Um estudo de orforglipron (LY3502970) para comparar uma única cápsula e múltiplas cápsulas em participantes saudáveis
23 de junho de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1, aberto, de dose múltipla para investigar a comparabilidade da farmacocinética do orforglipron (LY3502970) cápsula única e cápsulas múltiplas em participantes saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar uma única cápsula e múltiplas cápsulas de Orforglipron com base na quantidade que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dela, quando administrado a participantes saudáveis em jejum e condições de alimentação.
Será medido como o corpo lida e elimina o medicamento do estudo após as refeições e com o estômago vazio.
Serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos adversos experimentados e a segurança e tolerabilidade do Orforglipron também serão avaliadas.
O estudo durará aproximadamente 21 semanas, incluindo um período de triagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Hakata Clinic
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-0004
- Sumida Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter peso corporal estável, ou seja, alteração inferior a 5% do peso corporal, durante 1 mês antes da randomização e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 23,0 a 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive
- Ter resultados de testes laboratoriais de segurança dentro do intervalo de referência normal para a população ou local de investigação, ou resultados com desvios aceitáveis que não sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador
- Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue
- São confiáveis e estão dispostos a se disponibilizar durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
Critérios de exclusão:
- Ter um nível de teste de hemoglobina A1c (HbA1c) maior ou igual a 6,5%
- Têm uma taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73m²)
- Ter histórico de transtorno depressivo maior ativo ou instável significativo ou outro transtorno psiquiátrico grave, por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno grave de humor ou ansiedade nos 2 anos anteriores ao rastreamento
- Ativamente suicida e, portanto, considerado em risco significativo de suicídio
- Ter uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida
- Ter história ou presença de pancreatite aguda ou crônica ou elevação nos níveis séricos de lipase ou amilase maior que 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Ter pressão arterial (PA), pulsação ou ambos anormais
- Tem dificuldade em engolir cápsulas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Orforglipron
Os participantes receberão diferentes sequências de doses de Orforglipron administradas como cápsula única ou cápsulas múltiplas em diferentes níveis de dose em jejum ou com alimentação.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área de estado estacionário sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de orforglipron (estado de jejum)
Prazo: Semana 3 até a semana 16
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PK: AUC de estado estacionário de Orforglipron (estado de jejum)
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Semana 3 até a semana 16
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PK: Concentração máxima em estado estacionário (Cmax) de Orforglipron (estado de jejum)
Prazo: Semana 3 até a semana 16
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PK: Cmax de estado estacionário de Orforglipron (estado em jejum)
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Semana 3 até a semana 16
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PK: AUC em estado estacionário de Orforglipron (Fed State)
Prazo: Semana 3 até a semana 16
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PK: AUC em estado estacionário de Orforglipron (Fed State)
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Semana 3 até a semana 16
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PK: Cmax de estado estacionário de Orforglipron (Fed State)
Prazo: Semana 3 até a semana 16
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PK: Cmax de estado estacionário de Orforglipron (Fed State)
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Semana 3 até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27228
- J2A-JE-GZPM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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