Een onderzoek naar orforglipron (LY3502970) om een enkele capsule en meerdere capsules te vergelijken bij gezonde deelnemers
23 juni 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1, open-label onderzoek met meerdere doses om de vergelijkbaarheid van de farmacokinetiek van Orforglipron (LY3502970) enkele capsule en meerdere capsules bij gezonde deelnemers te onderzoeken
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het beoordelen en vergelijken van een enkele capsule en meerdere capsules Orforglipron, op basis van de hoeveelheid die in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om deze kwijt te raken, wanneer deze wordt gegeven aan gezonde deelnemers die nuchter zijn. gevoede omstandigheden.
Er zal worden gemeten hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel na de maaltijd en op een lege maag verwerkt en elimineert.
Informatie over eventueel ervaren bijwerkingen zal worden verzameld en de veiligheid en verdraagbaarheid van Orforglipron zullen ook worden geëvalueerd.
Het onderzoek duurt ongeveer 21 weken, inclusief een screeningsperiode.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een stabiel lichaamsgewicht hebben, dat wil zeggen een verandering van het lichaamsgewicht van minder dan 5%, gedurende 1 maand voorafgaand aan de randomisatie en een body mass index (BMI) binnen het bereik van 23,0 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
- Zorg voor resultaten van veiligheidslaboratoriumtests binnen het normale referentiebereik voor de populatie of onderzoekslocatie, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
- Zorg voor voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken
- Zijn betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en zijn bereid de studieprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Een hemoglobine A1c (HbA1c)-testniveau groter dan of gelijk aan 6,5% hebben
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben van minder dan 30 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73m²)
- Een voorgeschiedenis hebben van een significante actieve of instabiele depressieve stoornis of een andere ernstige psychiatrische stoornis, bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere ernstige stemmings- of angststoornis binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening
- Actief suïcidaal en wordt daarom geacht een aanzienlijk risico op zelfmoord te lopen
- U heeft een bekende klinisch significante maagledigingsafwijking
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid heeft van acute of chronische pancreatitis of een verhoging van de serumlipase- of amylasespiegels groter dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Een abnormale bloeddruk (BP), hartslag of beide hebben
- Heeft moeite met het doorslikken van capsules
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orforglipron
Deelnemers krijgen verschillende sequenties van orforglipron-doses, toegediend als enkele capsule of meerdere capsules in verschillende dosisniveaus, zowel in nuchtere als in gevoede toestand.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Steady-state gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van Orforglipron (nuchtere toestand)
Tijdsspanne: Week 3 tot en met week 16
|
PK: Steady-state AUC van orforglipron (fasted state)
|
Week 3 tot en met week 16
|
|
PK: Steady-state maximale concentratie (Cmax) van orforglipron (fasted state)
Tijdsspanne: Week 3 tot en met week 16
|
PK: Steady-state Cmax van Orforglipron (fasted state)
|
Week 3 tot en met week 16
|
|
PK: Steady-state AUC van Orforglipron (Fed State)
Tijdsspanne: Week 3 tot en met week 16
|
PK: Steady-state AUC van Orforglipron (Fed State)
|
Week 3 tot en met week 16
|
|
PK: Steady-state Cmax van Orforglipron (Fed State)
Tijdsspanne: Week 3 tot en met week 16
|
PK: Steady-state Cmax van Orforglipron (Fed State)
|
Week 3 tot en met week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 27228
- J2A-JE-GZPM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .