Une étude sur l'Orforglipron (LY3502970) pour comparer une seule capsule et plusieurs capsules chez des participants en bonne santé
23 juin 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1, ouverte, à doses multiples, pour étudier la comparabilité de la pharmacocinétique de l'Orforglipron (LY3502970) une capsule unique et plusieurs capsules chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer une capsule unique et plusieurs capsules d'Orforglipron en fonction de la quantité qui pénètre dans la circulation sanguine et du temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser, lorsqu'il est administré à des participants en bonne santé à jeun et conditions nourries.
La façon dont le corps gère et élimine le médicament à l'étude après les repas et à jeun sera mesurée.
Des informations sur tout effet indésirable ressenti seront collectées et la sécurité et la tolérabilité d'Orforglipron seront également évaluées.
L'étude durera environ 21 semaines, y compris une période de sélection.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 812-0025
- Hakata Clinic
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-0004
- Sumida Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Avoir un poids corporel stable, c'est-à-dire moins de 5 % de changement de poids corporel, pendant 1 mois avant la randomisation et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 23,0 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus.
- Avoir des résultats de tests de laboratoire de sécurité dans la plage de référence normale pour la population ou le site d'investigation, ou des résultats présentant des écarts acceptables qui sont jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur
- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin
- Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pendant toute la durée de l'étude et disposés à suivre les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Avoir un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) supérieur ou égal à 6,5%
- Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m²)
- Avoir des antécédents de trouble dépressif majeur actif ou instable ou d'un autre trouble psychiatrique grave, par exemple la schizophrénie, le trouble bipolaire ou un autre trouble grave de l'humeur ou de l'anxiété dans les 2 ans précédant le dépistage
- Activement suicidaire et donc considéré comme présentant un risque important de suicide
- Avoir une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative
- avez des antécédents ou une présence de pancréatite aiguë ou chronique ou une élévation des taux sériques de lipase ou d'amylase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- avez une tension artérielle (TA), un pouls anormal ou les deux
- Avoir des difficultés à avaler les gélules
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orforglipron
Les participants recevront différentes séquences de doses d'Orforglipron administrées sous forme de capsule unique ou de capsules multiples à différents niveaux de dose, à jeun ou nourris.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : aire à l'état d'équilibre sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) de l'orforglipron (à jeun)
Délai: Semaine 3 à la semaine 16
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PK : ASC à l'état d'équilibre de l'Orforglipron (état à jeun)
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Semaine 3 à la semaine 16
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PK : Concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax) d'Orforglipron (à jeun)
Délai: Semaine 3 à la semaine 16
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PK : Cmax à l'état d'équilibre de l'Orforglipron (à jeun)
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Semaine 3 à la semaine 16
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PK : ASC à l'état d'équilibre de l'Orforglipron (État fédéral)
Délai: Semaine 3 à la semaine 16
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PK : ASC à l'état d'équilibre de l'Orforglipron (État fédéral)
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Semaine 3 à la semaine 16
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PK : Cmax à l'état d'équilibre de l'Orforglipron (État fédéral)
Délai: Semaine 3 à la semaine 16
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PK : Cmax à l'état d'équilibre de l'Orforglipron (État fédéral)
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Semaine 3 à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Première publication (Réel)
18 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 27228
- J2A-JE-GZPM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .