Lisäaineiden valmistuksen tehokkuus ja turvallisuus personoidun titaaniverkon ohjatussa luun regeneraatiossa
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Wang Jinming, Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University
Lisäaineiden valmistuksen tehokkuus ja turvallisuus personoidun titaaniverkon ohjatussa luun regeneraatiossa: satunnaistettu, yksisokkoinen, positiivisesti kontrolloitu tulevaisuudentutkimus
Tämän yksisokkoutetun, yksinkertaisen satunnaistetun, positiivisesti kontrolloidun prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lisäaineilla valmistetun personoidun titaaniverkon ja perinteisen titaaniverkon vaikutuksia ohjattuun luun regeneraatioon suurten alveolaaristen luuvaurioiden yhteydessä.
Tutkimuksessa arvioidaan lisäaineilla valmistetun personoidun titaaniverkon lyhyen ja pitkän aikavälin tehoa, turvallisuutta ja komplikaatioiden ilmaantuvuutta sekä riskitekijöiden analyysiä.
Osallistujia seurataan kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen maksuttomilla kliinisillä ja röntgentutkimuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayun Xu
- Puhelinnumero: +86 135 3354 6195
- Sähköposti: hsujiayun@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jinming Wang
- Puhelinnumero: +86 135 3545 8675
- Sähköposti: wjinm@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
- Rekrytointi
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu
- Puhelinnumero: +86 135 3354 6195
- Sähköposti: hsujiayun@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilailta puuttuu yksi tai useampi hampaita, joilla on kohtalaisia tai vakavia luuvaurioita hampaattomalla alueella, jotka vaativat monimutkaista ohjattua luun regeneraatiota. （Keskivaikeat luuvauriot: luukado, jossa alveolaarisen harjanteen leveys on 1–3 mm; vakavat luuvauriot: luukado, jossa alveolaarisen harjanteen leveys on ≤ 1 mm.)
- Hampaattoman alueen reuna 1 mm:n sisällä on alveolaarista luuta, jossa ei ole vierekkäisiä hammasjuuria tai hermokanavia, mikä varmistaa personoidun titaaniverkkoreunan täydellisen säilymisen. Hampaattoman alueen apikaalinen reuna 2 mm:n sisällä on alveolaarista luuta, jossa ei ole hermokanavia, mikä varmistaa, että tälle alueelle voidaan suunnitella kiinnitysruuvit henkilökohtaiselle titaaniverkolle.
- Potilas ja/tai hänen huoltajansa suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on edentulismi.
- Potilaat, joilla on lieviä luuvaurioita (alveolaarisen harjanteen leveys yli 3 mm).
- Akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen leikkausalueella.
- Akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen hampaissa hampattoman alueen vieressä.
- Osallistuminen vastaaviin tutkimuksiin tai muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Aiempi metalliallergia, vakava allergiahistoria tai vakava immuunipuutos.
- Hallitsemattomat aineenvaihduntasairaudet, kuten tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (HbA1c ≥ 7 % tai paastoverensokeri ≥ 7 mmol/l lääkityshoidosta huolimatta), vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö (ALT, ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini yli normaalin ylärajan).
- Steroidilääkkeiden pitkäaikainen käyttö.
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Huono noudattaminen.
- Muut ehdot, jotka eivät sopineet tutkijan osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen titaaniverkko
Osallistujien preoperatiiviset CBCT-tiedot saadaan henkilökohtaisten titaaniverkkojen suunnittelua ja valmistusta varten. Käytä lisäainevalmisteisia henkilökohtaisia titaaniverkkoja ohjattuun luun uudistamiseen.
|
Osallistujien preoperatiiviset CBCT-tiedot hankitaan henkilökohtaisten titaaniverkkojen suunnittelua ja valmistusta varten. Käytä lisäainevalmisteisia henkilökohtaisia titaaniverkkoja ohjattuun luun uudistamiseen. Luunsiirtoleikkauksessa käytetään lisäainevalmisteista personoitua titaaniverkkoa luunkorvikkeiden kiinnittämiseen ja kiinnitykseen. titaaniverkon kiinnittämiseen käytetyt ruuvit.
|
|
Active Comparator: Esivalmistettu titaaniverkko
Käytä esivalmistettua titaaniverkkoa ohjattuun luun uudistamiseen.
|
Luunsiirtokirurgiassa luunkorvikkeiden kiinnittämiseen käytetään esivalmistettua titaaniverkkoa ja titaaniverkon kiinnitysruuveja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteogeneesin tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suun kautta saatujen CBCT-kuvaustietojen perusteella luun tilavuus rekonstruoidaan ennen leikkausta, leikkauspäivää ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Luun tilavuuden muutokset arvioidaan käyttämällä mimikkoja luun resorptionopeudena.
Luunmuodostuksen tehokkuus arvioidaan luun resorptionopeuden perusteella.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Titaaniverkon altistumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tallenna ja tarkkaile titaaniverkon altistumista paranemisprosessin aikana.
|
14 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jinming Wang, Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHKQ-202408-L3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .