Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved additiv produksjon Personlig titannetting i guidet beinregenerering

10. mars 2025 oppdatert av: Wang Jinming, Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

Effektivitet og sikkerhet ved additiv produksjon av personlig titannett i veiledet beinregenerering: en randomisert, enkeltblind, positivt kontrollert prospektiv studie

Dette målet med denne enkeltblinde, enkle randomiserte, positivt kontrollerte prospektive studien er å evaluere effekten av additivprodusert personlig titannetting og tradisjonell titannetting i veiledet beinregenerering for store alveolære beindefekter. Studien vil vurdere kortsiktig og langsiktig effekt, sikkerhet og forekomst av komplikasjoner av det additivproduserte personaliserte titannettverket, sammen med en analyse av risikofaktorer. Deltakerne vil bli fulgt opp i to år etter operasjonen med gratis kliniske og røntgenundersøkelser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som mangler enkelt- eller flere tenner med moderate til alvorlige beindefekter i det tannløse området som krever kompleks veiledet beinregenerering. (Moderate beindefekter: bentap med gjenværende alveolær ryggbredde mellom 1 mm og 3 mm; alvorlige beindefekter: bentap med gjenværende alveolar ryggbredde ≤ 1 mm.)
  2. Kanten av det tannløse området innenfor 1 mm er alveolært bein, uten tilstøtende tannrøtter eller nervekanaler, noe som sikrer fullstendig oppbevaring av den personlige titannettkanten. Den apikale kanten av det tannløse området innenfor 2 mm er alveolært bein, uten nervekanaler, noe som sikrer at festeskruer for det personlige titannettet kan utformes i dette området.
  3. Pasienten og/eller hans/hennes foresatte samtykker i å delta i denne utprøvingen og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tannløshet.
  2. Pasienter med milde beindefekter (resterende alveolar ryggbredde større enn 3 mm).
  3. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk infeksjon i operasjonsområdet.
  4. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk infeksjon i tennene ved siden av det tannløse området.
  5. Deltakelse i lignende studier eller andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før signering av skjemaet for informert samtykke.
  6. Historie med metallallergi, alvorlig allergihistorie eller alvorlig immunsvikt.
  7. Ukontrollerte metabolske sykdommer, som diabetes type 1 eller diabetes type 2 (HbA1c ≥ 7 % eller fastende blodsukker ≥ 7 mmol/L til tross for medisinkontroll), alvorlig lever- eller nyresvikt (ALAT, AST > 2 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin over den øvre normalgrensen).
  8. Langvarig bruk av steroidmedisiner.
  9. Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  10. Gravide eller ammende kvinner.
  11. Dårlig etterlevelse.
  12. Andre forhold som anses uegnet for deltakelse av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig titannetting
Preoperative CBCT-data fra deltakerne innhentes for å designe og produsere personlige titannettinger. Bruk additivproduserte personlig titannettinger for veiledet beinregenerering.
Preoperative CBCT-data fra deltakerne innhentes for å designe og produsere personlige titannettinger.Bruk additivproduserte personaliserte titannettinger for veiledet beinregenerering.I beintransplantasjonskirurgien brukes det additivproduserte personaliserte titannettet for å sikre beinerstatningene, med fiksering skruer som brukes til å feste titannettet.
Aktiv komparator: Prefabrikkert Titanium Mesh
Bruk prefabrikkert titannett for veiledet beinregenerering.
Ved beintransplantasjonskirurgi brukes prefabrikkerte titannett for å fikse benerstatningene, og festeskruer brukes til å feste titannettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osteogenese effektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Basert på de orale CBCT-bildedataene, rekonstrueres beinvolumet for preoperativ, operasjonsdagen og seks måneder etter operasjonen. Benvolumendringer vurderes ved å bruke etterligninger som benresorpsjonshastighet. Bendannelseseffektiviteten vurderes basert på benresorpsjonshastigheten.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av eksponering av titannett
Tidsramme: 14 dager, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Registrer og observer eksponeringen av titannettet under helingsprosessen.
14 dager, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinming Wang, Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere