Orforglipron-tutkimus (LY3502970) yhden kapselin ja useiden kapseleiden vertailua terveillä osallistujilla
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1, avoin, moniannostutkimus Orforglipronin (LY3502970) yksittäisen kapselin ja useiden kapseleiden farmakokinetiikan vertailukelpoisuuden tutkimiseksi terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida ja verrata yksittäistä Orforglipron-kapselia ja useita kapseleita sen perusteella, kuinka monta Orforglipron-kapselia pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää, että elimistö pääsee eroon siitä, kun sitä annetaan terveille osallistujille paaston aikana ja ruokitut olosuhteet.
Mitataan, miten elimistö käsittelee ja eliminoi tutkimuslääkkeen aterioiden jälkeen ja tyhjään mahaan.
Tietoja koetuista haittavaikutuksista kerätään ja myös Orforglipronin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimus kestää noin 21 viikkoa sisältäen seulontajakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- sinulla on oltava vakaa ruumiinpaino eli alle 5 % painonmuutos kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja painoindeksi (BMI) on välillä 23,0–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien
- Turvallisuuslaboratoriotestien tulokset ovat normaalilla viitealueella populaatiolle tai tutkimuspaikalle tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) -testi on vähintään 6,5 %
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus on alle 30 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohden (ml/min/1,73 m²)
- sinulla on ollut merkittävä aktiivinen tai epästabiili vakava masennushäiriö tai muu vakava psykiatrinen häiriö, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava mieliala- tai ahdistuneisuushäiriö seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana
- Aktiivisesti itsemurha ja siksi katsotaan olevan merkittävä itsemurhariski
- Sinulla on tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö
- sinulla on aiemmin ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus tai sinulla on kohonnut seerumin lipaasi- tai amylaasitasot yli 3 kertaa normaalin ylärajaan (ULN) verrattuna
- Sinulla on epänormaali verenpaine (BP), pulssi tai molemmat
- Kapseleiden nieleminen on vaikeaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orforglipron
Osallistujat saavat eri sarjoja Orforglipron-annoksia, jotka annetaan joko yhtenä kapselina tai useana kapselina eri annostasoilla joko paaston tai ruokailun yhteydessä.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Orforglipronin (paastotila) pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva vakaan tilan alue
Aikaikkuna: Viikko 3 - Viikko 16
|
PK: Orforglipronin vakaan tilan AUC (paastotila)
|
Viikko 3 - Viikko 16
|
|
PK: Orforglipronin vakaan tilan maksimipitoisuus (Cmax) (paastotila)
Aikaikkuna: Viikko 3 - Viikko 16
|
PK: Orforglipronin vakaan tilan Cmax (paastotila)
|
Viikko 3 - Viikko 16
|
|
PK: Orforglipronin vakaan tilan AUC (Fed State)
Aikaikkuna: Viikko 3 - Viikko 16
|
PK: Orforglipronin vakaan tilan AUC (Fed State)
|
Viikko 3 - Viikko 16
|
|
PK: Orforglipronin vakaan tilan Cmax (Fed State)
Aikaikkuna: Viikko 3 - Viikko 16
|
PK: Orforglipronin vakaan tilan Cmax (Fed State)
|
Viikko 3 - Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27228
- J2A-JE-GZPM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .