건강한 참가자의 단일 캡슐과 다중 캡슐을 비교하기 위한 Orforglipron(LY3502970) 연구
2025년 6월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자를 대상으로 오르포글리프론(LY3502970) 단일 캡슐과 다중 캡슐의 약동학 비교성을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 다회 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 공복 상태와 건강한 참가자에게 투여했을 때 혈류에 유입되는 양과 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 기준으로 오르포글리프론 단일 캡슐과 다중 캡슐을 평가하고 비교하는 것입니다. 먹이 조건.
식사 후 및 공복 시 신체가 연구 약물을 어떻게 처리하고 제거하는지 측정합니다.
발생한 부작용에 대한 정보가 수집되고 오르포글리프론의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
연구는 심사 기간을 포함해 약 21주간 지속될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- Hakata Clinic
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-0004
- Sumida Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 1개월 동안 안정적인 체중, 즉 5% 체중 변화 미만을 유지하고 체질량지수(BMI)가 23.0~35.0kg/m²(제곱미터당 킬로그램 포함) 범위 내에 있어야 합니다.
- 모집단 또는 조사 장소에 대한 정상 참조 범위 내의 안전성 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과가 있어야 합니다.
- 혈액 샘플링을 할 수 있을 만큼 충분한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 시간을 할애할 수 있으며 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 테스트 수치가 6.5% 이상이어야 합니다.
- 추정 사구체 여과율이 1.73제곱미터당 분당 30밀리리터(mL/min/1.73m²) 미만이어야 합니다.
- 스크리닝 전 2년 이내에 유의미한 활동성 또는 불안정성 주요 우울 장애 또는 기타 중증 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 심각한 기분 또는 불안 장애)의 병력이 있는 경우
- 적극적으로 자살을 시도하여 자살 위험이 매우 높은 것으로 간주되는 경우
- 임상적으로 유의미한 위 배출 이상이 알려진 경우
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 존재가 있거나 혈청 리파제 또는 아밀라제 수치가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 경우
- 비정상적인 혈압(BP), 맥박수 또는 두 가지 모두가 있는 경우
- 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오르포글리프론
참가자들은 공복 상태 또는 식사 조건 하에서 다양한 용량 수준으로 단일 캡슐 또는 다중 캡슐로 투여되는 오르포글리프론 용량의 다양한 순서를 받게 됩니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 오르포글리프론(공복 상태)의 농도 대 시간 곡선(AUC) 하의 항정 상태 영역
기간: 3주차부터 16주차까지
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PK: 오르포글리프론의 정상 상태 AUC(단식 상태)
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3주차부터 16주차까지
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PK: 오르포글리프론(단식 상태)의 정상 상태 최대 농도(Cmax)
기간: 3주차부터 16주차까지
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PK: 오르포글리프론의 정상 상태 Cmax(단식 상태)
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3주차부터 16주차까지
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PK: Orforglipron의 정상 상태 AUC(Fed State)
기간: 3주차부터 16주차까지
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PK: Orforglipron의 정상 상태 AUC(Fed State)
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3주차부터 16주차까지
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PK: 오르포글리프론의 정상 상태 Cmax(Fed State)
기간: 3주차부터 16주차까지
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PK: 오르포글리프론의 정상 상태 Cmax(Fed State)
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3주차부터 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 27228
- J2A-JE-GZPM (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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