- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06692244
Effektivitet og sikkerhet ved additiv produksjon Personlig titannetting i guidet beinregenerering
10. mars 2025 oppdatert av: Wang Jinming, Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University
Effektivitet og sikkerhet ved additiv produksjon av personlig titannett i veiledet beinregenerering: en randomisert, enkeltblind, positivt kontrollert prospektiv studie
Dette målet med denne enkeltblinde, enkle randomiserte, positivt kontrollerte prospektive studien er å evaluere effekten av additivprodusert personlig titannetting og tradisjonell titannetting i veiledet beinregenerering for store alveolære beindefekter.
Studien vil vurdere kortsiktig og langsiktig effekt, sikkerhet og forekomst av komplikasjoner av det additivproduserte personaliserte titannettverket, sammen med en analyse av risikofaktorer.
Deltakerne vil bli fulgt opp i to år etter operasjonen med gratis kliniske og røntgenundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiayun Xu
- Telefonnummer: +86 135 3354 6195
- E-post: hsujiayun@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jinming Wang
- Telefonnummer: +86 135 3545 8675
- E-post: wjinm@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Rekruttering
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xu
- Telefonnummer: +86 135 3354 6195
- E-post: hsujiayun@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som mangler enkelt- eller flere tenner med moderate til alvorlige beindefekter i det tannløse området som krever kompleks veiledet beinregenerering. (Moderate beindefekter: bentap med gjenværende alveolær ryggbredde mellom 1 mm og 3 mm; alvorlige beindefekter: bentap med gjenværende alveolar ryggbredde ≤ 1 mm.)
- Kanten av det tannløse området innenfor 1 mm er alveolært bein, uten tilstøtende tannrøtter eller nervekanaler, noe som sikrer fullstendig oppbevaring av den personlige titannettkanten. Den apikale kanten av det tannløse området innenfor 2 mm er alveolært bein, uten nervekanaler, noe som sikrer at festeskruer for det personlige titannettet kan utformes i dette området.
- Pasienten og/eller hans/hennes foresatte samtykker i å delta i denne utprøvingen og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tannløshet.
- Pasienter med milde beindefekter (resterende alveolar ryggbredde større enn 3 mm).
- Tilstedeværelse av akutt eller kronisk infeksjon i operasjonsområdet.
- Tilstedeværelse av akutt eller kronisk infeksjon i tennene ved siden av det tannløse området.
- Deltakelse i lignende studier eller andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før signering av skjemaet for informert samtykke.
- Historie med metallallergi, alvorlig allergihistorie eller alvorlig immunsvikt.
- Ukontrollerte metabolske sykdommer, som diabetes type 1 eller diabetes type 2 (HbA1c ≥ 7 % eller fastende blodsukker ≥ 7 mmol/L til tross for medisinkontroll), alvorlig lever- eller nyresvikt (ALAT, AST > 2 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin over den øvre normalgrensen).
- Langvarig bruk av steroidmedisiner.
- Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Dårlig etterlevelse.
- Andre forhold som anses uegnet for deltakelse av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig titannetting
Preoperative CBCT-data fra deltakerne innhentes for å designe og produsere personlige titannettinger. Bruk additivproduserte personlig titannettinger for veiledet beinregenerering.
|
Preoperative CBCT-data fra deltakerne innhentes for å designe og produsere personlige titannettinger.Bruk additivproduserte personaliserte titannettinger for veiledet beinregenerering.I beintransplantasjonskirurgien brukes det additivproduserte personaliserte titannettet for å sikre beinerstatningene, med fiksering skruer som brukes til å feste titannettet.
|
|
Aktiv komparator: Prefabrikkert Titanium Mesh
Bruk prefabrikkert titannett for veiledet beinregenerering.
|
Ved beintransplantasjonskirurgi brukes prefabrikkerte titannett for å fikse benerstatningene, og festeskruer brukes til å feste titannettet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteogenese effektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Basert på de orale CBCT-bildedataene, rekonstrueres beinvolumet for preoperativ, operasjonsdagen og seks måneder etter operasjonen.
Benvolumendringer vurderes ved å bruke etterligninger som benresorpsjonshastighet.
Bendannelseseffektiviteten vurderes basert på benresorpsjonshastigheten.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av eksponering av titannett
Tidsramme: 14 dager, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Registrer og observer eksponeringen av titannettet under helingsprosessen.
|
14 dager, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinming Wang, Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHKQ-202408-L3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .