率に基づいて評価されます。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チタンメッシュ露出の発生率
時間枠：術後14日、1ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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治癒プロセス中のチタンメッシュの露出を記録および観察します。
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術後14日、1ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jinming Wang、Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月30日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。