Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Orforglipron (LY3502970) for å sammenligne en enkelt kapsel og flere kapsler hos friske deltakere

23. juni 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1, åpen, flerdosestudie for å undersøke sammenlignbarheten av farmakokinetikken til Orforglipron (LY3502970) enkeltkapsel og multiple kapsler hos friske deltakere

Hovedformålet med denne studien er å vurdere og sammenligne en enkelt kapsel og flere kapsler av Orforglipron basert på mengden som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det, når det gis til friske deltakere under fastende og matede forhold. Hvordan kroppen håndterer og eliminerer studiemedisinen etter måltider og på tom mage vil bli målt. Informasjon om eventuelle uønskede effekter vil bli samlet inn, og sikkerheten og toleransen til Orforglipron vil også bli evaluert. Studien vil vare i omtrent 21 uker, inkludert en screeningsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ha en stabil kroppsvekt, det vil si mindre enn 5 % kroppsvektsendring, i 1 måned før randomisering og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 23,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Ha sikkerhetslaboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller undersøkelsesstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren
  • Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking
  • Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Ha et hemoglobin A1c (HbA1c) testnivå større enn eller lik 6,5 %
  • Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m²)
  • Har en historie med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse, for eksempel schizofreni, bipolar lidelse eller annen alvorlig stemnings- eller angstlidelse innen 2 år før screening
  • Aktivt suicidal og anses derfor å ha betydelig risiko for selvmord
  • Har en kjent klinisk signifikant abnormitet ved magetømming
  • Har en historie eller tilstedeværelse av akutt eller kronisk pankreatitt eller en økning i serumlipase- eller amylasenivåer større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Har et unormalt blodtrykk (BP), puls eller begge deler
  • Har problemer med å svelge kapsler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orforglipron
Deltakerne vil motta forskjellige sekvenser av Orforglipron-doser administrert som enten enkeltkapsel eller flere kapsler ved forskjellige dosenivåer under enten fastende eller matet tilstand.
Legemiddel: Orforglipron
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3502970

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Steady-state område under konsentrasjon versus tid kurve (AUC) for Orforglipron (faste tilstand)
Tidsramme: Uke 3 til og med uke 16
PK: Steady-state AUC for Orforglipron (Fasted State)
Uke 3 til og med uke 16
PK: Steady-state maksimal konsentrasjon (Cmax) av Orforglipron (Fasted State)
Tidsramme: Uke 3 til og med uke 16
PK: Steady-state Cmax for Orforglipron (fast tilstand)
Uke 3 til og med uke 16
PK: Steady-state AUC for Orforglipron (Fed State)
Tidsramme: Uke 3 til og med uke 16
PK: Steady-state AUC for Orforglipron (Fed State)
Uke 3 til og med uke 16
PK: Steady-state Cmax for Orforglipron (Fed State)
Tidsramme: Uke 3 til og med uke 16
PK: Steady-state Cmax for Orforglipron (Fed State)
Uke 3 til og med uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 27228
  • J2A-JE-GZPM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere