健康な参加者における単一カプセルと複数カプセルを比較するためのオルフォルグリプロン (LY3502970) の研究
2025年6月23日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者におけるオルフォルグリプロン (LY3502970) 単一カプセルと複数カプセルの薬物動態の比較可能性を調査する第 1 相非盲検複数回投与試験
この研究の主な目的は、健康な参加者に絶食下で投与した場合に、血流に入る量と体から排出されるまでにかかる時間に基づいて、オルフォルグリプロンの単一カプセルと複数カプセルを評価し、比較することです。給餌条件。
食後および空腹時に体が治験薬をどのように処理し、排出するかを測定します。
経験された副作用に関する情報が収集され、オルフォルグリプロンの安全性と忍容性も評価されます。
研究はスクリーニング期間を含めて約21週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
- Hakata Clinic
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Tokyo
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
- Sumida Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ランダム化前の 1 か月間、体重が安定している、つまり体重変化が 5% 未満であり、肥満指数 (BMI) が 23.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること。
- 安全性臨床検査の結果が集団または調査施設の正常な基準範囲内であるか、または研究者によって臨床的に重要でないと判断される許容可能な逸脱を有する結果がある
- 採血を可能にするのに十分な静脈アクセスができること
- 信頼でき、研究期間中は喜んで対応し、研究手順に従う意欲がある
除外基準:
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) 検査レベルが 6.5% 以上である
- 推定糸球体濾過速度が 1.73 平方メートルあたり 1 分あたり 30 ミリリットル (mL/min/1.73m²) 未満である
- -スクリーニング前の2年以内に、重大な活動性または不安定な大うつ病性障害、または他の重度の精神障害（統合失調症、双極性障害、またはその他の重篤な気分障害または不安障害など）の病歴がある
- 積極的に自殺願望があるため、自殺の重大なリスクがあるとみなされる
- 既知の臨床的に重大な胃内容排出異常がある
- 急性または慢性膵炎の病歴または存在、あるいは血清リパーゼまたはアミラーゼレベルが正常値の上限（ULN）の3倍を超える上昇がある
- 異常な血圧 (BP)、脈拍数、またはその両方がある
- カプセルを飲み込むのが難しい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オルフォルグリプロン
参加者は、絶食または摂食条件下で、異なる用量レベルで単一カプセルまたは複数カプセルとしてオルフォルグリプロンを異なる順序で投与されます。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): オルフォルグリプロンの濃度対時間曲線 (AUC) の下の定常状態領域 (絶食状態)
時間枠：第 3 週から第 16 週まで
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PK: オルフォルグリプロンの定常状態 AUC (絶食状態)
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第 3 週から第 16 週まで
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PK: オルフォルグリプロンの定常状態最大濃度 (Cmax) (絶食状態)
時間枠：第 3 週から第 16 週まで
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PK: オルフォルグリプロンの定常状態 Cmax (絶食状態)
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第 3 週から第 16 週まで
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PK: オルフォルグリプロンの定常状態 AUC (連邦政府)
時間枠：第 3 週から第 16 週まで
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PK: オルフォルグリプロンの定常状態 AUC (連邦政府)
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第 3 週から第 16 週まで
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PK: オルフォルグリプロンの定常状態 Cmax (Fed State)
時間枠：第 3 週から第 16 週まで
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PK: オルフォルグリプロンの定常状態 Cmax (Fed State)
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第 3 週から第 16 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月13日
一次修了 (実際)
2025年6月9日
研究の完了 (実際)
2025年6月9日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27228
- J2A-JE-GZPM (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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