- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06692348
Исследование орфорглипрона (LY3502970) для сравнения одной капсулы и нескольких капсул у здоровых участников
23 июня 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, открытое исследование с применением нескольких доз для изучения сопоставимости фармакокинетики орфорглипрона (LY3502970) в одной капсуле и нескольких капсулах у здоровых участников.
Основная цель этого исследования — оценить и сравнить одну капсулу и несколько капсул орфорглипрона на основе количества, которое попадает в кровоток, и того, сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него, при приеме здоровыми участниками натощак и условия кормления.
Будет измерено то, как организм усваивает и выводит исследуемый препарат после еды и натощак.
Будет собрана информация о любых возникших побочных эффектах, а также оценена безопасность и переносимость Орфорглипрона.
Исследование продлится примерно 21 неделю, включая период скрининга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь стабильную массу тела, то есть изменение массы тела менее 5%, в течение 1 месяца до рандомизации и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 23,0 до 35,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно.
- Иметь результаты лабораторных испытаний безопасности в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра или результаты с приемлемыми отклонениями, которые, по мнению исследователя, не являются клинически значимыми.
- Иметь венозный доступ, достаточный для взятия проб крови
- Надежны и готовы предоставить свою помощь на протяжении всего обучения, а также готовы следовать процедурам обучения.
Критерии исключения:
- Иметь уровень гемоглобина A1c (HbA1c) выше или равный 6,5%.
- Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации менее 30 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м²).
- Иметь в анамнезе значительное активное или нестабильное большое депрессивное расстройство или другое тяжелое психическое расстройство, например, шизофрению, биполярное расстройство или другое серьезное расстройство настроения или тревожное расстройство в течение 2 лет до скрининга.
- Активно склонен к суициду и поэтому считается подверженным значительному риску самоубийства.
- Имеются известные клинически значимые нарушения опорожнения желудка.
- Имеют в анамнезе или наличие острого или хронического панкреатита или повышение уровня липазы или амилазы в сыворотке, более чем в 3 раза превышающее верхнюю границу нормы (ВГН).
- У вас аномальное артериальное давление (АД), частота пульса или и то, и другое.
- Испытываете трудности с глотанием капсул
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Орфорглипрон
Участники будут получать различные последовательности доз орфорглипрона, вводимых либо в виде одной капсулы, либо в виде нескольких капсул с разными уровнями доз натощак или после еды.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь устойчивого состояния под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) орфорглипрона (натощак)
Временное ограничение: С 3-й по 16-ю неделю
|
ФК: стационарная AUC орфорглипрона (натощак).
|
С 3-й по 16-ю неделю
|
|
ФК: максимальная концентрация (Cmax) орфорглипрона в равновесном состоянии (натощак).
Временное ограничение: С 3-й по 16-ю неделю
|
ФК: Cmax орфорглипрона в устойчивом состоянии (натощак).
|
С 3-й по 16-ю неделю
|
|
ПК: стационарная AUC орфорглипрона (Федеральная Федерация).
Временное ограничение: С 3-й по 16-ю неделю
|
ПК: стационарная AUC орфорглипрона (Федеральная Федерация).
|
С 3-й по 16-ю неделю
|
|
ФК: Cmax орфорглипрона в равновесном состоянии (Федеральная Федерация).
Временное ограничение: С 3-й по 16-ю неделю
|
ФК: Cmax орфорглипрона в равновесном состоянии (Федеральная Федерация).
|
С 3-й по 16-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 27228
- J2A-JE-GZPM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .