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Uno studio su Orforglipron (LY3502970) per confrontare una singola capsula e più capsule in partecipanti sani

23 giugno 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1, in aperto, a dosi multiple per indagare la comparabilità della farmacocinetica di Orforglipron (LY3502970) capsula singola e capsule multiple in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare e confrontare una singola capsula e più capsule di Orforglipron in base alla quantità che entra nel flusso sanguigno e al tempo impiegato dal corpo per liberarsene, quando somministrata a partecipanti sani a digiuno e condizioni di alimentazione. Verrà misurato il modo in cui il corpo gestisce ed elimina il farmaco in studio dopo i pasti e a stomaco vuoto. Verranno raccolte informazioni su eventuali effetti avversi riscontrati e verranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di Orforglipron. Lo studio durerà circa 21 settimane, compreso un periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-0004
        • Sumida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un peso corporeo stabile, ovvero una variazione del peso corporeo inferiore al 5%, per 1 mese prima della randomizzazione e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), compreso
  • Avere risultati dei test di laboratorio di sicurezza entro l'intervallo di riferimento normale per la popolazione o il sito di indagine, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate non clinicamente significative dallo sperimentatore
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue
  • Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere un livello di test dell'emoglobina A1c (HbA1c) maggiore o uguale al 6,5%
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 millilitri al minuto per 1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m²)
  • Avere una storia di disturbo depressivo maggiore attivo o instabile significativo o altro disturbo psichiatrico grave, ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare o altro grave disturbo dell'umore o d'ansia nei 2 anni precedenti lo screening
  • Attivo suicida e quindi ritenuto a rischio significativo di suicidio
  • Avere un'anomalia nota dello svuotamento gastrico clinicamente significativo
  • Anamnesi o presenza di pancreatite acuta o cronica o aumento dei livelli sierici di lipasi o amilasi superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Avere una pressione sanguigna (BP), una frequenza cardiaca anormale o entrambi
  • Ha difficoltà a deglutire le capsule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orforglipron
I partecipanti riceveranno diverse sequenze di dosi di Orforglipron somministrate come capsule singole o capsule multiple a diversi livelli di dose a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area allo stato stazionario sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di Orforglipron (a digiuno)
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 16
PK: AUC allo stato stazionario di Orforglipron (stato a digiuno)
Dalla settimana 3 alla settimana 16
PK: Concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax) di Orforglipron (a digiuno)
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 16
PK: Cmax allo stato stazionario di Orforglipron (stato a digiuno)
Dalla settimana 3 alla settimana 16
PK: AUC allo stato stazionario di Orforglipron (Stato Fed)
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 16
PK: AUC allo stato stazionario di Orforglipron (Stato Fed)
Dalla settimana 3 alla settimana 16
PK: Cmax allo stato stazionario di Orforglipron (Stato Fed)
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 16
PK: Cmax allo stato stazionario di Orforglipron (Stato Fed)
Dalla settimana 3 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27228
  • J2A-JE-GZPM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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