Skuteczność i bezpieczeństwo wytwarzania przyrostowego Spersonalizowana siatka tytanowa w sterowanej regeneracji kości
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Wang Jinming, Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University
Skuteczność i bezpieczeństwo wytwarzania przyrostowego Spersonalizowana siatka tytanowa w sterowanej regeneracji kości: randomizowane, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą pozytywną
Celem tego prostego, randomizowanego, kontrolowanego dodatnio badania prospektywnego z pojedynczą ślepą próbą jest ocena wpływu wytwarzanej metodą addytywną spersonalizowanej siatki tytanowej i tradycyjnej siatki tytanowej na sterowaną regenerację kości w przypadku dużych ubytków kości wyrostka zębodołowego.
W badaniu zostanie oceniona krótkoterminowa i długoterminowa skuteczność, bezpieczeństwo i częstość powikłań spersonalizowanej siatki tytanowej wytwarzanej metodą addytywną, wraz z analizą czynników ryzyka.
Uczestnicy będą poddawani bezpłatnej obserwacji klinicznej i radiograficznej przez dwa lata po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiayun Xu
- Numer telefonu: +86 135 3354 6195
- E-mail: hsujiayun@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jinming Wang
- Numer telefonu: +86 135 3545 8675
- E-mail: wjinm@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
- Rekrutacyjny
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xu
- Numer telefonu: +86 135 3354 6195
- E-mail: hsujiayun@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którym brakuje jednego lub wielu zębów, z umiarkowanymi lub ciężkimi ubytkami kości w obszarze bezzębnym, wymagającymi kompleksowej sterowanej regeneracji kości. (Umiarkowane ubytki kości: zanik kości z resztkową szerokością wyrostka zębodołowego pomiędzy 1 mm a 3 mm; ciężkie wady kości: zanik kości z resztkową szerokością wyrostka zębodołowego ≤ 1 mm.)
- Krawędź obszaru bezzębnego w promieniu 1 mm to kość wyrostka zębodołowego, bez sąsiadujących korzeni zębów i kanałów nerwowych, co zapewnia całkowite zachowanie krawędzi spersonalizowanej siatki tytanowej. Krawędź wierzchołkową obszaru bezzębnego w promieniu 2 mm stanowi kość wyrostka zębodołowego, bez kanałów nerwowych, dzięki czemu można w tym obszarze zaprojektować śruby mocujące do spersonalizowanej siatki tytanowej.
- Pacjent i/lub jego opiekun wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z bezzębiem.
- Pacjenci z łagodnymi ubytkami kości (resztkowa szerokość wyrostka zębodołowego większa niż 3 mm).
- Obecność ostrej lub przewlekłej infekcji w obszarze operacyjnym.
- Obecność ostrej lub przewlekłej infekcji zębów sąsiadujących z obszarem bezzębnym.
- Udział w podobnych badaniach lub innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
- Historia alergii na metale, ciężka historia alergii lub ciężki niedobór odporności.
- Niekontrolowane choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 (HbA1c ≥ 7% lub glikemia na czczo ≥ 7 mmol/L pomimo kontroli leków), ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (ALT, AST > 2-krotność górnej granicy normy, kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy).
- Długotrwałe stosowanie leków steroidowych.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Słaba zgodność.
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana siatka tytanowa
Przedoperacyjne dane CBCT uczestników są uzyskiwane w celu zaprojektowania i wyprodukowania spersonalizowanych siatek tytanowych. Do sterowanej regeneracji kości należy używać spersonalizowanych siatek tytanowych wytwarzanych metodą addytywną.
|
Przedoperacyjne dane CBCT uczestników są uzyskiwane w celu zaprojektowania i wyprodukowania spersonalizowanych siatek tytanowych. Do kontrolowanej regeneracji kości należy używać spersonalizowanych siatek tytanowych wytwarzanych metodą addytywną. W chirurgii przeszczepiania kości, spersonalizowana siatka tytanowa wytwarzana z dodatkami służy do mocowania substytutów kości wraz z mocowaniem śruby służące do mocowania siatki tytanowej.
|
|
Aktywny komparator: Prefabrykowana siatka tytanowa
Do sterowanej regeneracji kości należy używać prefabrykowanej siatki tytanowej.
|
W chirurgii przeszczepiania kości do mocowania substytutów kości stosuje się prefabrykowaną siatkę tytanową, a do mocowania siatki tytanowej stosuje się śruby mocujące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność osteogenezy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Na podstawie danych obrazowych CBCT jamy ustnej rekonstruuje się objętość kości przed operacją, w dniu operacji i sześć miesięcy po operacji.
Zmiany objętości kości ocenia się za pomocą mimiki jako współczynnika resorpcji kości.
Skuteczność tworzenia kości ocenia się na podstawie szybkości resorpcji kości.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość narażenia na siatkę tytanową
Ramy czasowe: 14 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Rejestruj i obserwuj ekspozycję siatki tytanowej podczas procesu gojenia.
|
14 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jinming Wang, Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHKQ-202408-L3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .