Эффективность и безопасность аддитивного производства персонализированной титановой сетки при направленной регенерации кости
10 марта 2025 г. обновлено: Wang Jinming, Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University
Эффективность и безопасность персонализированной титановой сетки аддитивного производства при направленной регенерации кости: рандомизированное одинарное слепое проспективное исследование с положительным контролем
Целью этого простого слепого, простого рандомизированного проспективного исследования с положительным контролем является оценка влияния персонализированной титановой сетки аддитивного производства и традиционной титановой сетки на направленную костную регенерацию при больших дефектах альвеолярной кости.
В ходе исследования будет оценена краткосрочная и долгосрочная эффективность, безопасность и частота осложнений персонализированной титановой сетки, изготовленной с использованием аддитивных технологий, а также проведен анализ факторов риска.
Участники будут находиться под наблюдением в течение двух лет после операции с проведением бесплатных клинических и рентгенографических обследований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiayun Xu
- Номер телефона: +86 135 3354 6195
- Электронная почта: hsujiayun@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jinming Wang
- Номер телефона: +86 135 3545 8675
- Электронная почта: wjinm@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
- Рекрутинг
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xu
- Номер телефона: +86 135 3354 6195
- Электронная почта: hsujiayun@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, потерявшие один или несколько зубов, с умеренными и тяжелыми костными дефектами в беззубой области, требующие комплексной направленной костной регенерации. （Умеренные костные дефекты: потеря костной массы с остаточной шириной альвеолярного гребня от 1 до 3 мм; тяжелые костные дефекты: потеря костной массы с остаточной шириной альвеолярного отростка ≤ 1 мм.）
- Край беззубой области в пределах 1 мм представляет собой альвеолярную кость, без прилежащих корней зубов и нервных каналов, что обеспечивает полное сохранение края персонализированной титановой сетки. Апикальный край беззубой области в пределах 2 мм представляет собой альвеолярную кость без нервных каналов, что позволяет сконструировать в этой области ретенционные винты для персонализированной титановой сетки.
- Пациент и/или его/ее опекун соглашаются участвовать в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с адентулизмом.
- Пациенты с легкими дефектами кости (остаточная ширина альвеолярного отростка более 3 мм).
- Наличие острой или хронической инфекции в хирургической зоне.
- Наличие острой или хронической инфекции в зубах, прилегающих к беззубой области.
- Участие в аналогичных исследованиях или других интервенционных клинических исследованиях в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия.
- Аллергия на металлы в анамнезе, тяжелая аллергия в анамнезе или тяжелый иммунодефицит.
- Неконтролируемые метаболические заболевания, такие как диабет 1 типа или диабет 2 типа (HbA1c ≥ 7% или уровень глюкозы в крови натощак ≥ 7 ммоль/л, несмотря на медикаментозный контроль), тяжелая дисфункция печени или почек (АЛТ, АСТ > 2 раз выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки выше верхней границы нормы).
- Длительный прием стероидных препаратов.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
- Беременные или кормящие женщины.
- Плохое соответствие.
- Иные условия, признанные следователем неподходящими для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная титановая сетка
Предоперационные данные КЛКТ участников собираются для разработки и изготовления персонализированных титановых сеток. Используйте персонализированные титановые сетки, изготовленные с использованием аддитивных технологий, для направленной регенерации кости.
|
Предоперационные данные КЛКТ участников получены для разработки и изготовления персонализированных титановых сеток. Используйте персонализированные титановые сетки, изготовленные с помощью аддитивных технологий, для направленной регенерации кости. В операции по костной пластике персонализированная титановая сетка, изготовленная с использованием аддитивных технологий, используется для фиксации костных заменителей с фиксацией. винты, используемые для крепления титановой сетки.
|
|
Активный компаратор: Сборная титановая сетка
Используйте сборную титановую сетку для направленной регенерации кости.
|
В хирургии костной пластики для фиксации заменителей кости используется сборная титановая сетка, а для фиксации титановой сетки используются фиксирующие винты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность остеогенеза
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
На основании данных оральной КЛКТ объем кости реконструируется до операции, в день операции и через шесть месяцев после операции.
Изменения объема кости оценивают с помощью мимики скорости резорбции кости.
Эффективность костеобразования оценивают по скорости резорбции кости.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота воздействия титановой сетки
Временное ограничение: Через 14 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
Запишите и наблюдайте за обнажением титановой сетки во время процесса заживления.
|
Через 14 дней, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jinming Wang, Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHKQ-202408-L3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .