Eine Studie zu Orforglipron (LY3502970) zum Vergleich einer einzelnen Kapsel und mehrerer Kapseln bei gesunden Teilnehmern
23. Juni 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine offene Phase-1-Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Vergleichbarkeit der Pharmakokinetik von Orforglipron (LY3502970) als Einzelkapsel und mehreren Kapseln bei gesunden Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, eine einzelne Kapsel und mehrere Kapseln Orforglipron zu bewerten und zu vergleichen, basierend auf der Menge, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange es dauert, bis der Körper sie wieder ausscheidet, wenn sie gesunden Teilnehmern unter Fasten verabreicht werden gefütterte Bedingungen.
Gemessen wird, wie der Körper das Studienmedikament nach den Mahlzeiten und auf nüchternen Magen verarbeitet und ausscheidet.
Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen werden gesammelt und die Sicherheit und Verträglichkeit von Orforglipron wird ebenfalls bewertet.
Die Studie wird einschließlich einer Screening-Phase etwa 21 Wochen dauern.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 812-0025
- Hakata Clinic
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- Sumida Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen über einen Monat vor der Randomisierung ein stabiles Körpergewicht haben, d. h. eine Veränderung des Körpergewichts von weniger als 5 % und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 23,0 bis einschließlich 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
- Über Ergebnisse von Sicherheitslabortests verfügen, die innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung oder den Untersuchungsort liegen, oder über Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden
- Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
- Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Sie müssen einen Hämoglobin-A1c-Testwert (HbA1c) von mindestens 6,5 % haben.
- Sie haben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m²).
- Sie haben in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine schwere aktive oder instabile schwere depressive Störung oder eine andere schwere psychiatrische Störung, z. B. Schizophrenie, bipolare Störung oder andere schwere Stimmungs- oder Angststörungen
- Aktiv suizidgefährdet und daher als stark suizidgefährdet eingestuft
- Sie haben eine bekannte klinisch bedeutsame Magenentleerungsstörung
- Anamnese oder Vorliegen einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder einer Erhöhung der Lipase- oder Amylasespiegel im Serum um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Sie haben einen abnormalen Blutdruck (BP), eine abnormale Pulsfrequenz oder beides
- Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orforglipron
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche Reihenfolgen von Orforglipron-Dosen, die entweder als Einzelkapsel oder als Mehrfachkapseln in unterschiedlichen Dosierungen entweder im nüchternen Zustand oder nach der Nahrungsaufnahme verabreicht werden.
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Steady-State-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Orforglipron (Nüchternzustand)
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 16
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PK: Steady-State-AUC von Orforglipron (Nüchternzustand)
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Woche 3 bis Woche 16
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PK: Steady-State-Maximalkonzentration (Cmax) von Orforglipron (Nüchternzustand)
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 16
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PK: Steady-State-Cmax von Orforglipron (Fast-State)
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Woche 3 bis Woche 16
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PK: Steady-State-AUC von Orforglipron (Bundesstaat)
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 16
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PK: Steady-State-AUC von Orforglipron (Bundesstaat)
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Woche 3 bis Woche 16
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PK: Steady-State-Cmax von Orforglipron (Bundesstaat)
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 16
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PK: Steady-State-Cmax von Orforglipron (Bundesstaat)
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Woche 3 bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 27228
- J2A-JE-GZPM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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