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Efficacité et sécurité de la fabrication additive de mailles en titane personnalisées dans la régénération osseuse guidée

10 mars 2025 mis à jour par: Wang Jinming, Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

Efficacité et sécurité de la fabrication additive de mailles en titane personnalisées dans la régénération osseuse guidée : une étude prospective randomisée, en simple aveugle et contrôlée positivement

Cet objectif de cette étude prospective randomisée simple, simple et contrôlée positivement est d'évaluer les effets du treillis en titane personnalisé fabriqué par fabrication additive et du treillis en titane traditionnel dans la régénération osseuse guidée pour les défauts osseux alvéolaires importants. L'étude évaluera l'efficacité, la sécurité et l'incidence des complications à court et à long terme du treillis en titane personnalisé fabriqué de manière additive, ainsi qu'une analyse des facteurs de risque. Les participants seront suivis pendant deux ans après la chirurgie avec des examens cliniques et radiographiques gratuits.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Recrutement
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients manquant une ou plusieurs dents et présentant des défauts osseux modérés à sévères dans la zone édentée nécessitant une régénération osseuse guidée complexe. (Défauts osseux modérés : perte osseuse avec une largeur de crête alvéolaire résiduelle comprise entre 1 mm et 3 mm ; Défauts osseux sévères : perte osseuse avec largeur de crête alvéolaire résiduelle ≤ 1 mm.)
  2. Le bord de la zone édentée à moins de 1 mm est constitué d'os alvéolaire, sans racines dentaires ni canaux nerveux adjacents, garantissant une rétention complète du bord du treillis en titane personnalisé. Le bord apical de la zone édentée dans un rayon de 2 mm est constitué d'os alvéolaire, sans canaux nerveux, ce qui garantit que des vis de rétention pour le treillis en titane personnalisé peuvent être conçues dans cette zone.
  3. Le patient et/ou son tuteur accepte de participer à cet essai et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Patients édentés.
  2. Patients présentant de légères anomalies osseuses (largeur de la crête alvéolaire résiduelle supérieure à 3 mm).
  3. Présence d'infection aiguë ou chronique dans la zone chirurgicale.
  4. Présence d’une infection aiguë ou chronique des dents adjacentes à la zone édentée.
  5. Participation à des essais similaires ou à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
  6. Antécédents d’allergies aux métaux, antécédents d’allergies graves ou déficit immunitaire sévère.
  7. Maladies métaboliques non contrôlées, telles que le diabète de type 1 ou le diabète de type 2 (HbA1c ≥ 7 % ou glycémie à jeun ≥ 7 mmol/L malgré le contrôle médicamenteux), dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (ALT, AST > 2 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale).
  8. Utilisation à long terme de médicaments stéroïdiens.
  9. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes.
  11. Mauvaise conformité.
  12. Autres conditions jugées inappropriées pour la participation de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maille en titane personnalisée
Les données CBCT préopératoires des participants sont obtenues pour concevoir et fabriquer des maillages en titane personnalisés. Utilisez des maillages en titane personnalisés fabriqués de manière additive pour la régénération osseuse guidée.
Les données CBCT préopératoires des participants sont obtenues pour concevoir et fabriquer des maillages en titane personnalisés. Utiliser des maillages en titane personnalisés fabriqués de manière additive pour une régénération osseuse guidée. Lors de la chirurgie de greffe osseuse, le maillage en titane personnalisé fabriqué de manière additive est utilisé pour fixer les substituts osseux, avec fixation. vis utilisées pour fixer le treillis en titane.
Comparateur actif: Maille de titane préfabriquée
Utilisez un treillis en titane préfabriqué pour la régénération osseuse guidée.
Lors de la chirurgie de greffe osseuse, un treillis en titane préfabriqué est utilisé pour fixer les substituts osseux et des vis de fixation sont utilisées pour fixer le treillis en titane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'ostéogenèse
Délai: 6 mois après l'opération
Sur la base des données d'imagerie CBCT orale, le volume osseux est reconstruit en préopératoire, le jour de la chirurgie et six mois après la chirurgie. Les changements de volume osseux sont évalués en utilisant des mimiques comme taux de résorption osseuse. L'efficacité de la formation osseuse est évaluée sur la base du taux de résorption osseuse.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'exposition au treillis en titane
Délai: 14 jours, 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Enregistrez et observez l’exposition du treillis en titane pendant le processus de guérison.
14 jours, 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinming Wang, Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Réel)

18 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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