Badanie Orforglipronu (LY3502970) w celu porównania pojedynczej kapsułki i wielu kapsułek u zdrowych uczestników
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarte badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami, mające na celu zbadanie porównywalności farmakokinetyki orforglipronu (LY3502970) w pojedynczej kapsułce i wielu kapsułkach u zdrowych uczestników
Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie pojedynczej kapsułki i wielokrotnych kapsułek Orforglipronu na podstawie ilości, która dostaje się do krwioobiegu i czasu potrzebnego organizmowi na pozbycie się tej kapsułki, gdy jest on podawany zdrowym uczestnikom na czczo i warunki karmienia.
Mierzony będzie sposób, w jaki organizm radzi sobie z badanym lekiem i go eliminuje po posiłkach i na pusty żołądek.
Zostaną zebrane informacje na temat wszelkich zaobserwowanych działań niepożądanych, a także ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja leku Orforglipron.
Badanie potrwa około 21 tygodni, łącznie z okresem przesiewowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć stabilną masę ciała, to jest mniej niż 5% zmiany masy ciała, przez 1 miesiąc przed randomizacją i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 23,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie
- Mieć wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z dopuszczalnymi odchyleniami, które badacz ocenił jako nieistotne klinicznie
- Należy zapewnić dostęp żylny umożliwiający pobranie krwi
- Są niezawodni i chętni do dyspozycji na czas trwania badania oraz chcą przestrzegać procedur badawczych
Kryteria wykluczenia:
- Mieć poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) większy lub równy 6,5%
- Mają szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m²)
- Czy w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym występowały istotne aktywne lub niestabilne duże zaburzenia depresyjne lub inne ciężkie zaburzenia psychiczne, na przykład schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne poważne zaburzenia nastroju lub stany lękowe
- Czynnie skłonny do samobójstwa i dlatego uznawany jest za osobę obarczoną znacznym ryzykiem samobójstwa
- Znane klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka
- Czy w przeszłości lub obecnie występowało ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub podwyższony poziom lipazy lub amylazy w surowicy był większy niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Masz nieprawidłowe ciśnienie krwi (BP), tętno lub jedno i drugie
- Mają trudności z połykaniem kapsułek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orforglipron
Uczestnicy otrzymają różne sekwencje dawek orforglipronu podawanego w postaci pojedynczej kapsułki lub wielu kapsułek w różnych poziomach dawek, na czczo lub po posiłku.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Pole stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia w zależności od czasu (AUC) orforglipronu (na czczo)
Ramy czasowe: Tydzień 3 do tygodnia 16
|
PK: AUC orforglipronu w stanie stacjonarnym (na czczo)
|
Tydzień 3 do tygodnia 16
|
|
PK: Maksymalne stężenie (Cmax) orforglipronu w stanie stacjonarnym (na czczo)
Ramy czasowe: Tydzień 3 do tygodnia 16
|
PK: Cmax orforglipronu w stanie stacjonarnym (na czczo)
|
Tydzień 3 do tygodnia 16
|
|
PK: AUC orforglipronu w stanie stacjonarnym (stan federalny)
Ramy czasowe: Tydzień 3 do tygodnia 16
|
PK: AUC orforglipronu w stanie stacjonarnym (stan federalny)
|
Tydzień 3 do tygodnia 16
|
|
PK: Cmax orforglipronu w stanie stacjonarnym (stan federalny)
Ramy czasowe: Tydzień 3 do tygodnia 16
|
PK: Cmax orforglipronu w stanie stacjonarnym (stan federalny)
|
Tydzień 3 do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27228
- J2A-JE-GZPM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .