- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06692244
Efficacité et sécurité de la fabrication additive de mailles en titane personnalisées dans la régénération osseuse guidée
10 mars 2025 mis à jour par: Wang Jinming, Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University
Efficacité et sécurité de la fabrication additive de mailles en titane personnalisées dans la régénération osseuse guidée : une étude prospective randomisée, en simple aveugle et contrôlée positivement
Cet objectif de cette étude prospective randomisée simple, simple et contrôlée positivement est d'évaluer les effets du treillis en titane personnalisé fabriqué par fabrication additive et du treillis en titane traditionnel dans la régénération osseuse guidée pour les défauts osseux alvéolaires importants.
L'étude évaluera l'efficacité, la sécurité et l'incidence des complications à court et à long terme du treillis en titane personnalisé fabriqué de manière additive, ainsi qu'une analyse des facteurs de risque.
Les participants seront suivis pendant deux ans après la chirurgie avec des examens cliniques et radiographiques gratuits.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiayun Xu
- Numéro de téléphone: +86 135 3354 6195
- E-mail: hsujiayun@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jinming Wang
- Numéro de téléphone: +86 135 3545 8675
- E-mail: wjinm@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
- Recrutement
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Xu
- Numéro de téléphone: +86 135 3354 6195
- E-mail: hsujiayun@outlook.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients manquant une ou plusieurs dents et présentant des défauts osseux modérés à sévères dans la zone édentée nécessitant une régénération osseuse guidée complexe. (Défauts osseux modérés : perte osseuse avec une largeur de crête alvéolaire résiduelle comprise entre 1 mm et 3 mm ; Défauts osseux sévères : perte osseuse avec largeur de crête alvéolaire résiduelle ≤ 1 mm.)
- Le bord de la zone édentée à moins de 1 mm est constitué d'os alvéolaire, sans racines dentaires ni canaux nerveux adjacents, garantissant une rétention complète du bord du treillis en titane personnalisé. Le bord apical de la zone édentée dans un rayon de 2 mm est constitué d'os alvéolaire, sans canaux nerveux, ce qui garantit que des vis de rétention pour le treillis en titane personnalisé peuvent être conçues dans cette zone.
- Le patient et/ou son tuteur accepte de participer à cet essai et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients édentés.
- Patients présentant de légères anomalies osseuses (largeur de la crête alvéolaire résiduelle supérieure à 3 mm).
- Présence d'infection aiguë ou chronique dans la zone chirurgicale.
- Présence d’une infection aiguë ou chronique des dents adjacentes à la zone édentée.
- Participation à des essais similaires ou à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Antécédents d’allergies aux métaux, antécédents d’allergies graves ou déficit immunitaire sévère.
- Maladies métaboliques non contrôlées, telles que le diabète de type 1 ou le diabète de type 2 (HbA1c ≥ 7 % ou glycémie à jeun ≥ 7 mmol/L malgré le contrôle médicamenteux), dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (ALT, AST > 2 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale).
- Utilisation à long terme de médicaments stéroïdiens.
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Mauvaise conformité.
- Autres conditions jugées inappropriées pour la participation de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maille en titane personnalisée
Les données CBCT préopératoires des participants sont obtenues pour concevoir et fabriquer des maillages en titane personnalisés. Utilisez des maillages en titane personnalisés fabriqués de manière additive pour la régénération osseuse guidée.
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Les données CBCT préopératoires des participants sont obtenues pour concevoir et fabriquer des maillages en titane personnalisés. Utiliser des maillages en titane personnalisés fabriqués de manière additive pour une régénération osseuse guidée. Lors de la chirurgie de greffe osseuse, le maillage en titane personnalisé fabriqué de manière additive est utilisé pour fixer les substituts osseux, avec fixation. vis utilisées pour fixer le treillis en titane.
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Comparateur actif: Maille de titane préfabriquée
Utilisez un treillis en titane préfabriqué pour la régénération osseuse guidée.
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Lors de la chirurgie de greffe osseuse, un treillis en titane préfabriqué est utilisé pour fixer les substituts osseux et des vis de fixation sont utilisées pour fixer le treillis en titane.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'ostéogenèse
Délai: 6 mois après l'opération
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Sur la base des données d'imagerie CBCT orale, le volume osseux est reconstruit en préopératoire, le jour de la chirurgie et six mois après la chirurgie.
Les changements de volume osseux sont évalués en utilisant des mimiques comme taux de résorption osseuse.
L'efficacité de la formation osseuse est évaluée sur la base du taux de résorption osseuse.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'exposition au treillis en titane
Délai: 14 jours, 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Enregistrez et observez l’exposition du treillis en titane pendant le processus de guérison.
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14 jours, 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinming Wang, Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Première publication (Réel)
18 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHKQ-202408-L3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .