뼈 유도 재생에서 적층 제조 맞춤형 티타늄 메시의 효율성 및 안전성
2025년 3월 10일 업데이트: Wang Jinming, Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University
골유도 재생에서 적층 가공 맞춤형 티타늄 메시의 효능 및 안전성: 무작위, 단일 맹검, 양성 대조 전향적 연구
이 단일 맹검, 단순 무작위, 양성 대조 전향적 연구의 목표는 대규모 치조골 결손에 대한 뼈 유도 재생에서 적층 제조된 맞춤형 티타늄 메쉬와 기존 티타늄 메쉬의 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구에서는 적층 제조된 맞춤형 티타늄 메쉬의 단기 및 장기 효능, 안전성, 합병증 발생률을 평가하고 위험 요인도 분석할 예정입니다.
참가자들은 수술 후 무료 임상 및 방사선 검사를 통해 2년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiayun Xu
- 전화번호: +86 135 3354 6195
- 이메일: hsujiayun@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jinming Wang
- 전화번호: +86 135 3545 8675
- 이메일: wjinm@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
- 모병
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Xu
- 전화번호: +86 135 3354 6195
- 이메일: hsujiayun@outlook.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복잡한 유도 뼈 재생이 필요한 무치악 부위의 중등도에서 심각한 뼈 결함이 있는 단일 또는 다중 치아 상실 환자. (중등도의 뼈 결함: 잔여 치조 능선 폭이 1mm에서 3mm 사이인 뼈 손실; 심각한 뼈 결함: 잔여 치조 능선 폭이 1mm 이하인 뼈 손실.)
- 1mm 이내의 무치악 부위의 가장자리는 치조골이며 인접한 치아 뿌리나 신경관이 없어 맞춤형 티타늄 메쉬 가장자리의 완전한 유지를 보장합니다. 2mm 이내의 무치악 부위의 치근단 가장자리는 신경관이 없는 치조골이므로 맞춤형 티타늄 메시용 고정 나사를 이 부위에 설계할 수 있습니다.
- 환자 및/또는 그의 보호자는 본 임상시험에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 무치악 환자.
- 경미한 뼈 결함이 있는 환자(잔존 치조융선 폭이 3mm 이상).
- 수술 부위에 급성 또는 만성 감염이 존재합니다.
- 무치악 부위에 인접한 치아에 급성 또는 만성 감염이 존재합니다.
- 사전 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 유사한 시험 또는 기타 중재적 임상 시험에 참여합니다.
- 금속 알레르기 병력, 심한 알레르기 병력 또는 심각한 면역 결핍증.
- 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병(약물 조절에도 불구하고 HbA1c ≥ 7% 또는 공복 혈당 ≥ 7mmol/L), 심한 간 또는 신장 기능 장애(ALT, AST > 정상 상한치의 2배, 혈청 크레아티닌이 정상 상한치를 초과함).
- 스테로이드 약물의 장기간 사용.
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 규정 준수가 좋지 않습니다.
- 기타 연구자의 참여가 부적합하다고 판단되는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 티타늄 메쉬
참가자의 수술 전 CBCT 데이터를 수집하여 맞춤형 티타늄 메시를 설계하고 제작합니다. 유도 뼈 재생을 위해 적층 제조된 맞춤형 티타늄 메시를 사용합니다.
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환자의 수술 전 CBCT 데이터를 수집하여 맞춤형 티타늄 메쉬를 설계하고 제작합니다. 유도 뼈 재생을 위해 적층 가공된 맞춤형 티타늄 메쉬를 사용합니다. 뼈 이식 수술에서는 적층 가공된 맞춤형 티타늄 메쉬를 사용하여 뼈 대체재를 고정하고 고정합니다. 티타늄 메쉬를 고정하는 데 사용되는 나사.
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활성 비교기: 조립식 티타늄 메쉬
뼈 유도 재생을 위해 조립식 티타늄 메쉬를 사용하십시오.
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뼈 이식 수술에서는 조립식 티타늄 메쉬를 사용하여 뼈 대체재를 고정하고 고정 나사를 사용하여 티타늄 메쉬를 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골형성 효율
기간: 수술 후 6개월
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구강 CBCT 영상 데이터를 바탕으로 수술 전, 수술 당일, 수술 후 6개월 동안 골량을 재구성합니다.
뼈 부피 변화는 모방체를 뼈 흡수율로 사용하여 평가됩니다.
골형성 유효성은 골흡수율을 기준으로 평가됩니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티타늄 메쉬 노출 발생률
기간: 수술 후 14일, 1개월, 6개월, 1년, 2년
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치유 과정 중 티타늄 메쉬의 노출을 기록하고 관찰합니다.
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수술 후 14일, 1개월, 6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jinming Wang, Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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