- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06692348
Un estudio de Orforglipron (LY3502970) para comparar una sola cápsula y varias cápsulas en participantes sanos
23 de junio de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis múltiples para investigar la comparabilidad de la farmacocinética de orforglipron (LY3502970) en cápsulas únicas y múltiples en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar una sola cápsula y varias cápsulas de Orforglipron según la cantidad que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de ella, cuando se administra a participantes sanos en ayunas y condiciones de alimentación.
Se medirá cómo el cuerpo maneja y elimina el fármaco del estudio después de las comidas y con el estómago vacío.
Se recopilará información sobre cualquier efecto adverso experimentado y también se evaluará la seguridad y tolerabilidad de Orforglipron.
El estudio durará aproximadamente 21 semanas, incluido un período de selección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- Hakata Clinic
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-0004
- Sumida Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un peso corporal estable, es decir, menos de un 5% de cambio de peso corporal, durante 1 mes antes de la aleatorización y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 23,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
- Tener resultados de pruebas de laboratorio de seguridad dentro del rango de referencia normal para la población o el sitio de investigación, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativas.
- Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener un nivel de prueba de hemoglobina A1c (HbA1c) mayor o igual al 6,5%
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m²)
- Tiene antecedentes de trastorno depresivo mayor activo o inestable significativo u otro trastorno psiquiátrico grave, por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno grave del estado de ánimo o de ansiedad dentro de los 2 años anteriores a la evaluación.
- Activamente suicida y, por lo tanto, se considera que tiene un riesgo significativo de suicidio.
- Tiene una anomalía del vaciamiento gástrico clínicamente significativa conocida.
- Tiene antecedentes o presencia de pancreatitis aguda o crónica o una elevación de los niveles séricos de lipasa o amilasa superior a 3 veces el límite superior normal (LSN)
- Tiene una presión arterial (PA), frecuencia del pulso o ambas anormales
- Tiene dificultad para tragar cápsulas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orforglipron
Los participantes recibirán diferentes secuencias de dosis de Orforglipron administradas como cápsula única o cápsulas múltiples en diferentes niveles de dosis en ayunas o con alimentación.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área en estado estacionario bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de orforglipron (estado de ayunas)
Periodo de tiempo: Semana 3 a Semana 16
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PK: AUC en estado estacionario de Orforglipron (estado en ayunas)
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Semana 3 a Semana 16
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PK: Concentración máxima en estado estacionario (Cmax) de orforglipron (estado de ayuno)
Periodo de tiempo: Semana 3 a Semana 16
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PK: Cmax en estado estacionario de Orforglipron (estado en ayunas)
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Semana 3 a Semana 16
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PK: AUC en estado estacionario de Orforglipron (Estado Federal)
Periodo de tiempo: Semana 3 a Semana 16
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PK: AUC en estado estacionario de Orforglipron (Estado Federal)
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Semana 3 a Semana 16
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PK: Cmax en estado estacionario de Orforglipron (Estado de la Reserva Federal)
Periodo de tiempo: Semana 3 a Semana 16
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PK: Cmax en estado estacionario de Orforglipron (Estado de la Reserva Federal)
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Semana 3 a Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 27228
- J2A-JE-GZPM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .