Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orforglipronu (LY3502970) k porovnání jedné tobolky a více tobolek u zdravých účastníků

23. června 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, otevřená studie s více dávkami ke zkoumání srovnatelnosti farmakokinetiky orforglipronu (LY3502970) v jedné tobolce a ve více tobolkách u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je posoudit a porovnat jednu tobolku a více tobolek Orforglipronu na základě množství, které se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví, když je podáván zdravým účastníkům nalačno a krmené podmínky. Bude měřeno, jak tělo zachází a vylučuje studovaný lék po jídle a nalačno. Budou shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích a bude také vyhodnocena bezpečnost a snášenlivost Orforglipronu. Studie bude trvat přibližně 21 týdnů, včetně období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít stabilní tělesnou hmotnost, tj. méně než 5% změnu tělesné hmotnosti, po dobu 1 měsíce před randomizací a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 23,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Mít výsledky bezpečnostních laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo vyšetřované místo nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
  • Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • mít testovanou hladinu hemoglobinu A1c (HbA1c) vyšší nebo rovnou 6,5 %
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace méně než 30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m²)
  • Máte v anamnéze významnou aktivní nebo nestabilní depresivní poruchu nebo jinou závažnou psychiatrickou poruchu, například schizofrenii, bipolární poruchu nebo jinou závažnou poruchu nálady nebo úzkostnou poruchu během 2 let před screeningem
  • Aktivně sebevražedný, a proto se má za to, že má významné riziko sebevraždy
  • Mají známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost akutní nebo chronické pankreatitidy nebo zvýšení hladin sérové ​​lipázy nebo amylázy více než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • Máte abnormální krevní tlak (BP), tepovou frekvenci nebo obojí
  • Máte potíže s polykáním tobolek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orforglipron
Účastníci dostanou různé sekvence dávek Orforglipronu podávaných buď jako jedna tobolka nebo více tobolek v různých úrovních dávek buď nalačno, nebo s jídlem.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha v ustáleném stavu pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) orforglipronu (stav nalačno)
Časové okno: Týden 3 až týden 16
PK: AUC orforglipronu v ustáleném stavu (stav nalačno)
Týden 3 až týden 16
PK: Maximální koncentrace (Cmax) orforglipronu v ustáleném stavu (stav nalačno)
Časové okno: Týden 3 až týden 16
PK: Cmax orforglipronu v ustáleném stavu (stav nalačno)
Týden 3 až týden 16
PK: AUC orforglipronu v ustáleném stavu (Fed State)
Časové okno: Týden 3 až týden 16
PK: AUC orforglipronu v ustáleném stavu (Fed State)
Týden 3 až týden 16
PK: Cmax orforglipronu v ustáleném stavu (stav nasycení)
Časové okno: Týden 3 až týden 16
PK: Cmax orforglipronu v ustáleném stavu (stav nasycení)
Týden 3 až týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 27228
  • J2A-JE-GZPM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Orforglipron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit