En undersøgelse af Orforglipron (LY3502970) for at sammenligne en enkelt kapsel og flere kapsler hos raske deltagere
23. juni 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 1, åbent, flerdosisstudie for at undersøge sammenligneligheden af farmakokinetikken af Orforglipron (LY3502970) enkeltkapsel og multiple kapsler hos raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne en enkelt kapsel og flere kapsler af Orforglipron baseret på den mængde, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives til raske deltagere under faste og fodrede forhold.
Hvordan kroppen håndterer og eliminerer undersøgelsesmidlet efter måltider og på tom mave vil blive målt.
Oplysninger om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet, og sikkerheden og tolerabiliteten af Orforglipron vil også blive evalueret.
Undersøgelsen varer cirka 21 uger, inklusive en screeningsperiode.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en stabil kropsvægt, det vil sige mindre end 5 % ændring i kropsvægt, i 1 måned før randomisering og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 23,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Have sikkerhedslaboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller undersøgelsesstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
- Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning
- Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Har et hæmoglobin A1c (HbA1c) testniveau større end eller lig med 6,5 %
- Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m²)
- Har en historie med betydelig aktiv eller ustabil svær depressiv lidelse eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse, for eksempel skizofreni, bipolar lidelse eller anden alvorlig stemnings- eller angstlidelse inden for de 2 år forud for screeningen
- Aktivt selvmordstruet og vurderes derfor at være i betydelig risiko for selvmord
- Har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet
- Har en anamnese eller tilstedeværelse af akut eller kronisk pancreatitis eller en stigning i serumlipase- eller amylaseniveauer på mere end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
- Har et unormalt blodtryk (BP), puls eller begge dele
- Har svært ved at sluge kapsler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Orforglipron
Deltagerne vil modtage forskellige sekvenser af Orforglipron-doser indgivet som enten en enkelt kapsel eller flere kapsler ved forskellige dosisniveauer under enten fastende eller fodrede tilstand.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Steady-state areal under koncentration versus tid kurve (AUC) for Orforglipron (faste tilstand)
Tidsramme: Uge 3 til og med uge 16
|
PK: Steady-state AUC for Orforglipron (faste tilstand)
|
Uge 3 til og med uge 16
|
|
PK: Steady-state maksimal koncentration (Cmax) af Orforglipron (fast tilstand)
Tidsramme: Uge 3 til og med uge 16
|
PK: Steady-state Cmax for Orforglipron (fast tilstand)
|
Uge 3 til og med uge 16
|
|
PK: Steady-state AUC for Orforglipron (Fed State)
Tidsramme: Uge 3 til og med uge 16
|
PK: Steady-state AUC for Orforglipron (Fed State)
|
Uge 3 til og med uge 16
|
|
PK: Steady-state Cmax for Orforglipron (Fed State)
Tidsramme: Uge 3 til og med uge 16
|
PK: Steady-state Cmax for Orforglipron (Fed State)
|
Uge 3 til og med uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2024
Først opslået (Faktiske)
18. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 27228
- J2A-JE-GZPM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .