大うつ病性障害患者における糞便微生物叢移植（FMT）の有効性と安全性の評価
2025年11月29日 更新者：Gang Wang
抗うつ薬治療後に早期改善が見られない大うつ病性障害患者における糞便微生物叢移植（FMT）の有効性と安全性の評価：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究は、抗うつ薬治療に対して最適以下の早期反応を示す大うつ病性障害（MDD）患者における糞便微生物叢移植（FMT）の有効性と安全性を評価することを目的としました。
さらに、MDD 患者における腸内微生物叢や代謝産物などの生物学的指標に対する FMT の影響を調査することも試みました。
調査の概要
詳細な説明
この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究は、初期薬物療法に対する反応が限定的である大うつ病性障害（MDD）患者における補助的FMTの有効性と安全性を比較することを目的としています。
うつ病エピソードを経験している合計600人の患者がスクリーニングされ、全員が最初の2週間シュウ酸エスシタロプラムの投与を受ける。 これらのうち、初期の抗うつ薬治療に対して最適以下の治療反応を示した参加者 214 名が登録され、1:1 の比率で実験グループまたは対照グループにランダム化されます。
介入中、参加者は既存の抗うつ薬レジメンを継続し、微生物叢カプセルまたはプラセボによる4週間の治療を受けます。 その後、結果を評価するためにさらに 20 週間の追跡評価が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang Wang
- 電話番号：86 + 010-86430066
研究場所
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国、241002
- 募集
- Wuhu Fourth People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100088
- 募集
- Beijing Anding Hospital
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コンタクト：
- Gang Wang
- 電話番号：86 + 010-86430066
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510450
- まだ募集していません
- Nangfang Hospital Affiliated of Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Shandong
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Jining、Shandong、中国、272000
- 募集
- Shandong Daizhuang Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital Affiliated of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300202
- 募集
- Tianjin Anding Hospital
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Yunnan
-
Dali、Yunnan、中国、671003
- 募集
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (8 つの基準がすべて満たされている):
- 外来患者または入院患者、18歳以上65歳未満（男女問わず）。
- スクリーニング段階の開始時に、参加者は、再発性大うつ病性障害（MDD）または単発性MDDに関する精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）の診断基準を満たさなければなりません。
- スクリーニング段階の開始時に、17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) の参加者のスコアが 17 以上である必要があります。
- スクリーニング段階の開始時点では、参加者は現在のうつ病エピソードに対する薬物療法を受けていません。
- スクリーニング段階の開始時に、参加者は単一の抗うつ薬エスシタロプラムで治療を受けることを意図されています。
- エスシタロプラムの最大耐量での2週間の治療後のHAMD-17スコアは、スクリーニング時のHAMD-17スコアと比較して20%未満減少した。
- 参加者は小学校以上の教育レベルを有し、スケールの内容を理解できる必要があります。
- 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準 (1 つの基準が満たされる場合は除外):
- DSM-5基準によると、現在または以前に双極性障害、神経発達障害、神経認知障害、統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害、物質関連障害および依存症障害と診断されている。
- 重大な精神病症状（妄想、幻覚など）を伴う。
- 患者は現在重度または不安定な中枢神経系、心血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、内分泌系、血液系またはその他の全身疾患を患っており、研究者は患者がこの研究に参加するのは適していないと考えている。
- 患者は現在重度の自殺リスクを抱えており、HAMD-17 自殺リスク項目は 3 ポイント以上です。
- 炎症関連疾患に苦しんでいる。
- 胃腸感染症、腫瘍、および過敏性腸症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病などを含むがこれらに限定されない消化器系の他の構造異常に苦しんでいる。
- 消化器手術の既往歴;
- -研究に登録する前の3か月以内に、抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、または伝統的な漢方薬製品を医療目的で2週間以上継続的に使用している。
- カプセルの成分及び内容物にアレルギーのある方。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- カプセルを飲み込むことができない（嚥下困難など）、またはカプセルを飲み込むことを望まない患者。
- 過去6ヶ月以内にMECT治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスシタロプラム + FMT
実験グループにはエスシタロプラム + FMT カプセル（健康なヒトの糞便微生物叢に由来する経口カプセルを使用）が投与されます。
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実験グループはエスシタロプラム治療を継続し、4週間毎日朝食時に1.0gのFMTカプセルを経口摂取します。
他の名前：
実験グループとプラセボグループの両方が、最大耐用量のエスシタロプラムで治療されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：エスシタロプラム + プラセボ
対照群はエスシタロプラム + プラセボ (コーンスターチのみを含むカプセルを使用) で治療されます。
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実験グループとプラセボグループの両方が、最大耐用量のエスシタロプラムで治療されました。
他の名前：
プラセボ群はエスシタロプラム治療を継続し、4週間毎日朝食時にコーンスターチカプセル1.0gを経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2群間の有効性の差(HAMD-17スコア減少率≧50%)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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ハミルトンうつ病評価スケール 17 (HAMD-17) は、患者のうつ病の重症度を評価するために使用されました。
HAMD-17 スコア減少率が 50% 以上であれば、治療は有効であるとみなされました。
4週間の治療の4週間後に、2つのグループ間の治療の有効率の差が比較されます。
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ベースライン、4週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間の完全寛解率(HAMD-17 ≤ 7ポイント)の差
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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ハミルトンうつ病評価スケール 17 (HAMD-17) は、患者のうつ病の重症度を評価するために使用されました。
4週間の治療の4週間後に、2つのグループ間の完全寛解率(HAMD-17 ≤ 7ポイント)の差を比較します。
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ベースライン、4週目、8週目
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有効率の違い（HAMD-17スコア減少率≧50％）
時間枠：ベースラインと第 4 週
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4週間の治療終了時に、2つのグループ間の有効率(HAMD-17スコア減少率≧50%)の差を比較します。
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ベースラインと第 4 週
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2つのグループ間の完全寛解率(HAMD-17 ≤ 7ポイント)の差
時間枠：ベースラインと第 4 週
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4週間の治療の終わりに、2つのグループ間の完全寛解率(HAMD-17 ≤ 7ポイント)の差を比較します。
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ベースラインと第 4 週
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GAD-7スケールの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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各追跡期間（4週間の治療後0、4、8および20週目）における全般性不安障害-7（GAD-7）スケールの合計スコアの変化をベースラインの合計スコアと比較します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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QIDS-SRスケールの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Rated) は、主にうつ病の症状の重症度を評価するために使用されます。
うつ病の診断には9つの症状が含まれています。
QIDS-SR は抑うつ症状の変化に非常に敏感です。
各追跡期間（4週間の治療後0、4、8および20週目）におけるQIDS-SRスケールの合計スコアの変化を、ベースラインの合計スコアと比較する。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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症状の 4 つの側面における HAMD-17 スケールの軽減スコアの違い
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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各追跡期間（4週間の治療後0、4、8、および20週間）における4つの異なる症状次元におけるHAMD-17スケールの減少スコアの差異が記録されました：うつ病（1/2/3/7） /8 項目)、不安 (9/10/11/15/17 項目)、不眠症 (4/5/6 項目)、および身体性 (12/13/14/16 項目)。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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GSRSスケールの合計スコアの推移
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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研究者は、胃腸症状評価スケール (GSRS) の 7 段階評価バージョンを使用します。
各追跡期間（4週間の治療後0、4、8および20週間）におけるGSRSスケールの合計スコアの変化をベースラインの合計スコアと比較します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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SF-12スケールの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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各追跡期間（4週間の治療後0、4、8および20週目）におけるShort Form 12 Health Survey（SF-12）スケールの合計スコアの変化をベースラインの合計スコアと比較します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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SDSスケールの合計スコアの推移
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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各追跡期間（４週間の治療後０、４、８および２０週間）におけるシーハン障害スケール（ＳＤＳ）スケールの合計スコアの変化をベースラインの合計スコアと比較する。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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PDQ-5Dスケールの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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各追跡期間（4週間の治療後0、4、8、および20週目）におけるうつ病の認知的欠陥質問票5項目（PDQ-5D）スケールの合計スコアの変化を、次の時点での合計スコアと比較します。ベースライン。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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CBCTの各サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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各追跡期間（4週間の治療後0、4、8および20週間）における認知行動評価ツール（CBCT）の各サブスケールの変化が、ベースラインの合計スコアと比較されます。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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CGIの各サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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各追跡期間（4週間の治療後の0、4、8、および20週間）における臨床全体印象（CGI）の各サブスケールの変化が、ベースラインの合計スコアと比較されます。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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PSQIの各サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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各追跡期間（4週間の治療後0、4、8および20週間）におけるピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）の各サブスケールの変化が、ベースラインの合計スコアと比較されます。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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脳画像とEEG指標の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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各追跡期間（4週間の治療後4、8、および20週間）における脳画像および脳波（EEG）指標の変化をベースラインの合計スコアと比較します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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治療の安全性の評価
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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研究者は、治療後の各追跡期間（4週間の治療後4、8、および20週間）で参加者によって報告された有害事象を記録します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMT の有効性に関連する腸内微生物叢とメタボロミクス指標の変化を調査する
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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各追跡期間 (4 週間の治療後 0、4、8、および 20 週間目) での生物学的指標の変化を調べます。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月29日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- No. 2024-58
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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